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기저 질환이 있는 어린이를 위한 예방 및 치료로서의 Covid-19 회복기 혈장

2020년 7월 7일 업데이트: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles

SARS-CoV-2에 노출되거나 감염된 고위험 아동의 인간 회복기 혈장의 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구

이 연구는 SARS-CoV-2에 감염되었거나 SARS-CoV-2에 감염된 기저 질환(심혈관 질환, 폐 질환, 면역 억제)이 있는 소아 환자에게 조사용 항 SARS-CoV-2 인간 회복기 혈장에 대한 접근을 제공할 것입니다. 위험 노출. 연구 참가자는 SARS-CoV-2 감염 문서에서 회복된 개인으로부터 얻은 호환 가능한 회복기 혈장을 한 번 수혈받게 됩니다. 안전성 정보 및 약동학 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 1개월 이상 18세 미만.
  • 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)의 면역저하 아동 정의에 근거하여 중증 SARS-CoV-2 질병 고위험군으로 결정되었으며 고위험 소아 하위 집단이 보고되었습니다. 여기에는 다음과 같은 그룹이 포함됩니다. 선천성 심장병), 만성 호흡 부전을 동반한 폐 질환, 유아, 즉 1세 이하의 어린이.

  • 확인된 SARS-CoV-2 감염 또는 정의된 고위험 노출:

    • 감염 확인: COVID-19 양성 판정을 받고 증상 발현 후 96시간 이내(연구 혈장 수령 시점에서 120시간 이내)인 아동.

    • 고위험 노출: 이전에 SARS-CoV-2에 감염되었거나 면역이 없었고 등록 전 96시간 이내에(및 연구 혈장 수령 시점에서 120시간 이내에) 노출된 취약한 아동. 아래 두 기준을 모두 충족해야 합니다.

      1. SARS-CoV-2 확진자에게 노출된 가족 구성원 또는 탁아소(같은 방) 또는 광범위하게 지속적으로 전파되는 지역에서 임상적으로 적합한 질병이 있는 사람
      2. SARS-CoV-2 음성(비인두 또는 구인두 면봉)
  • 가임 여성(초경을 경험한 것으로 정의됨)의 경우, 스크리닝 시 수행된 테스트에 근거하여 임신하지 않았습니다.
  • 서명된 부모 허가서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자.

제외 기준:

  • 심각한 반응의 병력(예: 아나필락시스) 혈액 제품의 수혈. 열, 가려움증, 오한 등과 같은 경미한 반응이 자발적으로 해결되거나 사전 투약에 반응하고 더 심각한 알레르기 반응을 나타내지 않는 개인은 제외되지 않습니다.
  • 여성의 경우 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신/모유 수유를 계획 중입니다.
  • 참가자는 연구 절차를 따르지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구 기간 동안 더 큰 로스앤젤레스 지역 외부로 이전할 계획입니다.
  • 주임 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 항-SARS-CoV-2 인간 회복기 혈장
인간 회복기 혈장의 단일 수혈
생물학적: 항-SARS-CoV-2 인간 회복기 혈장
단일 수혈. 수혈될 총 부피(mL)는 참가자 체중(kg)을 기준으로 하며 5mL/kg으로 계산됩니다. 수혈할 최대 용량은 500mL입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 및 4등급 부작용의 누적 발생률
기간: 연구 혈장 투여 후 28일까지

3등급 유해 사례는 증상이 심각하고 의학적 개입 또는 치료가 필요한 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 바람직하지 않거나 불리한 의학적 발생입니다.

4등급 유해 사례는 잠재적으로 생명을 위협하는 증상으로 인해 영구적인 손상, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위해 지시된 의학적 개입 또는 치료로 기본적인 자가 관리 기능을 수행할 수 없게 되는 불리하거나 불리한 의학적 사건입니다.
연구 혈장 투여 후 28일까지
심각한 부작용의 누적 발생률
기간: 연구 혈장 투여 후 28일까지

심각한 부작용은 다음과 같은 바람직하지 않거나 불리한 의학적 사건입니다.

  • 결과적으로 사망,
  • 생명을 위협하고,
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래
  • 선천적 기형/선천적 결손, 또는
  • 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원으로 이어질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트입니다.
연구 혈장 투여 후 28일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병 악화 사례가 있는 참가자의 비율.
기간: 연구 혈장 투여 후 28일까지
입원, 입원 기간 연장, 보충 산소의 필요성, 호흡 곤란, 기계적 환기의 필요성 및 사망으로 대표되는 질병 악화 사건의 기술 분석.
연구 혈장 투여 후 28일까지
항-SARS-CoV-2 항체에 대한 기준선, 7일, 14일, 28일의 혈청 농도
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
항-SARS-CoV-2 항체 역가는 시간 경과에 따라 변화합니다.
0일, 7일, 14일, 28일
SARS-CoV-2 감염에 대한 자연 항체 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 60일과 120일 사이에 한 번
이것은 연구 혈장 투여 후 60일에서 120일 사이에 한 번 수집되는 항-SARS-CoV-2 항체 역가의 존재 또는 부재에 의해 평가됩니다.
60일과 120일 사이에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, Los Angeles

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jaime G Deville, M.D., UCLA Clinical Professor of Pediatrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB#20-001263

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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