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비궤양성 소화불량증에서 헬리코박터 파일로리 치료를 위한 보조제로서 Lacidofil® STRONG의 효능 및 안전성

2024년 4월 15일 업데이트: Lallemand Health Solutions

비궤양성 소화불량에서 헬리코박터 파일로리 박멸 치료를 위한 보조제로서 Lacidofil® STRONG의 효능 및 안전성: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 연구

H. pylori 박멸 치료에는 항생제가 포함됩니다. 인구의 항생제 내성 증가로 인해 치료법의 효율성(감염을 박멸하는 능력 저하)이 감소했습니다. 그러나 치료에 프로바이오틱스를 추가하면 효율성이 증가하고 항생제의 부작용이 감소하는 것으로 관찰되었습니다. 우리는 Lacidofil® STRONG이 H. pylori 박멸을 위한 표준 요법에 추가될 때 효능이 개선되는지 여부를 평가하기로 했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 H. pylori 양성 비궤양성 소화불량 참가자를 대상으로 표준 14일 H. pylori 제균 치료에 대한 보조 요법으로서 Lacidofil® STRONG의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이것은 2개의 평행 암을 사용한 무작위 위약 대조 시험입니다. 참가자는 무작위로 표준 항 H. 파이로리 치료. 각 참가자는 12주 동안 연구에 등록되며 그 동안 항-H. pylori 치료 및 연구 제품의 병용 투여(IP; 2주 동안), 이후 IP 보충 단독(4주 동안), 마지막 IP 투여 후 4주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, 태국, 12120
        • Thammasat University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소화불량 증상에 대해 상담하는 태국 환자.
  • 18세에서 65세 사이.
  • RUT와 13C-UBT를 이용한 H. pylori 감염 진단.
  • H. pylori 치료 순진함.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 일상적인 신체 활동 체계와 식단을 유지하고 프로바이오틱 함유 발효 식품 섭취를 중단할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 상부 위장관 출혈.
  • 십이지장 또는 위궤양, MALT 림프종, 위 절제술, 내시경 검사(육안 평가)에 따른 위 악성 종양의 존재.
  • 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸 또는 플루오로퀴놀론과 같은 항생제의 현재 섭취량.
  • 지난 달에 프로바이오틱스를 사용했으며 연구 전 2주간의 워시아웃 기간을 원하지 않습니다.
  • NSAID, 아스피린 또는 기타 항염증제를 포함 1주 이내(간헐적 사용) 또는 3주(만성 사용) 사용.
  • 위 생검(예: 응고병증)에 대한 금기.
  • 페니실린, 레보플록사신, 클라리트로마이신 또는 라베프라졸에 대한 알레르기 병력.
  • 4주 이내에 양성자 펌프 억제제를 받거나 시험 시작 2주 이내에 항생제 또는 비스무트를 받음.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 혈액 투석 또는 복막 투석(GFR < 15)이 필요한 말기 신장 질환, Child-Pugh 분류 등급 C의 간경변증, AIDS가 있는 면역 저하 숙주, 악성 종양 및/또는 뇌혈관 또는 심혈관 질환을 포함하는 심각한 기저 질환이 있는 경우.
  • 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐) 복용
  • 이전 위 수술.
  • 선천성 긴 QT 증후군을 포함한 기저 심장 질환이 있는 경우.
  • 개입 기간(6주) 동안 소화불량 또는 위장 증상(예: 지사제, 항구토제, 제산제)을 위해 일반 의약품, 천연 또는 한약 복용을 중단할 의사가 없습니다.
  • 우유와 콩 알레르기.
  • 유당 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험군
이 참가자들은 12주 동안 H. pylori 제균(양성자 펌프 억제제 및 항생제)과 프로바이오틱 제제(Lacidofil로 상업적으로 이용 가능)에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 라시도필
6주 동안 매일 조사 ​​제품 섭취. 첫 2주 동안만 H. pylori 치료와 연구 제품의 병용 투여.
위약 비교기: 위약 그룹
이 참가자들은 12주 동안 H. pylori 제균(양성자 펌프 억제제 및 항생제)에 대한 표준 치료와 위약을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
6주 동안 매일 조사 ​​제품 섭취. 첫 2주 동안만 H. pylori 치료와 연구 제품의 병용 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 박멸률
기간: 치료 6주 후
Lacidofil이 보충된 H. pylori 제균 치료의 효능은 요소 호흡 검사(13C-UBT)에 따라 위약과 비교하여 프로바이오틱스 그룹에서 H. pylori 제균에 도달한 참가자의 비율을 계산하여 수행됩니다.
치료 6주 후
H. pylori 박멸률
기간: 치료 후 12주차에
Lacidofil이 보충된 H. pylori 제균 치료의 효능은 요소 호흡 검사(13C-UBT)에 따라 위약과 비교하여 프로바이오틱스 그룹에서 H. pylori 제균에 도달한 참가자의 비율을 계산하여 수행됩니다.
치료 후 12주차에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 베이스라인에서 소화불량 증상의 빈도 및 중증도
기간: 치료 6주 후
박멸 치료 종료 시 소화불량 중증도 평가(SODA; 범위는 세 척도 모두 다름)를 시행하여 평가
치료 6주 후
효능: 소화기 증상의 중증도
기간: 치료 6주 후
박멸 치료 종료 시 위장관 증상 평가 척도(GSRS; 전체 점수 범위 0 - 불편함 없음 ~ 105 - 매우 심한 불편함)를 시행하여 평가
치료 6주 후
효능: 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 치료 6주 후
박멸 치료 종료 시 36개 항목 약식 조사 도구(SF-36; 점수 범위 0 - 가능한 최악의 건강 ~ 100 - 최상의 건강)의 관리에 의해 평가됨
치료 6주 후
개입 중 부작용의 정량화
기간: 치료 후 12주차에
프로바이오틱스와 관련하여 PI가 간주하는 부작용 및 심각한 부작용의 정량화
치료 후 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lallemand Health Solutions

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • I-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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