백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 진행된 진행성 또는 전이성 자궁내막암 참가자의 레티판리맙(INCMGA00012) 단독 또는 다른 요법과의 조합의 안전성 및 효능. (POD1UM-204)
2026년 6월 9일 업데이트: Incyte Corporation
백금 기반 화학 요법(POD1UM-204) 중 또는 이후에 진행된 진행성 또는 전이성 자궁내막암 참가자의 INCMGA00012 단독 및 다른 요법과의 병용에 대한 포괄적 연구
이것은 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 진행된 진행성 또는 전이성 자궁내막암이 있는 참가자를 대상으로 하는 레티판리맙에 대한 다기관 공개 라벨 비무작위 2상 포괄적 연구입니다.
레티판리맙은 단독 요법으로 또는 다른 면역 요법 또는 표적 제제와 병용하여 투여될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
206
단계
단계
- 2 단계
확장된 액세스
확장된 액세스
사용 가능
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
사용 가능
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 전화번호: +800 00027423
- 이메일: eumedinfo@incyte.com
연구 장소
-
-
-
Batumi, 그루지야, 06000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Kutaisi, 그루지야, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, 그루지야, 00112
- Todua Clinic, Llc
-
Tbilisi, 그루지야, 00186
- Caucasus Medical Centre Llc
-
Tbilisi, 그루지야, 00186
- INNOVA
-
Tbilisi, 그루지야, 00186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
-
-
-
-
-
Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, 그리스, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Marousi, 그리스, 15123
- Hygeia Hospital
-
Thessaloniki, 그리스, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, 독일, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Ulm, 독일, 89075
- Universitarsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Womens Cancer Care Akwcc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- UCLA Medical Hematology & Oncology
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View Med Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health Medical Group-Orlando 2501
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Minnesota Oncology-Maplewood
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Midwest Cancer Care
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center Division of Gynecologic Oncology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology-Austin Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104-3902
- Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
Shenandoah, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology the Woodlands
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 09300
- O.L.V Ziekenhuis
-
Brussels, 벨기에, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, 벨기에, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, 벨기에, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liège, 벨기에, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Namur, 벨기에, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brindisi, 이탈리아, 72100
- Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Treviso, 이탈리아, 31100
- Ospedale Santa Maria Ca Foncello
-
-
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25000
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Paris, 프랑스, 75006
- Hospital Cochin Cancerologie
-
Plérin, 프랑스, 22190
- Cario - Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie Medicale Et Oncologie
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 위해 서면 ICF에 서명할 의지와 이해 능력. 독일에 대한 참고 사항: 18세 이상의 여성(또는 현지 국가 요구 사항에 따라 적용 가능)의 공식 또는 법원 명령으로 인해 기관에 수용된 개인은 제외됩니다.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 최소 1개의 백금 함유 요법으로 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행되는 진행성 또는 전이성 자궁내막암의 조직학적으로 확인된 진단.
- 그룹 A, B 및 E: 이전에 PD-(L)1 억제제로 치료받은 적이 없습니다.
- 그룹 A만 해당: MSI-높음으로 테스트된 종양 조직
- 그룹 B만 해당: MMR 결핍 또는 초돌연변이 POLE 종양으로 테스트된 종양 조직.
- 그룹 D만: FGFR 1,2,3 돌연변이 또는 프로토콜에 따라 특성화된 변경이 있는 것으로 테스트된 종양 조직.
- 그룹 E: MSS 및 PD-L1 양성으로 테스트된 종양 조직.
- 그룹 F: 이전 PD (L)1 요법 중 또는 이후에 질병 진행의 방사선학적 증거 및 MSI-H로 테스트된 종양 조직
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
- 종양 조직 샘플(신선 또는 보관)을 기꺼이 제공합니다.
- ECOG 수행 상태 0에서 1.
- 임신을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 그룹 A, B 및 E만: 조직학적으로 확인된 자궁 암육종 진단.
- 자궁 육종의 조직학적으로 확인된 진단.
- 잠재적으로 치유적 치료에 적합한 질병이 있습니다.
- 국소 방사선 요법을 제외하고 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내에 항암 요법을 받은 경우.
- 의료 모니터에 의해 승인되지 않는 한 1등급 또는 기준선 이하로 회복되지 않은 이전 요법의 독성.
- 그룹 C, D 및 F(조합): 이전 체크포인트 억제제 요법 동안 면역 관련 독성 제한.
- 그룹 F만: LAG-# 또는 TIM-3 요법 또는 렌바티닙을 사용한 이전 치료; 이전 항-PD-(L)1 요법에 대해 혼합된 종양 반응을 달성한 다중 전이
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물) 또는 면역억제제로 전신 면역억제를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 만성 전신 스테로이드 투여(> 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것):
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
- 계획된 연구 치료 시작 후 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 일부 프로토콜 예외를 제외하고 HIV 양성인 것으로 알려진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A - 레티판리맙
체크포인트 억제제에 순진한 참가자를 선택하여 레티판리맙을 정맥 주사합니다.
|
최대 26주기 동안 각 28일 주기의 1일째에 INCMGA00012를 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B - 레티판리맙
체크포인트 억제제에 순진한 참가자를 선택하여 레티판리맙을 정맥 주사합니다.
|
최대 26주기 동안 각 28일 주기의 1일째에 INCMGA00012를 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 C - 레티판리맙 + 에파카도스타트
이전 체크포인트 억제제에 허용된 일부 참가자는 경구 에파카도스타트(IDO1 억제제)와 함께 레티판리맙을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
|
최대 26주기 동안 각 28일 주기의 1일째에 INCMGA00012를 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
epacadostat는 구두로 BID로 투여됩니다.
|
|
실험적: 그룹 D - 레티판리맙 + 페미가티닙
이전 체크포인트 억제제에 허용되는 일부 참가자는 경구용 페미가티닌b(FGFR 1,2,3 억제제)와 함께 레티판리맙을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
|
최대 26주기 동안 각 28일 주기의 1일째에 INCMGA00012를 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
페미가티닙은 경구 QD로 투여됩니다.
|
|
실험적: 그룹 E - 레티판리맙 + 에파카도스타트
체크포인트 억제제에 대해 경험이 없는 일부 참가자는 경구 에파카도스타트와 함께 레티판리맙을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
|
최대 26주기 동안 각 28일 주기의 1일째에 INCMGA00012를 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
epacadostat는 구두로 BID로 투여됩니다.
|
|
실험적: 그룹 F - 레티판리맙 + INCAGN02385 및 INCAGN02390
이전 체크포인트 억제제에 허용된 일부 참가자는 INCAGN02385 및 INCAGN02390과 함께 레티판리맙을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
|
INCAGN2385는 2주마다 투여됩니다.
INCAGN2390은 2주마다 투여 예정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 A - 객관적 응답률
기간: 최대 2.5년
|
독립 중앙 검토 위원회에서 평가한 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 A - 응답 기간
기간: 최대 2.5년
|
RECIST v1.1(ICR에 의해 결정됨)에 따라 처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
그룹 A - 질병 통제율
기간: 최대 2.5년
|
최상의 응답으로 CR, PR 또는 SD(ICR에 의해 결정됨)를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
그룹 A - 전체 생존
기간: 최대 3.5년
|
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 3.5년
|
|
그룹 A - 무진행 생존
기간: 최대 3.5년
|
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 질병 진행(ICR에 의해 결정됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 3.5년
|
|
그룹 B - 응답 기간
기간: 최대 2.5년
|
RECIST v1.1(ICR에 의해 결정됨)에 따라 처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
그룹 B - 질병 통제율
기간: 최대 2.5년
|
최상의 응답으로 CR, PR 또는 SD(ICR에 의해 결정됨)를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
그룹 B - 전체 생존
기간: 최대 3.5년
|
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 3.5년
|
|
그룹 B - 객관적 응답률
기간: 최대 2년
|
독립 중앙 검토 위원회에서 평가한 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
그룹 B - 무진행 생존
기간: 최대 3.5년
|
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 질병 진행(ICR에 의해 결정됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 3.5년
|
|
그룹 C, D, E 및 F - 객관적 반응률
기간: 최대 2년
|
독립 중앙 검토 위원회에서 평가한 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
치료 관련 부작용의 수
기간: 최대 4년
|
처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 번째 투여 후 기존 반응의 악화.
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mark Cornfield, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 5월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INCMGA 0012-204
- 2020-000496-20 (EudraCT 번호)
- 2022-502600-79-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .