마이봄샘 기능 부전과 관련된 후안검염 치료를 위한 AXR-270의 평가
마이봄샘 기능 장애와 관련된 후안검염 치료에서 AXR-270 국소 눈꺼풀 크림의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 I/II상, 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국, 92008
- AxeroVision, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
남녀, 18세 이상
중등도에서 중증의 MGD에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
VAS를 사용하여 눈의 불편감 점수가 35점 이상이어야 합니다.
NEI 척도에서 tFCS 점수가 3에서 14 사이여야 합니다.
쉬르머 점수 >7mm
OSDI 점수 >30
여성인 경우 대상자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
홍채염, 포도막염, 결막염, 각막염이 있는 자
눈꺼풀 이상이 있는 피험자
눈꺼풀 스크럽 사용을 보류할 수 없거나 보류할 의사가 없는 피험자
녹내장 및 심각한 전신 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AXR-270 저용량
AXR-270 저용량 1일 1회 투여
|
AXR-270 국소 눈꺼풀 크림
|
|
실험적: AXR-270 고용량
AXR-270 고용량 1일 1회 투여
|
AXR-270 국소 눈꺼풀 크림
|
|
위약 비교기: AXR-270 차량
AXR-270 비히클 1일 1회 투여
|
AXR-270 국소 눈꺼풀 크림 비히클
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 22일
|
치료 긴급 안구 및 전신 부작용(TEAE)의 발생률
|
22일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 마이봄샘 기능 장애 점수
기간: 22일
|
기준선에서 총 MGD 점수의 변화(눈꺼풀 연구): 총 MGD 점수는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀에 있는 5개의 중앙 샘의 분비의 합입니다. 각 글랜드 오리피스는 0-3점으로 점수가 매겨졌습니다. 총 점수 범위는 눈꺼풀당 0-15였습니다. 보고된 숫자는 각 대상의 연구 눈꺼풀(=기준선에서 총 MGD 점수와 눈꺼풀 변연의 혈관성 점수의 합계 점수가 더 높은 눈꺼풀)에 대한 것입니다. 더 큰 음수 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수: 0 = 투명/약간 노란색; 1 = 불투명/황색, 희끄무레한 미립자; 2 = 붙여넣기; 3 = 없음/차폐됨. |
22일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Houman D Hemmati, MD, PhD, AxeroVision, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마이 봄선 기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄