기저 질환이 있는 어린이를 위한 예방 및 치료로서의 Covid-19 회복기 혈장
2020년 7월 7일 업데이트: Jaime G. Deville, MD, FAAP, University of California, Los Angeles
SARS-CoV-2에 노출되거나 감염된 고위험 아동의 인간 회복기 혈장의 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구
이 연구는 SARS-CoV-2에 감염되었거나 SARS-CoV-2에 감염된 기저 질환(심혈관 질환, 폐 질환, 면역 억제)이 있는 소아 환자에게 조사용 항 SARS-CoV-2 인간 회복기 혈장에 대한 접근을 제공할 것입니다. 위험 노출.
연구 참가자는 SARS-CoV-2 감염 문서에서 회복된 개인으로부터 얻은 호환 가능한 회복기 혈장을 한 번 수혈받게 됩니다.
안전성 정보 및 약동학 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jaime G Deville, M.D.
- 전화번호: 310-825-9660
- 이메일: jdeville@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
연락하다:
- Jaime G Deville, M.D.
- 전화번호: 310-825-9660
- 이메일: jdeville@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Michele F Carter, R.N.
- 전화번호: 310-206-6369
- 이메일: mfcarter@mednet.ucla.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 1개월 이상 18세 미만.
- 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)의 면역저하 아동 정의에 근거하여 중증 SARS-CoV-2 질병 고위험군으로 결정되었으며 고위험 소아 하위 집단이 보고되었습니다. 여기에는 다음과 같은 그룹이 포함됩니다. 선천성 심장병), 만성 호흡 부전을 동반한 폐 질환, 유아, 즉 1세 이하의 어린이.
확인된 SARS-CoV-2 감염 또는 정의된 고위험 노출:
- 감염 확인: COVID-19 양성 판정을 받고 증상 발현 후 96시간 이내(연구 혈장 수령 시점에서 120시간 이내)인 아동.
고위험 노출: 이전에 SARS-CoV-2에 감염되었거나 면역이 없었고 등록 전 96시간 이내에(및 연구 혈장 수령 시점에서 120시간 이내에) 노출된 취약한 아동. 아래 두 기준을 모두 충족해야 합니다.
- SARS-CoV-2 확진자에게 노출된 가족 구성원 또는 탁아소(같은 방) 또는 광범위하게 지속적으로 전파되는 지역에서 임상적으로 적합한 질병이 있는 사람
- SARS-CoV-2 음성(비인두 또는 구인두 면봉)
- 가임 여성(초경을 경험한 것으로 정의됨)의 경우, 스크리닝 시 수행된 테스트에 근거하여 임신하지 않았습니다.
- 서명된 부모 허가서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자.
제외 기준:
- 심각한 반응의 병력(예: 아나필락시스) 혈액 제품의 수혈. 열, 가려움증, 오한 등과 같은 경미한 반응이 자발적으로 해결되거나 사전 투약에 반응하고 더 심각한 알레르기 반응을 나타내지 않는 개인은 제외되지 않습니다.
- 여성의 경우 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신/모유 수유를 계획 중입니다.
- 참가자는 연구 절차를 따르지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구 기간 동안 더 큰 로스앤젤레스 지역 외부로 이전할 계획입니다.
- 주임 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-SARS-CoV-2 인간 회복기 혈장
인간 회복기 혈장의 단일 수혈
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단일 수혈.
수혈될 총 부피(mL)는 참가자 체중(kg)을 기준으로 하며 5mL/kg으로 계산됩니다.
수혈할 최대 용량은 500mL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 및 4등급 부작용의 누적 발생률
기간: 연구 혈장 투여 후 28일까지
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3등급 유해 사례는 증상이 심각하고 의학적 개입 또는 치료가 필요한 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 바람직하지 않거나 불리한 의학적 발생입니다. 4등급 유해 사례는 잠재적으로 생명을 위협하는 증상으로 인해 영구적인 손상, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위해 지시된 의학적 개입 또는 치료로 기본적인 자가 관리 기능을 수행할 수 없게 되는 불리하거나 불리한 의학적 사건입니다. |
연구 혈장 투여 후 28일까지
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심각한 부작용의 누적 발생률
기간: 연구 혈장 투여 후 28일까지
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심각한 부작용은 다음과 같은 바람직하지 않거나 불리한 의학적 사건입니다.
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연구 혈장 투여 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 악화 사례가 있는 참가자의 비율.
기간: 연구 혈장 투여 후 28일까지
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입원, 입원 기간 연장, 보충 산소의 필요성, 호흡 곤란, 기계적 환기의 필요성 및 사망으로 대표되는 질병 악화 사건의 기술 분석.
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연구 혈장 투여 후 28일까지
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항-SARS-CoV-2 항체에 대한 기준선, 7일, 14일, 28일의 혈청 농도
기간: 0일, 7일, 14일, 28일
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항-SARS-CoV-2 항체 역가는 시간 경과에 따라 변화합니다.
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0일, 7일, 14일, 28일
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SARS-CoV-2 감염에 대한 자연 항체 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 60일과 120일 사이에 한 번
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이것은 연구 혈장 투여 후 60일에서 120일 사이에 한 번 수집되는 항-SARS-CoV-2 항체 역가의 존재 또는 부재에 의해 평가됩니다.
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60일과 120일 사이에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaime G Deville, M.D., UCLA Clinical Professor of Pediatrics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#20-001263
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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