항문 운하 (SCAC)의 편평 암종에 대한 카보 플라틴 및 파클리탁셀과 함께 Retifanlimab (INCMGA00012)에 대한 액세스를 제공하기위한 초기 액세스 프로그램 지침

포함 기준 :

• 연구를 위해 서면 ICF를 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
• 18 세 이상 (또는 지역 국가 요구 사항에 따라 해당)입니다.
• 조직 학적 또는 세포 학적으로 검증되며 국부적으로 재발 또는 전이성 SCAC.
• 치료로부터 이익을 얻을 수있는 적절한 ECOG 성능 상태.
• HIV 양성 인 경우, 잘 통제되고 안정적인 질병 및 항 레트로 바이러스 요법 (ART/HAART)이 있고 연구 등록 전 4 주 이상 동안 HIV 관련 기회 감염을 경험하지 않았다.

• 아래 기준에 따라 임신이나 아버지 자녀를 피하려는 의지.

  • 남성은 INCMGA00012 또는 위약의 마지막 복용량 후 120 일 동안 또는 마지막 복용량의 화학 요법 작용제 후 180 일 동안 선별 된 후 아버지의 어린이 (적어도 99% 확실성)를 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야하며, 나중에 발생하는 경우 (또는 국가 별 요구 사항에 근거한 적절한),이 기간 동안의 기증으로 인한 것입니다. 임신 예방에 효과적인 99% 이상의 허용 된 방법은 참가자에게 전달되며 이해가 확인되어야합니다.
  • 가임 잠재력을 가진 여성은 선별 검사시 음성 혈청 임신 검사를 받고 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하고 (적어도 99%의 확실성), INCMGA00012 또는 위약의 마지막 복용량 후 또는 180 일 동안 화학 요법 제 (나중에 발생한 후 180 일까지 난 모세포를 검사하여 난 모세포를 기증하는 것을 자제해야합니다. 임신 예방에 효과적인 99% 이상의 허용 된 방법은 참가자에게 전달되며 이해가 확인되어야합니다. WOCBP의 정의는 프로토콜에 있습니다.
  • 비 키드 베어링 잠재력을 가진 여성은 프로토콜에 정의 된대로 자격이 있습니다.

제외 기준 :

• 사전 PD- (L) 1 지시 요법을 받았다.
• 참가자는 예를 들어 RT 및 CRT를 포함하되 이에 국한되지 않는 것과 같은 이전 요법에서 회복되어야합니다.
• 아래 정의 된 스크리닝시 실험실 값이있는 참가자 :

혈액학:

• 혈소판 <100 × 109/L.
• 헤모글로빈 <9 g/dl.
• ANC <1.5 x 109/l.

간적 :

• 간 전이가있는 참가자의 경우 alt n 2.5 x uln 또는 ˃ 5 x uln.
• 간 전이가있는 참가자의 경우 ast ˃ 2.5 x uln 또는 ˃ 5 x uln.
• 공액 빌리루빈 ≤ uln이 아닌 한 빌리루빈 ≥ 1.5 x uln (접합 된 빌리루빈이 총 빌리루빈이 ULN을 초과하는 경우에만 테스트 될 필요가 없음). 제도적 ULN이없는 경우 직접 빌리루빈은 총 빌리루빈의 40% <이어야합니다.

신장 :

• Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산 된 계산 된 크레아티닌 클리어런스 <50 ml/min (사구체 여과 속도도 CRCL 대신 사용될 수 있음).

응고:

• 항응고제 요법을받지 않는 참가자의 경우 INR 또는 PT> 1.5 × ULN.

• 항응고제 요법을받지 않는 참가자의 경우 APTT> 1.5 × ULN.

  • 생리 학적 유지 용량의 코르티코 스테로이드 (> 10 mg의 프레드니손 또는 이와 동등한)의 전신 면역 억제를 필요로하는 활성자가 면역 질환.
  • 간질 성 폐 질환 또는 활성 비 감염성 폐렴의 증거.
  • 동종 이식 줄기 세포 이식을 포함한 기관 이식의 병력.
  • 프로토콜에 따라 알려진 활성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염.
  • HAV IgM 항체, 항 -HCV, 항 -HBC IgG 또는 IgM 또는 HBSAG (사전 면역이없는 경우)에 대한 양성 : 양성 : 양성 : 양성 : 양성 트랜스 아미나 제에 의해 정의 된 알려진 활성 HAV, HBV 또는 HCV 감염.
  • 전신 요법 또는 IV 항생제를 필요로하는 활성 감염, 1 일 사이클 1 일 전 최대 7 일 전.
  • 백금, 파클리탁셀, 또 다른 단일 클론 항체 또는 표준 측정 (예 : 항히스타민 제, 코르티코 스테로이드)으로 제어 할 수없는 부형제에 대한 과민증.
  • 치료 의사가 평가 한 바와 같이 심장 기능 장애 또는 임상 적으로 유의 한 심장 질환을 가진 참가자.
  • 참가자는 임신하거나 모유 수유입니다.
  • CTCAE v5에 의해 2 등급 이상인 기존 말초 신경 병증이 있습니다.
  • 조사자의 판단에서 연구 약물 관리 및 필요한 연구 방문을 포함하여 연구에 전적으로 참여하는 것을 방해하는 모든 조건; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다.