ARTiBIOME: HIV와 ART가 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향에 대한 관찰 연구
2023년 9월 12일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
ARTiBIOME: 장내 마이크로바이옴에 대한 HIV 및 ART의 영향
HIV에 대한 항레트로바이러스 치료로 인해 환자는 무기한으로 감지할 수 없는 바이러스 부하를 갖게 되었습니다. 그럼에도 불구하고 HIV 감염은 사망률이 증가하는 만성 염증성 질환이 되었습니다. 이 전염증성 상태는 부분적으로 장내 세균 집단의 세균불균형에 의해 설명됩니다. 그러나 항레트로바이러스 치료가 이 집단에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 이러한 변화를 평가한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 건강한 환자와 인테그라제 가닥 전달 억제제를 사용한 항레트로바이러스 치료에 노출된 HIV 감염 환자의 마이크로바이옴을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PEP와 INSTI를 시작하는 20명의 MSM HIV 음성 환자를 다음과 비교할 것입니다.
- 20 MSM HIV-비감염 및 ART 나이브(A)
- 20 MSM HIV 감염 시작 ART(B)
- 500개 초과의 CD4 T세포를 갖는 ART에 HIV-감염된 MSM 20개( C )
- CD4 T세포가 350개 미만인 ART에서 HIV에 감염된 20 MSM(D)
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명할 의향이 있음
- 18세 이상의 남성
다른 남성과의 삽입적 또는 수용적 항문 성교 참여
*제외 기준:
- ART 노출의 이전 이력
- 지난 3개월간 항생제 사용
- 염증성 장질환, 자가면역질환 또는 간경변의 과거력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
5
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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MSM HIV에 감염되지 않고 ART 나이브
ART를 받지 않고 HIV에 감염되지 않은 남성과 성관계를 갖는 남성
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MSM HIV 감염 시작 ART
HIV 감염 남성과 성관계를 가진 남성, ART 시작
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노출 후 예방 또는 항레트로바이러스 치료제로서의 인테그라제 가닥 전달 억제제
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500개 초과의 CD4 T세포를 갖는 ART에서 MSM HIV-감염
HIV 감염, ART 및 >500 CD4 T 세포/uL를 가진 남성과 성관계를 갖는 남성
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노출 후 예방 또는 항레트로바이러스 치료제로서의 인테그라제 가닥 전달 억제제
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CD4 T세포가 350개 미만인 ART에서 MSM HIV 감염
HIV 감염, ART 및 350 CD4 T 세포/uL 미만의 남성과 성관계를 갖는 남성
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노출 후 예방 또는 항레트로바이러스 치료제로서의 인테그라제 가닥 전달 억제제
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INST로 PEP를 시작하는 MSM HIV 음성 환자
랄테그라비르로 노출 후 예방을 시작하면서 HIV 감염이 없는 남성과 성관계를 갖는 남성
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노출 후 예방 또는 항레트로바이러스 치료제로서의 인테그라제 가닥 전달 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물 구성의 알파 다양성 변화
기간: 기준선 및 1개월, 3개월, 12개월
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연구 그룹 간의 분변 미생물 구성의 알파 다양성 변화
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기준선 및 1개월, 3개월, 12개월
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분변 미생물 구성의 베타 다양성 변화
기간: 기준선 및 1개월, 3개월, 12개월
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연구 그룹 간의 분변 미생물 구성의 베타 다양성 변화
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기준선 및 1개월, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ARTiBIOME: Observational study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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