TC Plus PD-1 억제제와 진행성 진행성 식도암 치료를 위한 안로티닙 병용 (TC)

포함 기준:

1. 환자는 연구 참여에 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18-75세, 남녀 모두;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성(단계 IIIB, III C 또는 IV) ESCC.
4. RECIST 1.1에 따라 방사선 요법과 같이 국소적으로 치료해서는 안 되는 최소 하나의 측정 가능한 병변.
5. ECOG PS 0-1- 3/5페이지 [초안] -
6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월
7. 과거에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 포함한 전신 요법을 받은 적이 없거나 보조 화학 요법 후 6개월 이상 재발한 환자.
8. 치료 전 7일 이내에 다음 기준에 부합하는 주요 장기 기능:

(1)혈액 정기 검사(14일 동안 수혈 없이): 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L; 호중구 절대값(ANC) ≥ 1.5 *109/L; 혈소판(PLT) ≥80 *109/L.

(2) 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 총 빌리루빈(TBIL) ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배; 2) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 *ULN, 간 전이가 동반된 경우 ALT 및 AST ≤ 5* ULN; 3) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5* ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60 ml/min;4) 혈청 알부민(≥35g/L). (3) 도플러 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상치의 하한치(50%).

9 바이오마커 분석을 위해 조직 샘플을 제공해야 합니다(예: PD-L1 ). 새로운 조직을 제공할 수 없는 환자는 보관 보존을 통해 3-5μm의 5-8개의 파라핀 절편을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 과거에 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응
2. Endostar 또는 항체 제제에 포함된 모든 구성 요소에 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
3. 면역결핍 진단을 받았거나, 연구 전 14일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받았고, 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(≤10mg/일 프레드니손 또는 등가물)을 허용함;
4. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 환자. 트리거하지 않는 환자가 포함될 수 있습니다.
5. 심각한 심장 질환에는 울혈성 심부전, 통제 불가능한 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색 및 중증 판막 질환이 포함됩니다.
6. 베바시주맙, 수니티닙, 소라페닙, 이마티닙, 파미티닙, 레지페닐, 아파티닙 및 안로티닙과 같은 표적 약물 치료를 받은 환자
7. 세포독성요법, 신호전달억제제, 면역요법(또는 그룹화 전 6주 이내 마이토마이신 C)을 포함한 전신 항종양 요법을 받은 환자, 그룹화 전 4주 이내에 과확장 방사선 요법(EF-RT) 또는 제한 조사야 방사선 요법을 받은 환자 그룹화 전 2주 이내에 종양 병변을 평가하기 위해
8. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab).
9. 활동성 폐결핵(TB) 감염 환자는 흉부 X선 검사, 가래 검사 및 임상 신체 검사로 판단됩니다. 전년도에 활동성 폐결핵 감염이 있었던 환자는 치료를 받았더라도 제외해야 합니다. 1년 이상 전에 활동성 폐결핵 감염이 있었던 환자도 이전의 항결핵 치료 과정과 유형이 적절하지 않은 경우 제외되어야 합니다.
10. 증상 또는 증상 조절이 2개월 미만인 뇌전이 환자