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ARTiBIOME: 腸内マイクロバイオームに対する HIV と ART の影響に関する観察研究

2023年9月12日 更新者：Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ARTiBIOME: 腸内マイクロバイオームに対する HIV と ART の影響

HIV の抗レトロウイルス治療により、患者は検出不可能なウイルス量を無期限に保持できるようになりました。 それにもかかわらず、HIV 感染は慢性炎症性疾患となり、死亡率も増加しています。 この炎症促進状態は、腸内細菌集団の腸内細菌叢の異常によって部分的に説明されます。 しかし、この集団に対する抗レトロウイルス治療の影響についてはほとんど知られておらず、これらの変化を評価した研究はほとんどありません。

この研究の目的は、インテグラーゼ鎖転移阻害剤による抗レトロウイルス治療を受けた健康な患者と HIV 感染患者のマイクロバイオームを研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

INSTI による PEP を開始した 20 人の MSM HIV 陰性患者を以下と比較します。

  • 20 MSM HIV 非感染かつ ART 治療を受けていない (A)
  • 20 MSM HIV 感染者の ART 開始 (B)
  • ART で CD4 T 細胞が 500 個を超える 20 個の MSM HIV 感染 ( C )
  • ART で CD4 T 細胞数が 350 個未満の MSM HIV 感染者 20 名 (D) (微生物叢の構成に対する性的指向の強い影響を考慮して、研究対象集団は MSM に限定されています)

説明

包含基準:

  • 同意書に署名する意思がある
  • 18歳以上の男性

  • 他の男性との挿入的または受容的な肛門性交

    ※除外基準：

  • ART 曝露の過去の履歴
  • 過去 3 か月以内の抗生物質の使用
  • 炎症性腸疾患、自己免疫疾患、または肝硬変の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MSM HIV未感染かつART未経験者
HIVに感染しておらず、ARTを受けていない男性と性行為をしている男性
MSM HIV感染者によるART開始
HIV感染症の男性と性行為をする男性、ARTを開始
薬：インテグラーゼ鎖転移阻害剤
暴露後予防または抗レトロウイルス治療としてのインテグラーゼ鎖転移阻害剤
ART で CD4 T 細胞が 500 個を超える MSM HIV 感染
HIV感染症を有し、ARTを受けており、CD4 T細胞が500/μLを超える男性と性行為を行っている男性
薬：インテグラーゼ鎖転移阻害剤
暴露後予防または抗レトロウイルス治療としてのインテグラーゼ鎖転移阻害剤
ART で CD4 T 細胞数が 350 個未満の MSM HIV 感染
HIV感染症を有し、ARTを受けており、CD4 T細胞数が350/μL未満の男性と性行為を行った男性
薬：インテグラーゼ鎖転移阻害剤
暴露後予防または抗レトロウイルス治療としてのインテグラーゼ鎖転移阻害剤
MSM HIV 陰性患者が INST による PEP を開始
HIVに感染していない男性と性交渉を持ち、ラルテグラビルによる暴露後予防を開始する男性
薬：インテグラーゼ鎖転移阻害剤
暴露後予防または抗レトロウイルス治療としてのインテグラーゼ鎖転移阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢組成のアルファ多様性の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月、3 か月、12 か月
研究グループ間の糞便微生物叢組成のアルファ多様性の変化
ベースラインと 1 か月、3 か月、12 か月
糞便微生物叢組成のベータ多様性の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月、3 か月、12 か月
研究グループ間の糞便微生物叢組成のベータ多様性の変化
ベースラインと 1 か月、3 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARTiBIOME: Observational study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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