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비궤양성 소화불량증에서 헬리코박터 파일로리 치료를 위한 보조제로서 Lacidofil® STRONG의 효능 및 안전성

2024년 4월 15일 업데이트: Lallemand Health Solutions

비궤양성 소화불량에서 헬리코박터 파일로리 박멸 치료를 위한 보조제로서 Lacidofil® STRONG의 효능 및 안전성: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 연구

H. pylori 박멸 치료에는 항생제가 포함됩니다. 인구의 항생제 내성 증가로 인해 치료법의 효율성(감염을 박멸하는 능력 저하)이 감소했습니다. 그러나 치료에 프로바이오틱스를 추가하면 효율성이 증가하고 항생제의 부작용이 감소하는 것으로 관찰되었습니다. 우리는 Lacidofil® STRONG이 H. pylori 박멸을 위한 표준 요법에 추가될 때 효능이 개선되는지 여부를 평가하기로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 H. pylori 양성 비궤양성 소화불량 참가자를 대상으로 표준 14일 H. pylori 제균 치료에 대한 보조 요법으로서 Lacidofil® STRONG의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이것은 2개의 평행 암을 사용한 무작위 위약 대조 시험입니다. 참가자는 무작위로 표준 항 H. 파이로리 치료. 각 참가자는 12주 동안 연구에 등록되며 그 동안 항-H. pylori 치료 및 연구 제품의 병용 투여(IP; 2주 동안), 이후 IP 보충 단독(4주 동안), 마지막 IP 투여 후 4주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, 태국, 12120
        • Thammasat University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소화불량 증상에 대해 상담하는 태국 환자.
  • 18세에서 65세 사이.
  • RUT와 13C-UBT를 이용한 H. pylori 감염 진단.
  • H. pylori 치료 순진함.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 일상적인 신체 활동 체계와 식단을 유지하고 프로바이오틱 함유 발효 식품 섭취를 중단할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 상부 위장관 출혈.
  • 십이지장 또는 위궤양, MALT 림프종, 위 절제술, 내시경 검사(육안 평가)에 따른 위 악성 종양의 존재.
  • 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸 또는 플루오로퀴놀론과 같은 항생제의 현재 섭취량.
  • 지난 달에 프로바이오틱스를 사용했으며 연구 전 2주간의 워시아웃 기간을 원하지 않습니다.
  • NSAID, 아스피린 또는 기타 항염증제를 포함 1주 이내(간헐적 사용) 또는 3주(만성 사용) 사용.
  • 위 생검(예: 응고병증)에 대한 금기.
  • 페니실린, 레보플록사신, 클라리트로마이신 또는 라베프라졸에 대한 알레르기 병력.
  • 4주 이내에 양성자 펌프 억제제를 받거나 시험 시작 2주 이내에 항생제 또는 비스무트를 받음.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 혈액 투석 또는 복막 투석(GFR < 15)이 필요한 말기 신장 질환, Child-Pugh 분류 등급 C의 간경변증, AIDS가 있는 면역 저하 숙주, 악성 종양 및/또는 뇌혈관 또는 심혈관 질환을 포함하는 심각한 기저 질환이 있는 경우.
  • 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐) 복용
  • 이전 위 수술.
  • 선천성 긴 QT 증후군을 포함한 기저 심장 질환이 있는 경우.
  • 개입 기간(6주) 동안 소화불량 또는 위장 증상(예: 지사제, 항구토제, 제산제)을 위해 일반 의약품, 천연 또는 한약 복용을 중단할 의사가 없습니다.
  • 우유와 콩 알레르기.
  • 유당 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
이 참가자들은 12주 동안 H. pylori 제균(양성자 펌프 억제제 및 항생제)과 프로바이오틱 제제(Lacidofil로 상업적으로 이용 가능)에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 라시도필
6주 동안 매일 조사 ​​제품 섭취. 첫 2주 동안만 H. pylori 치료와 연구 제품의 병용 투여.
위약 비교기: 위약 그룹
이 참가자들은 12주 동안 H. pylori 제균(양성자 펌프 억제제 및 항생제)에 대한 표준 치료와 위약을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
6주 동안 매일 조사 ​​제품 섭취. 첫 2주 동안만 H. pylori 치료와 연구 제품의 병용 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 박멸률
기간: 치료 6주 후
Lacidofil이 보충된 H. pylori 제균 치료의 효능은 요소 호흡 검사(13C-UBT)에 따라 위약과 비교하여 프로바이오틱스 그룹에서 H. pylori 제균에 도달한 참가자의 비율을 계산하여 수행됩니다.
치료 6주 후
H. pylori 박멸률
기간: 치료 후 12주차에
Lacidofil이 보충된 H. pylori 제균 치료의 효능은 요소 호흡 검사(13C-UBT)에 따라 위약과 비교하여 프로바이오틱스 그룹에서 H. pylori 제균에 도달한 참가자의 비율을 계산하여 수행됩니다.
치료 후 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 베이스라인에서 소화불량 증상의 빈도 및 중증도
기간: 치료 6주 후
박멸 치료 종료 시 소화불량 중증도 평가(SODA; 범위는 세 척도 모두 다름)를 시행하여 평가
치료 6주 후
효능: 소화기 증상의 중증도
기간: 치료 6주 후
박멸 치료 종료 시 위장관 증상 평가 척도(GSRS; 전체 점수 범위 0 - 불편함 없음 ~ 105 - 매우 심한 불편함)를 시행하여 평가
치료 6주 후
효능: 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 치료 6주 후
박멸 치료 종료 시 36개 항목 약식 조사 도구(SF-36; 점수 범위 0 - 가능한 최악의 건강 ~ 100 - 최상의 건강)의 관리에 의해 평가됨
치료 6주 후
개입 중 부작용의 정량화
기간: 치료 후 12주차에
프로바이오틱스와 관련하여 PI가 간주하는 부작용 및 심각한 부작용의 정량화
치료 후 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lallemand Health Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Ratha-korn Vilaichone, Thammasat University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Kiattiweerasak A, Aumpan N, Chonprasertsuk S, Pornthisarn B, Siramolpiwat S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N, Mahachai V, Yamaoka Y and Vilaichone R-k. Efficacy and safety of Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 and Lactobacillus helveticus R0052 as an adjuvant for Helicobacter pylori eradication: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Frontiers in Gastroenterology 2023; 2:1245993. doi: 10.3389/fgstr.2023.1245993

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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