간 이식 수혜자에서 Everolimus 대 Mycophenolate Mofetil의 효능 및 안전성. (MONTBLANC)
2026년 4월 10일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
1차 생체 기증자 간 이식 수혜자를 대상으로 Mycophenolate Mofetil과 비교하여 CertiroBell®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 4상 연구.
이 연구의 목적은 1차 생체 기증자 간 이식 수혜자에서 마이코페놀레이트 모페틸과 비교하여 CertiroBell® 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1차 생체 기증자 간 이식 수혜자에서 마이코페놀레이트 모페틸과 비교하여 certirobell® 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 4상 연구입니다.
35일 후 간이식 수술을 받을 예정인 환자를 대상으로 초진 시 선별검사를 실시한다. 이 임상 시험의 기준을 충족하는 환자는 두 번째 방문 시 CertiroBell 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 CertiroBell 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 복용하고 5회의 추가 방문으로 예정된 테스트를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
* 포함 기준:
[상영시간]
- 35일 이내에 1차 생체 기증자 간으로 이식했거나 1차 생체 기증자 간으로 이식할 계획이 있는 환자.
- 만 20세 이상(남녀)
- 서면 동의서가 있는 계약
[무작위 배정 시기] - 4주 이내(25일~35일) 간이식을 받은 환자
* 제외 기준
[상영시간]
- 비간장기를 이식한 적이 있거나 비간장기를 이식할 계획이 있는 환자.
- 생체인공간(세포계) 환자
- 악성종양 진단을 받은 지 5년 이내 [단, 피부암(편평세포암/기저세포암종) 또는 갑상선암, 간세포암종에서 주혈관 침윤 또는 간외 전이가 없는 경우에 회복된 자]
- 중증 전신 감염 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 여성
- 4주 이내에 다른 시험에 참여
- 수사관 판단에
[무작위 시간]
- 간 이식 후 임상 치료를 받은 급성 거부반응 환자.
- 무작위 배정 당시 간동맥 혈전증 등 간동맥 관련 합병증이 있는 환자.
상영 중
- WBC <1,500/mm^3 또는 PLT <30,000/mm^3 또는 간기능검사(T-빌리루빈, AST, ALT) 정상범위의 3배 이상
- 단백질/크레아티닌 비율(소변 검사) > 1 또는 eGFR by MDRD< 30mL/min/1.73m^2 또는 총 콜레스테롤 > 350mg/dL 또는 트리글리세라이드 > 500mg/dL
- HCV(C형 간염 바이러스) 치료제를 복용 중인 환자
- 1주일 이내에 혈장분리반출술을 받은 환자.
- 이전에 mTOR 억제제를 복용한 이력이 있는 특허.
- 수사관 판단에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CertiroBell 정제
De novo 간 이식 수혜자는 간 이식 수술 후 무작위 배정됩니다.
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초회 1mg BID(총 2mg 1일 PO) 투여 후 매 방문 시 에베로리무스의 혈중 농도를 확인하여 혈중 농도가 3~8ng/mL를 유지하도록 용량을 조절합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미코페놀레이트 모페틸 정제/캡슐
신규 간 이식 수혜자는 간 이식 수술 후 무작위 배정됩니다.
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최대 1.5g BID(일일 총 3g), PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 효능 실패의 발생률
기간: 약 복용 후 24주까지
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복합 유효성 실패에는 생검으로 확인된 급성 거부반응, 이식편 손실, 사망 또는 후속 실패가 포함됩니다.
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약 복용 후 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 확인된 급성 거부반응의 발생률
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
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생검 결과 급성 거부반응 확인(RAI 점수 4점 이상)
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약 복용 후 24주, 48주까지
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생검으로 확인된 급성거부반응의 치료결과 및 발생시기 및 치료방법(RAI 점수 4점 이상)
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
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조직검사 결과 급성거부반응 확인 내역(RAI 점수 4점 이상)
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약 복용 후 24주, 48주까지
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복합 효능 실패의 발생률
기간: 약 복용 후 48주까지
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복합 유효성 실패에는 생검으로 확인된 급성 거부반응, 이식편 손실, 사망 또는 후속 실패가 포함됩니다.
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약 복용 후 48주까지
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환자의 생존율
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
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환자의 생존율
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약 복용 후 24주, 48주까지
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이식 장기의 생존율
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
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이식 장기의 생존율
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약 복용 후 24주, 48주까지
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간암의 발병률과 재발률
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
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간암의 발병률과 재발률
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약 복용 후 24주, 48주까지
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HCV 감염의 발생률 및 재발률
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
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HCV 감염의 발생률 및 재발률
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약 복용 후 24주, 48주까지
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CMV 감염의 발생률
기간: 약 복용 후 24주, 48주까지
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CMV 감염의 발생률
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약 복용 후 24주, 48주까지
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기준선과 비교한 혈청 크레아티닌, eGFR(추정 사구체 여과율)의 변화
기간: 24주와 48주에
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MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법을 이용한 eGFR
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24주와 48주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dong Jin Joo, M.D., Ph.D., Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B95-02LT1903
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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