수포성 천포창 치료에서 Tildrakizumab의 효과
2020년 7월 6일 업데이트: Erin X. Wei, Brigham and Women's Hospital
이것은 적격 환자의 수포성 유천포창(BP) 치료에 대한 틸드라키주맙의 효능을 평가하는 공개 라벨 파일럿 연구입니다(자세한 연구 프로토콜 참조).
틸드라키주맙 100mg의 총 3회 용량이 수포성 유천포창 환자에게 연구 직원에 의해 총 16주 치료인 0주, 4주, 16주에 투여됩니다.
환자들은 총 24주 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 생검(H&E 및 직접 면역형광(DIF) +/- IIF 및 ELISA 모두)에서 수포성 유천포창 진단이 확인된 18세 이상의 수포성 유천포창 환자 16명을 모집할 예정입니다. , 포함 및 제외 기준, 등록 자격이 있는 것으로 간주되는 사람들에 대해 얻은 정보에 입각한 동의.
틸드라키주맙 100mg의 총 3회 투여량은 연구 직원에 의해 총 16주 치료의 0주, 4주, 16주에 투여될 것입니다.
피험자는 총 24주 추적 기간인 스크리닝, 0주, 4주, 16주 및 24주에서 초기 및 추적 방문 동안 임상 검사 및 설문지를 사용하여 1차 및 2차 종료점의 개선에 대해 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
16
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Liset Chacin
- 전화번호: 617-264-5926
- 이메일: lchacin@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alex Gionfriddo
- 이메일: agiofriddo@bwh.harvard.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- H&E, DIF +/- IIF/ELISA에서 임상적으로 확인된 미만성 수포성 유천포창의 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문에 참여하고, 방문 절차를 받을 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 수포성 유천포창의 비정상적이고 국부적인 변형은 제외되며, 여기에는 BP 사인 발진, 이한증형 유천포창, 채식 유천포창, 결절성 유천포창, 편평태선 유천포창, 경골전 BP, 외음부 BP, 장루주위 BP, 제대 BP, Brunsting-Perry가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. , 부상, 방사선, 절단, 마비 또는 기타 기본 피부병 부위에만 국한된 BP.
- 이전 틸드라키주맙 사용.
- 기준선 방문 6주 이내에 전신 면역 조절 비스테로이드성 약물 치료 또는 기준선 방문 2주 이내에 전신 스테로이드 사용. 전신 면역 조절 비스테로이드성 약물의 예로는 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 정맥 면역글로불린, 답손, 콜히친, 설파살라진 또는 오말리주맙이 있습니다.
- 기준선 방문 4개월 이내에 TNF 억제제, 항-IL17 제제, 항-IL12/23 제제, 항-IL4/13, 항-IL5, 항-IL23 제제 또는 항-에오탁신과 같은 다른 생물학적 제제를 사용한 치료.
- 기준선 방문 6개월 이내(또는 6개월보다 긴 경우 CD19 및 CD20에 의한 림프구 수가 정상화될 때까지) 리툭시맙 사용.
- 틸드라키주맙의 효능에 영향을 줄 수 있는 약물의 동시 사용.
- 지난 1년 이내에 벨리무맙 사용(주어진 틸드라키주맙은 벨리무맙의 부작용을 강화할 수 있음)
- 건선 또는 접촉성 피부염과 같이 피부염 및 환자가 보고한 증상의 임상 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 활성 상태.
- 인체 면역결핍 바이러스, B형 간염, C형 간염, 체내 기생충 감염, 베이스라인 방문 3개월 이내에 약독화 생백신 접종, 베이스라인 4주 이내에 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염을 포함한 감염 또는 재활성화 감염 위험 증가 방문, 달리 명시되지 않은 기본 면역결핍 상태(즉, 재발성 또는 저항성 감염의 병력)
- 완전히 치료된 국소 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
- 연구 참여 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중이거나 계획 중인 여성 또는 연구 기간 동안 및 틸드라키주맙의 마지막 투여 후 4개월 동안 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의향이 없는 여성. 피임 옵션에는 금욕, 이중 장벽(즉, 남성 콘돔 및 여성 다이어프램), 정관 절제술, 자궁 내 장치 및 호르몬 피임. 기준선, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 방문으로부터 1년 이내에 월경을 하지 않은 여성은 연구 참여 동안 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다.
- 불안정한 상태 또는 상태, 연구 조사자의 판단에 따라, 병원 입원 및/또는 틸드라키주맙 중단, 틸드라키주맙 중단이 필요한 수술이 필요할 수 있는 주요 재발성 의학적 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 중단 가능성이 더 높은 경우 및/또는 주요 재활, 모든 연구 방문에 참여할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 0, 4, 16주차에 Tildrakizumab 100mg을 투여받게 됩니다. 3회 용량; 16주 치료 과정 및 24주 후속 조치
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환자는 0주, 4주 및 16주차에 틸드라키주맙 100mg을 피하 투여받게 됩니다.
연구 직원은 각 용량을 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 심각도의 변화
기간: 0주, 4주, 16주 및 24주
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질병 중증도 범주(경증: 1-9 병변, 중등도: 10-30 병변, 중증: > 30
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0주, 4주, 16주 및 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPDAI(Bullous Pemphigoid Disease Activity Index)의 변화
기간: 0주, 4주, 16주 및 24주
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BPDAI 도구(9)는 총 BPDAI 활동과 총 BPDAI 손상의 2가지 점수를 계산합니다.
총 BPDAI 활동 점수는 피부 물집/미란, 피부 두드러기/홍반 및 점막 물집/미란의 3가지 하위 구성 요소의 산술 합계입니다.
총 BPDAI 손상 점수는 염증 후 과색소침착, 흉터 및 기타와 같은 보다 영구적인 특징으로 인한 손상에 대해 지역적으로 평가된 항목의 산술 합계입니다.
BPDAI는 병변 수와 크기 임계값을 정량화합니다.
병변은 영향을 받는 지역에 따라 등급이 매겨집니다.
BPDAI는 팔다리와 같이 BP에 주로 영향을 받는 피부 영역에 추가 가중치를 부여하고 두피와 얼굴에는 덜 강조하여 BP의 임상 반응을 더 잘 구별합니다.
점수는 BPDAI 총 활동에 대해 0에서 360까지(총 피부 활동에 대해 최대 240, 점막 활동에 대해 최대 120), BPDAI 손상에 대해 0에서 12까지 다양하며 점수가 높을수록 더 큰 질병 활동 또는 손상을 나타냅니다.
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0주, 4주, 16주 및 24주
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BPDAI-소양증의 변화
기간: 0주, 4주, 16주 및 24주
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가려움의 증거 없음(찰과상 없음) 0 경미한 가려움증(최대 2개 신체 부위의 찰과상) 10 중등도 가려움증(≥ 3개 신체 부위의 찰과상, 일상 활동 장애 20 심한 가려움증(전신적 찰과상, 수면 장애) 30
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0주, 4주, 16주 및 24주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 0주, 4주, 16주 및 24주
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각 질문은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 매우 많이 = 3 많이 = 2 약간 = 1 전혀 없음 = 0 관련 없음 = 0 답변되지 않은 질문 = 0 DLQI는 각 질문의 점수를 더하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상됩니다. 10보다 높은 점수는 환자의 삶이 피부 질환으로 인해 심각한 영향을 받고 있음을 나타냅니다. 점수의 의미 0-1 = 환자의 삶에 전혀 영향 없음 2-5 = 환자의 삶에 작은 영향 6-10 = 환자의 삶에 보통 영향 11-20 = 환자의 삶에 매우 큰 영향 21-30 = 삶에 매우 큰 영향 환자의 삶 |
0주, 4주, 16주 및 24주
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항-BP180, BP230 IgG
기간: 0주, 4주, 16주 및 24주
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0주, 4주, 16주 및 24주
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총 IgE
기간: 0주, 4주, 16주 및 24주
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0주, 4주, 16주 및 24주
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사이토카인 수준
기간: 0주, 4주, 16주 및 24주
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0주, 4주, 16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020P000025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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