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간 이식 수혜자에서 Everolimus 대 Mycophenolate Mofetil의 효능 및 안전성. (MONTBLANC)

2026년 4월 10일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

1차 생체 기증자 간 이식 수혜자를 대상으로 Mycophenolate Mofetil과 비교하여 CertiroBell®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 4상 연구.

이 연구의 목적은 1차 생체 기증자 간 이식 수혜자에서 마이코페놀레이트 모페틸과 비교하여 CertiroBell® 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 1차 생체 기증자 간 이식 수혜자에서 마이코페놀레이트 모페틸과 비교하여 certirobell® 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 4상 연구입니다.

35일 후 간이식 수술을 받을 예정인 환자를 대상으로 초진 시 선별검사를 실시한다. 이 임상 시험의 기준을 충족하는 환자는 두 번째 방문 시 CertiroBell 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 CertiroBell 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 복용하고 5회의 추가 방문으로 예정된 테스트를 수행합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Soon Il Kim, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 82-2-2228-2131
  • 이메일: SOONKIM@YUHS.AC

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

* 포함 기준:

[상영시간]

  • 35일 이내에 1차 생체 기증자 간으로 이식했거나 1차 생체 기증자 간으로 이식할 계획이 있는 환자.
  • 만 20세 이상(남녀)
  • 서면 동의서가 있는 계약

[무작위 배정 시기] - 4주 이내(25일~35일) 간이식을 받은 환자

* 제외 기준

[상영시간]

  • 비간장기를 이식한 적이 있거나 비간장기를 이식할 계획이 있는 환자.
  • 생체인공간(세포계) 환자
  • 악성종양 진단을 받은 지 5년 이내 [단, 피부암(편평세포암/기저세포암종) 또는 갑상선암, 간세포암종에서 주혈관 침윤 또는 간외 전이가 없는 경우에 회복된 자]
  • 중증 전신 감염 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 여성
  • 4주 이내에 다른 시험에 참여
  • 수사관 판단에

[무작위 시간]

  • 간 이식 후 임상 치료를 받은 급성 거부반응 환자.
  • 무작위 배정 당시 간동맥 혈전증 등 간동맥 관련 합병증이 있는 환자.

  • 상영 중

    • WBC <1,500/mm^3 또는 PLT <30,000/mm^3 또는 간기능검사(T-빌리루빈, AST, ALT) 정상범위의 3배 이상
    • 단백질/크레아티닌 비율(소변 검사) > 1 또는 eGFR by MDRD< 30mL/min/1.73m^2 또는 총 콜레스테롤 > 350mg/dL 또는 트리글리세라이드 > 500mg/dL
  • HCV(C형 간염 바이러스) 치료제를 복용 중인 환자
  • 1주일 이내에 혈장분리반출술을 받은 환자.
  • 이전에 mTOR 억제제를 복용한 이력이 있는 특허.
  • 수사관 판단에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CertiroBell 정제
De novo 간 이식 수혜자는 간 이식 수술 후 무작위 배정됩니다.
의약품: 에베로리무스정
초회 1mg BID(총 2mg 1일 PO) 투여 후 매 방문 시 에베로리무스의 혈중 농도를 확인하여 혈중 농도가 3~8ng/mL를 유지하도록 용량을 조절합니다.
다른 이름들:
  • CertiroBell 탭.
활성 비교기: 미코페놀레이트 모페틸 정제/캡슐
신규 간 이식 수혜자는 간 이식 수술 후 무작위 배정됩니다.
의약품: Mycophenolate mofetil Tab./Cap.
최대 1.5g BID(일일 총 3g), PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복합 효능 실패의 발생률
기간: 약 복용 후 24주까지
복합 유효성 실패에는 생검으로 확인된 급성 거부반응, 이식편 손실, 사망 또는 후속 실패가 포함됩니다.
약 복용 후 24주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생검으로 확인된 급성 거부반응의 발생률
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
생검 결과 급성 거부반응 확인(RAI 점수 4점 이상)
약 복용 후 24주, 48주까지
생검으로 확인된 급성거부반응의 치료결과 및 발생시기 및 치료방법(RAI 점수 4점 이상)
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
조직검사 결과 급성거부반응 확인 내역(RAI 점수 4점 이상)
약 복용 후 24주, 48주까지
복합 효능 실패의 발생률
기간: 약 복용 후 48주까지
복합 유효성 실패에는 생검으로 확인된 급성 거부반응, 이식편 손실, 사망 또는 후속 실패가 포함됩니다.
약 복용 후 48주까지
환자의 생존율
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
환자의 생존율
약 복용 후 24주, 48주까지
이식 장기의 생존율
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
이식 장기의 생존율
약 복용 후 24주, 48주까지
간암의 발병률과 재발률
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
간암의 발병률과 재발률
약 복용 후 24주, 48주까지
HCV 감염의 발생률 및 재발률
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
HCV 감염의 발생률 및 재발률
약 복용 후 24주, 48주까지
CMV 감염의 발생률
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
CMV 감염의 발생률
약 복용 후 24주, 48주까지
기준선과 비교한 혈청 크레아티닌, eGFR(추정 사구체 여과율)의 변화
기간: 24주와 48주에
MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법을 이용한 eGFR
24주와 48주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Dong Jin Joo, M.D., Ph.D., Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B95-02LT1903

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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