마이봄샘 기능 부전과 관련된 후안검염 치료를 위한 AXR-270의 평가
2023년 7월 19일 업데이트: AxeroVision, Inc.
마이봄샘 기능 장애와 관련된 후안검염 치료에서 AXR-270 국소 눈꺼풀 크림의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 I/II상, 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어 연구
이 연구는 Meibomian Gland Disease (MGD)와 관련된 안검염 후안염 치료에서 AXR-270 크림의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
AXR201901은 마이봄샘 기능 장애와 관련된 후안검염의 징후 및 증상이 있는 피험자를 대상으로 AXR-270 크림 및 AXR-270 비히클에 대한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 비히클 대조 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
129
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Carlsbad, California, 미국, 92008
- AxeroVision, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
남녀, 18세 이상
중등도에서 중증의 MGD에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
VAS를 사용하여 눈의 불편감 점수가 35점 이상이어야 합니다.
NEI 척도에서 tFCS 점수가 3에서 14 사이여야 합니다.
쉬르머 점수 >7mm
OSDI 점수 >30
여성인 경우 대상자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
홍채염, 포도막염, 결막염, 각막염이 있는 자
눈꺼풀 이상이 있는 피험자
눈꺼풀 스크럽 사용을 보류할 수 없거나 보류할 의사가 없는 피험자
녹내장 및 심각한 전신 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AXR-270 저용량
AXR-270 저용량 1일 1회 투여
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AXR-270 국소 눈꺼풀 크림
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실험적: AXR-270 고용량
AXR-270 고용량 1일 1회 투여
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AXR-270 국소 눈꺼풀 크림
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위약 비교기: AXR-270 차량
AXR-270 비히클 1일 1회 투여
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AXR-270 국소 눈꺼풀 크림 비히클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 22일
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치료 긴급 안구 및 전신 부작용(TEAE)의 발생률
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22일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 마이봄샘 기능 장애 점수
기간: 22일
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기준선에서 총 MGD 점수의 변화(눈꺼풀 연구): 총 MGD 점수는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀에 있는 5개의 중앙 샘의 분비의 합입니다. 각 글랜드 오리피스는 0-3점으로 점수가 매겨졌습니다. 총 점수 범위는 눈꺼풀당 0-15였습니다. 보고된 숫자는 각 대상의 연구 눈꺼풀(=기준선에서 총 MGD 점수와 눈꺼풀 변연의 혈관성 점수의 합계 점수가 더 높은 눈꺼풀)에 대한 것입니다. 더 큰 음수 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수: 0 = 투명/약간 노란색; 1 = 불투명/황색, 희끄무레한 미립자; 2 = 붙여넣기; 3 = 없음/차폐됨. |
22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AXR201901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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