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韓国における本態性高血圧症の成人参加者の治療におけるアジルサルタン メドキソミルの市販後調査に関する研究

2023年10月25日 更新者：Celltrion Pharm, Inc.

韓国における本態性高血圧症の成人患者の治療におけるアジルサルタン メドキソミルの市販後調査（使用結果研究）

この研究の目的は、重篤な有害事象（SAE）/重篤な副作用（ADR）、予期しない有害事象、および予防措置に反映されていない副作用を含むすべての有害事象（AE）の発生率を決定することにより、安全性を評価することです。使用、既知の副作用、重篤ではない副作用、およびその他の安全性関連情報 (検査値の変化など)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、本態性高血圧症の参加者を対象としたアジルサルタン メドキソミルの長期にわたる前向き観察市販後調査研究です。 この研究では、アジルサルタン メドキソミルの安全性と有効性を、単剤療法として処方された場合、または実際の臨床現場で他の抗高血圧療法と併用した場合に評価します。

この研究には約3000人の参加者が登録されます。 データは、医療ファイルからセンターで前向きに収集され、電子症例報告フォーム (e-CRF) に記録されます。 すべての参加者は、単一の観察コホートに割り当てられます。

  • 本態性高血圧症の参加者

多施設研究は韓国で実施されます。 データ収集は、訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (6 週間)、訪問 3 (3 か月以上 6 か月未満)、および訪問 4 (6 か月または詳細 [月 9])。 研究の全体的な期間は約6年になります。 すべての参加者は、薬物投与後9か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3438

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Takeda Study Registration Call Center
  • 電話番号：1-877-825-3327
  • メール：medinfoUS@takeda.com

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10475
        • MyongJi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-本態性高血圧症と診断され、アジルサルタン メドキソミルを単剤療法として処方されているか、日常的な臨床現場で他の抗高血圧療法と併用されている参加者。

説明

包含基準:

  1. 本態性高血圧症。

    • -本態性高血圧症と新たに診断された、または診断後に高血圧薬の長期の歴史がない人（参加者は、SBPまたはDBP> = 140または90 mmHGをそれぞれ持っています）。
    • 他の高血圧治療薬による治療を受けている。
  2. 高血圧症の治療のためにアジルサルタン メドキソミルを新たに処方し、開始します。単剤療法として、または他の抗高血圧療法と併用して服用します。

除外基準:

  1. 韓国では、現地で承認されたラベル以外のアジルサルタン メドキソミルで治療されています。
  2. -アジルサルタンメドキソミルに対する既知の過敏症または禁忌の存在。
  3. 糖尿病または中等度から重度の腎障害 (糸球体濾過率 [GFR] < 60 ミリリットル/分 [mL/分]/1.73 m^2) の参加者におけるアジルサルタン メドキソミルと組み合わせたアリスキレンの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
本態性高血圧症の参加者
本態性高血圧症と診断され、アジルサルタン メドキソミルを単剤療法として処方されているか、日常の臨床現場で他の抗高血圧療法と併用されている参加者は、6 年間にわたって前向きに観察されます。
薬：アジルサルタン メドキソミル
アジルサルタン メドキソミル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
少なくとも 1 つの AE と SAE を経験した参加者の割合
時間枠：9か月目までのベースライン
9か月目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) を含む血圧のベースラインからの変化
時間枠：9か月目までのベースライン
血圧 (SBP および DBP) は水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
9か月目までのベースライン
クリニックの DBP が 90 mmHg 未満 (<) および/または 10 mmHg 以上 (>=) に低下した参加者の割合
時間枠：9か月目までのベースライン
9か月目までのベースライン
クリニックSBP <140 mmHgおよび/または> = 20 mmHgの減少を達成した参加者の割合
時間枠：9か月目までのベースライン
9か月目までのベースライン
クリニック DBP <90 mmHg および/または >=10 mmHg の減少およびクリニック SBP <140 mmHg および/または >=20 mmHg の減少の両方を達成した参加者の割合
時間枠：9か月目までのベースライン
9か月目までのベースライン
血清クレアチニン値、血清尿酸値、および血清脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：9か月目までのベースライン
血清クレアチニンレベル、血清尿酸レベル、および血清脂質プロファイルは、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
9か月目までのベースライン
血中カリウム濃度のベースラインからの変化
時間枠：9か月目までのベースライン
血中カリウム濃度はミリモル/リットル（mmol/L）で測定されます。
9か月目までのベースライン
血中ナトリウムプロファイルのベースラインからの変化
時間枠：9か月目までのベースライン
血中ナトリウムプロファイルは、1リットルあたりのミリ当量（mEq / L）で測定されます。
9か月目までのベースライン
治験責任医師が評価した最終有効率
時間枠：9か月目までのベースライン
有効率: 評価可能な有効性分析母集団の総数に対する有効性を達成した参加者の割合。有効な参加者数/グループ内の参加者総数に 100 を掛けて計算されます。 最終的な有効性は、以下に基づいて評価されます。変化なし（投与前から有意な変化なし、維持効果がないと考えられる）;悪化した（投与前に比べて症状が悪化した）;評価不能 (有効性変数の欠落、フォローアップ損失などの理由により評価できない)。 維持効果：投薬を中止することで症状が悪化する可能性が高い場合、または既存薬に変更した場合に既存薬と同等の効果が持続する場合。 「改善」を「効果あり」、「変わらない」「悪化」を「効果なし」として効果率を判定します。
9か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celltrion Pharm, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Celltrion Pharm, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-491-4001
  • U1111-1252-3589 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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