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한국에서 본태성 고혈압 성인 참여자의 치료에 있어 Azilsartan Medoxomil의 시판 후 감시에 관한 연구

2023년 10월 25일 업데이트: Celltrion Pharm, Inc.

한국에서 본태성 고혈압 성인 환자 치료에 대한 Azilsartan Medoxomil의 시판 후 조사(사용 결과 연구)

본 연구의 목적은 중대한 이상반응(SAE)/중대한 약물이상반응(ADR), 예상치 못한 이상반응 및 주의사항에 반영되지 않은 이상반응을 포함한 모든 이상반응(AE)의 발생률을 결정하여 안전성을 평가하는 것이다. 사용, 이미 알려진 ADR, 심각하지 않은 ADR 및 기타 안전 관련 정보(실험실 값 변경 등).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 본태성 고혈압이 있는 참가자에서 아질사르탄 메독소밀에 대한 장기 전향적 관찰 시판 후 감시 연구입니다. 이 연구는 실제 임상 실습 환경에서 단일 요법으로 처방되거나 다른 항고혈압 요법과 동시에 복용되는 아질사르탄 메독소밀의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 3000명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 센터에서 의료 파일로부터 전향적으로 수집되어 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)에 기록됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 할당됩니다.

  • 본태성 고혈압이 있는 참가자

다중 센터 연구는 한국에서 수행됩니다. 데이터 수집은 방문 1(기준선), 방문 2(6주), 방문 3(3개월 이상 6개월 미만) 및 방문 4(6개월 또는 더 [월 9]). 전체 연구 기간은 약 6년입니다. 모든 참가자는 약물 투여 후 9개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3438

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Takeda Study Registration Call Center
  • 전화번호: 1-877-825-3327
  • 이메일: medinfoUS@takeda.com

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10475
        • Myongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본태성 고혈압 진단을 받고 아질사르탄 메독소밀을 단독 요법으로 처방받거나 일상적인 임상 현장에서 다른 항고혈압 요법과 병용하는 참가자.

설명

포함 기준:

  1. 본태성 고혈압.

    • 본태성 고혈압으로 새로 진단되었거나 진단 후 장기간 고혈압 약물 치료를 받은 이력이 없는 사람(참가자는 각각 SBP 또는 DBP >=140 또는 90 mmHG를 가짐).
    • 다른 고혈압 약물 치료를 받고 있습니다.
  2. 고혈압 치료를 위해 단독 요법으로 또는 다른 항고혈압 요법과 동시에 복용하는 아질사르탄 메독소밀을 새로 처방하고 시작합니다.

제외 기준:

  1. 한국에서 승인된 라벨 이외의 아질사르탄 메독소밀로 치료함.
  2. 알려진 과민증 또는 아질사르탄 메독소밀에 대한 금기 사항이 있는 경우.
  3. 당뇨병 또는 중등도에서 중증의 신장애(사구체 여과율[GFR] < 60밀리리터/분[mL/min]/1.73m^2)가 있는 참가자에서 아질사르탄 메독소밀과 함께 알리스키렌을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
본태성 고혈압이 있는 참가자
본태성 고혈압 진단을 받고 아질사르탄 메독소밀을 단독 요법으로 처방받거나 일상적인 임상 현장에서 다른 항고혈압 요법과 병용하는 참가자를 6년에 걸쳐 전향적으로 관찰합니다.
의약품: 아질사르탄 메독소밀
아질사르탄 메독소밀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
최소 하나의 AE 및 SAE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 9개월까지 기준선
9개월까지 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)을 포함한 혈압의 기준선에서 변화
기간: 9개월까지 기준선
혈압(SBP 및 DBP)은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
9개월까지 기준선
클리닉 DBP 90mmHg 미만(<) 및/또는 10mmHg 이상(>=) 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 9개월까지 기준선
9개월까지 기준선
클리닉 SBP <140 mmHg 및/또는 >=20 mmHg 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 9개월까지 기준선
9개월까지 기준선
클리닉 DBP <90mmHg 및/또는 >=10mmHg 감소 및 클리닉 SBP <140mmHg 및/또는 >=20mmHg 감소를 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 9개월까지 기준선
9개월까지 기준선
혈청 크레아티닌 수치, 혈청 요산 수치 및 혈청 지질 프로파일의 기준선으로부터의 변화
기간: 9개월까지 기준선
혈청 크레아티닌 수치, 혈청 요산 수치 및 혈청 지질 프로필은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
9개월까지 기준선
혈중 칼륨 수치 기준선에서 변경
기간: 9개월까지 기준선
혈중 칼륨 수치는 리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정됩니다.
9개월까지 기준선
혈중 나트륨 프로필의 기준선에서 변경
기간: 9개월까지 기준선
혈중 나트륨 프로필은 리터당 밀리당량(mEq/L)으로 측정됩니다.
9개월까지 기준선
조사자가 평가한 최종 유효성 비율
기간: 9개월까지 기준선
유효성률: 평가 가능한 유효성 분석 모집단의 총 수에 대해 유효성을 달성한 참가자의 백분율이며 유효 참가자 수/그룹의 총 참가자 수에 100을 곱하여 계산됩니다. 최종 효과는 다음을 기준으로 평가됩니다. 개선됨(증상이 개선되었거나 유지 효과가 있는 것으로 간주됨); 변경되지 않음(사전 투여에서 유의미한 변경 없음, 유지 효과가 있는 것으로 간주되지 않음); 악화(투여 전과 비교하여 증상이 악화됨); Unassessable(유효성 변수 누락, 후속 손실 등 근거로 인해 평가 불가). 유지효과 : 투약을 중단하여 증상이 악화될 가능성이 높거나 기존약으로 대체하여도 기존약과 동등한 효과가 지속되는 경우 효과율은 '개선됨'을 '효과적'으로, '변화가 없음'과 '악화됨'을 '비효과적'으로 분류하여 결정됩니다.
9개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Celltrion Pharm, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Celltrion Pharm, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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