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Niemann-Pick의 의료 서비스 접근에 있어 건강 보험 이해력 및 과제

2020년 10월 5일 업데이트: National Niemann-Pick Disease Foundation

환자와 가족의 눈을 통해 Niemann-Pick 질병의 건강 서비스 접근에 대한 건강 보험 이해력 및 과제 이해

이 연구는 환자를 위해 원하는 치료, 서비스 및 약물에 접근하는 것과 관련하여 Niemann-Pick의 환자 경험뿐만 아니라 건강 보험 지식을 문서화하기 위한 미국 기반의 정성적 PRO 연구입니다.

이 연구의 결과는 NNPDF가 가족을 지원하기 위해 노력함에 따라 다양한 다른 작업 흐름을 알리는 데 사용될 것입니다.

핵심 연구 목적은 미국의 Niemann-Pick 환자와 그 가족으로부터 다음을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 환자를 위해 원하는 치료, 서비스 및 약물에 접근하는 것과 관련하여 Niemann-Pick의 환자 경험뿐만 아니라 건강 보험 지식을 문서화하기 위한 미국 기반의 정성적 PRO 연구입니다.

이 연구의 결과는 NNPDF가 가족을 지원하기 위해 노력함에 따라 다양한 다른 작업 흐름을 알리는 데 사용될 것입니다.

핵심 연구 목표는 미국의 Niemann-Pick 환자와 그 가족으로부터 다음을 이해하는 것입니다.

  • 건강보험 용어 평가를 통한 건강보험 리터러시 수준 및 정보탐구, 문서 리터러시, 인지능력에 대한 자기보고적 통찰
  • 의료 보험이 있다면, 그렇지 않다면 그 이유는 무엇입니까?
  • Niemann-Pick 가족이 보장되는 보험 유형(이름 포함)
  • Medicaid 면제에 관한 정보

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 보험 플랜의 속성

    • 개인 및 가족 공제 가능 금액
    • 개인 및 가족을 위한 본인부담 한도액
    • 보험료
    • 관련 건강 저축 계좌
    • 관련 비용 분담 요건
    • 보장되는 서비스, 의약품 및 보조 장치
  • Niemann-Pick 가족의 인지된 본인 부담 비용(연간)
  • Niemann-Pick 가족에 대해 최대 본인부담금이 충족된 것으로 인식되는 경우

  • 원하는 치료 및 보장에 대한 접근과 관련된 문제 측면에서 환자 및 HCP 경험

    • 가족이 원하는 치료 및 보장에 접근하는 데 어려움을 겪고 있는 곳은 어디입니까? (약물, 보조 장치, 서비스) 질병의 다른 표현형에 따라 다른가요?
    • 도전 과제는 무엇입니까? (재정, 시간, 스트레스, 기타)
    • 그 도전이 삶에 미치는 영향은 무엇입니까? (업무 및 교육적 영향, 치료 부족 또는 지연 등)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 내에서 Niemann-Pick 질병의 7가지 알려진 하위 유형으로 진단된 환자 또는 환자의 부모/간병인

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상의 니만-픽병 환자 또는 니만-픽병 환자의 부모/법적 보호자여야 합니다. 참고: 자녀가 사망한 부모는 RSVP에 참여할 수 있습니다. 자녀가 지난 2년 이내에 사망한 부모도 면담에 참여할 수 있습니다. 한 가족 구성원만 RSVP 및 인터뷰를 완료할 수 있습니다.
  • Niemann-Pick 질병 진단 확인, NNPDF 회원 또는 질병 증명 양식 제공으로 확인
  • 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는 분
  • 정보에 입각한 동의를 부여할 수 있음
  • 설문 조사 및 RSVP를 완료하고 30분 전화 인터뷰에 참여할 의향이 있음
  • 면접 전 ​​또는 면접 중 면접관의 문서를 보거나 받는 기능(웹 브라우저, 문자, 팩스 또는 문서를 우편으로 받는 기능)

제외 기준:

- 위의 6가지 기준 중 하나라도 충족하지 못하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
니만-픽 타입 A
영아 신경 내장 ASMD라고도 함
니만 선택 유형 A/B
중간 형태 또는 만성 신경 내장 ASMD라고도 함
니만-픽 타입 B
만성 내장 ASMD라고도 함
Niemann-Pick 유형 C(초기 유아)
2세 미만에 발병
Niemann-Pick 유형 C(후기 유아)
2~6세에 발병하는 신경퇴행성 형태(후기 영아)
Niemann-Pick 유형 C(청소년)
6-15세에 발병하는 신경퇴행성 형태(청소년)
Niemann-Pick Type C(성인용)
15세 이상에서 발병하는 정신과적 신경퇴행성 형태(성인)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
건강 보험 이해력
기간: 2020년 7월 - 9월
건강 보험 지식은 건강 보험 핵심 용어에 대한 간단한 퀴즈의 점수와 참가자의 보험 탐색 및 이해 능력의 다양한 측면에 대한 자체 평가로 측정됩니다.
2020년 7월 - 9월
건강 보험 보장
기간: 2020년 7월 - 9월
건강 보험 적용 범위는 참가자의 보험 플랜에 따라 제공되는 서비스와 플랜을 탐색하고 Niemann-Pick에 필요한 것을 얻는 데 있어 보고된 어려움을 기반으로 다양한 객관식 및 개방형 질문으로 측정됩니다.
2020년 7월 - 9월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Niemann-Pick Disease Foundation

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Engage Health Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: George A Diaz, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 연구 의자: Justin Hopkin, MD, National Niemann-Pick Disease Board Chair

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NNPDF-BUR001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구의 각 질문에 대한 데이터는 수집된 데이터의 특성(빈도 분포, 교차표 및 중심 경향 및 분산 측정)에 적합한 기술 통계를 사용하여 Engage Health에서 분석 및 보고됩니다.

IPD 공유 기간

2020년 9월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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