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고도난시 및 원시를 동반한 토릭 삼중초점 인공수정체 치료 vs 삼중초점 인공수정체 치료 후 SMILE 강화

2021년 8월 29일 업데이트: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

고도난시 및 원시를 동반한 토릭 삼초점 인공수정체 치료 vs 고도난시 및 원시를 동반한 삼중초점 인공수정체 치료 후 SMILE Enhancement 비교

이 연구의 목적은 Toric Trifocal 렌즈 이식 후 시력 및 굴절 결과와 레이저 시력 교정(LVC) 후 시력 결과를 평가하는 것입니다. ReLex Smile은 Toric Trifocal(IOL) 이식 6개월 후 잔여 굴절을 교정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수정체 적출 및 굴절 수정체 절제술 후 실어증 및 노안 교정을 위한 최신 기술은 다초점 안내 렌즈(IOL)의 이식입니다. 이 연구에서는 삼초점 IOL 유형 AT LISA TRI 839MP 및 AT LISA TRI TORIC 939MP(Carl Zeiss Meditec, 독일)를 평가했습니다.

이 전향적 비무작위 연구에서 >3.0 D의 높은 난시와 함께 >4 D의 구형 원시를 가진 환자를 치료했습니다. 20명의 환자 40안으로 구성된 첫 번째 그룹은 굴절 수정체 절제술을 받은 후 회절 삼초점 IOL 유형 AT LISA TRI 839MP(Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany)를 이식하고 6개월 후 SMILE 수술을 받았습니다. 두 번째 그룹의 20명 40안에는 IOL type AT LISA TRI TORIC 939MP를 이식하였다. 모든 환자는 이러한 유형의 IOL에 대해 수술 전에 적절하게 상담을 받았고 구두로 동의를 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 신조를 준수합니다. 모든 환자는 20-45세 사이입니다.

현재 연구는 여기에서 평가된 삼초점 IOL의 비토릭 및 토릭 버전 모두 양호한 원거리, 중간 및 근교정 교정되지 않은 VA, 넓은 범위의 시야 및 우수한 콘트라스트 감도로 환자에게 뛰어난 기능적 시력을 제공한다는 것을 보여줍니다.

잔존굴절이 있는 가성 수정체 환자에서 후낭 골화 여부와 관계없이 모든 환자에게 SMILE 전, Yag-Laser 수정체낭절개술을 시행해야 합니다. Smile 후에 Yag-Laser를 적용하면 디옵터 변화가 있습니다.

3초점 IOL이 있는 가성 수정체 환자의 Relex Smile 수술은 많은 환자 집단에서 안전하고 효과적이며 예측 가능했습니다. 환자에게 적합한 방법을 선택하기 위해 치료 전략(두 번째 단계에서 SMILE이 포함된 토릭 IOL 또는 비토릭 IOL)에 대한 결정이 신중하게 이루어져야 한다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 수정체 수술 시 절개 위치는 환자의 K값이 가장 높은 각도에 따라 결정해야 합니다. 난시가 심한 환자의 경우 토릭 삼초점 IOL이 매우 효과적입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 코소보
      • Pristina, 코소보, 10000
        • Eye Hospital Pristina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 높은 구형 원시
  2. 난시 >2D 이상
  3. 약시
  4. 사시(조절 내사시)

제외 기준:

  1. 녹내장
  2. 망막 박리
  3. 각막 질환
  4. 황반 변성
  5. 고급 망막병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 토릭 삼초점 IOL
20명(20명)의 Toric Trifocal IOL 수술(1군)
절차: 토릭 삼초점 IOL
중재는 무봉합 수정체 유화술의 표준 기술을 사용하여 수행됩니다. 모든 증례에서 국소마취를 시행하고 tropicamide와 phenylephrine(10.0%)을 병용하여 약리적 산동을 유도하였다. 평균 2.2 mm의 투명 각막 미세절개는 환자의 수술 전 가장 높은 K 값의 위치에 따라 나이프로 이루어졌습니다. 주절개를 기준으로 시계방향으로 60도에서 80도 방향으로 천자를 시행하고 수정체유화술/수정체 절제술 및 투명 수정체 제거 후 전방을 안점탄성체(OVD)로 채웠다. 이어서 삼초점 IOL용 BLUEMIXS 180 인젝터(Carl Zeiss meditec, Jena, Germany), 원환체 삼중초점 IOL용 VISCOJECTTM BIO 인젝터를 사용하여 IOL을 주절개부를 통해 이식한 후 OVD를 제거하였다. 수술 후 약물치료는 항생제와 스테로이드성 소염제를 병용하여 시행합니다.
다른 이름들:
  • 자이스 메디텍
활성 비교기: 토릭 삼초점 IOL RELEX SMILE
20명의 환자(20명)가 Toric Trifocal IOL 및 RELEX SMILE 수술을 받았습니다(두 번째 그룹).
절차: 토릭 삼초점 IOL
중재는 무봉합 수정체 유화술의 표준 기술을 사용하여 수행됩니다. 모든 증례에서 국소마취를 시행하고 tropicamide와 phenylephrine(10.0%)을 병용하여 약리적 산동을 유도하였다. 평균 2.2 mm의 투명 각막 미세절개는 환자의 수술 전 가장 높은 K 값의 위치에 따라 나이프로 이루어졌습니다. 주절개를 기준으로 시계방향으로 60도에서 80도 방향으로 천자를 시행하고 수정체유화술/수정체 절제술 및 투명 수정체 제거 후 전방을 안점탄성체(OVD)로 채웠다. 이어서 삼초점 IOL용 BLUEMIXS 180 인젝터(Carl Zeiss meditec, Jena, Germany), 원환체 삼중초점 IOL용 VISCOJECTTM BIO 인젝터를 사용하여 IOL을 주절개부를 통해 이식한 후 OVD를 제거하였다. 수술 후 약물치료는 항생제와 스테로이드성 소염제를 병용하여 시행합니다.
다른 이름들:
  • 자이스 메디텍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Toric Trifocal 렌즈 삽입 후 시력 및 굴절 결과 측정
기간: 6 개월
완전한 안과 검사
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Toric Trifocal IOL 6개월 후 잔여 굴절을 교정하기 위해 ReLex Smile을 사용한 LVC 측정
기간: 6 개월
완전한 안과 검사
6 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
UDVA, CDVA, CNVA, 골드만 압평 안압계
기간: 6 개월
사용된 검사
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eye Hospital Pristina Kosovo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EyeHospitalPristina

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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