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동기화된 FES 및 사이클 에르고미터 시스템을 사용한 재활 후 뇌졸중 환자의 기기적 보행 분석

2020년 7월 13일 업데이트: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
기능적 전기 자극은 근력 향상, 운동 범위 증가, 움직임 제어 촉진 및 경직 감소를 목표로 영향을 받는 신경근 영역에 전류의 폭발적인 프로그램 적용으로 구성된 운동 재활의 양식입니다. 본 연구는 하지에 대한 기능적 전기 자극으로 훈련한 후 뇌졸중 환자의 보행의 생체 역학 변화를 측정하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌졸중은 선진국 성인의 사망률, 이환율 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 생존자는 편마비, 의사소통 장애, 인지 장애 및 시공간 지각 장애와 같은 몇 가지 신경학적 결함 또는 결함을 겪을 수 있습니다. 편마비(Hemiplegia)는 뇌 손상에 따른 반신체 자발적 운동성의 손실로, 일반적으로 운동 및 자세의 지속적인 장애와 함께 운동 시스템의 변경을 초래합니다. 편마비는 보행 능력에 상당한 영향을 미칩니다. 보행 회복은 뇌졸중 환자를 위한 재활 프로그램의 중요한 목표입니다. 현재 사용 가능한 치료 기술에는 보행 재활, 기능적 전기 자극, 전기 기계 장치, 로봇 장치 및 뇌-컴퓨터 인터페이스의 고전 기술이 포함됩니다. 기존의 재활 기술만 사용하는 것보다 다양한 재활 전략을 사용하는 것이 더 효과적입니다. 로봇 장치와 같은 기술 기반 재활 방법은 보행 회복에 미치는 영향을 입증하기 위해 더 많은 연구가 필요합니다.

본 연구는 하지에 FES를 이용한 치료 프로그램 후 뇌졸중 환자의 보행 특성 변화를 기구적 보행 분석을 통해 확인하고자 하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
39

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, 칠레, 6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 한쪽 하지 마비
  • 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중
  • 급성 경색/질병 발병 후 최소 6개월
  • 하지 또는 적어도 중립 위치에서 완전한 수동 운동 범위
  • 자유롭게 설 수 있다
  • 도움을 받거나 받지 않고 2분 이내에 최소 20미터를 걸을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 말초 신경계 병리학
  • 간질
  • 100kg 이상의 무게
  • 연구 지시를 따를 인지 능력이 없음
  • 임신
  • 이식 장치 사용
  • 불안정한 하지 관절 또는 고정 구축

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 로봇 보조 재활
참가자는 하지 주기-에르고미터(MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., 독일) 및 6채널 FES 장치(TrainFES, Biomedical Devices SpA, 칠레)를 사용하여 기능적 전기 자극(FES) 교육을 받게 됩니다. 환자는 장치의 도움을 받아 하지 운동을 수행합니다. 훈련은 8주 동안 주당 3회, 24회기, 각 회기는 약 45분 동안 진행됩니다.
장치: 하지에 대한 FES의 지원을 받는 사이클 에르고미터 훈련
중재는 하지에 대한 주기 에르고미터의 FES 치료 세션으로 구성됩니다. 각 피험자는 각각 45분씩 24번의 세션을 받았으며 빈도는 주당 3번이었습니다. 세션은 전기 요법 경험이 있는 물리 치료사가 적용합니다. 6채널 FES 장치(TrainFES, Biomedical Devices SpA, 칠레)가 사용되며, 전동 주기 에르고미터(MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., 독일)에 결합된 95x50x30mm의 자극 장치와 100g의 추로 구성되어 있습니다. 블루투스 3.1을 통한 자극 구성을 위한 안드로이드 애플리케이션과 사이클 에르고미터의 회전축에 위치한 관성 측정 장치로 구성된 원격 사용자 인터페이스는 사전 구성된 자극 패턴에 따라 회전을 감지하고 동기화된 전기 자극을 트리거합니다. 페달링 운동을 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보행 편차 지수 기준선
기간: 기준선
보행 편차 지수는 3D VICON 적외선 카메라 시스템을 사용하여 각 환자에 대해 계산됩니다.
기준선
개입 후 보행 편차 지수
기간: 12주
보행 편차 지수는 3D VICON 적외선 카메라 시스템을 사용하여 각 환자에 대해 계산됩니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도 기준선
기간: 기준선
3D VICON 적외선 카메라 시스템을 사용하여 각 환자의 보행 속도를 계산합니다.
기준선
중재 후 보행 속도
기간: 12주
3D VICON 적외선 카메라 시스템을 사용하여 각 환자의 보행 속도를 계산합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CorporacionRCLCS0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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