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同期された FES とサイクル エルゴメータ システムによるリハビリテーション後の脳卒中患者の器械的歩行分析

2020年7月13日 更新者：Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
機能的電気刺激は、筋力の改善、可動域の拡大、運動制御の促進、痙縮の軽減を目的として、影響を受けた神経筋領域への電流バーストのプログラムされたアプリケーションで構成される運動リハビリテーションのモダリティです。 本研究は、下肢の機能的電気刺激によるトレーニング後の脳卒中患者の歩行のバイオメカニクスの変化を測定することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中は、先進国の成人の死亡率、罹患率、障害の主な原因の 1 つです。 生存者は、片麻痺、コミュニケーション障害、認知障害、視空間知覚障害など、いくつかの神経障害または欠陥に苦しむ可能性があります。 片麻痺は、脳損傷後の半身随意運動性のパーロスであり、通常、運動と姿勢の永続的な障害を伴う運動系の変化をもたらします。 片麻痺は、歩行パフォーマンスに大きく影響します。 歩行回復は、脳卒中患者のリハビリテーション プログラムにおける重要な目的です。現在利用可能な治療技術には、歩行リハビリテーション、機能的電気刺激、電気機械装置、ロボット装置、脳とコンピューターのインターフェースなどの古典的な技術が含まれます。さまざまなリハビリテーション戦略の組み合わせは、従来のリハビリテーション技術単独よりも効果的です。 ロボット装置などの技術ベースのリハビリテーション方法については、歩行回復への効果を実証するためのさらなる研究が必要です。

本研究の目的は、下肢の FES による治療プログラム後の脳卒中患者の歩行特性の変化を、機器の歩行分析によって特定することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • XII Región
      • Punta Arenas、XII Región、チリ、6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側性下肢麻痺
  • 出血性または虚血性脳卒中
  • 急性梗塞/疾患の発症後、最低6ヶ月
  • 下肢または少なくとも中立位置での完全な他動的可動域
  • 自由に立つことができる
  • 補助の有無にかかわらず、少なくとも 20 メートルを 2 分以内に歩くことができる

除外基準:

  • 末梢神経系の病理
  • てんかん
  • 体重100kg以上
  • 研究の指示に従う認知能力がない
  • 妊娠
  • 埋め込み型デバイスの使用
  • 不安定な下肢関節または固定拘縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロボット支援リハビリテーション
参加者は、下肢サイクル エルゴメーター (MOTOmed Viva 2、Reck GmbH.、ドイツ) および 6 チャンネル FES デバイス (TrainFES、Biomedical Devices SpA、チリ) を使用した機能的電気刺激 (FES) トレーニングを受けます。 患者は、デバイスの支援を受けて下肢の運動を行います。 トレーニングには 24 セッション、週 3 セッション、8 週間が含まれ、各セッションは約 45 分間続きます。
デバイス：下肢のための FES によるサイクル エルゴメーター トレーニング
介入は、下肢のサイクル エルゴメーターでの FES 治療セッションで構成されます。 各被験者は、各 45 分のセッションを 24 回、週 3 回の頻度で受けました。 セッションは、電気療法の経験を持つ理学療法士によって適用されます。 6 チャネル FES デバイス (TrainFES、Biomedical Devices SpA、チリ) が使用されます。これは、95x50x30mm の刺激装置ユニットと、電動サイクル エルゴメーター (MOTOmed Viva 2、Reck GmbH、ドイツ) に結合された 100g の重りで構成されます。 Bluetooth 3.1 経由で刺激を設定するための Android アプリケーションと、サイクル エルゴメーターの回転軸に配置された慣性測定ユニットで構成されるリモート ユーザー インターフェイスで、回転を検出し、事前設定された刺激パターンに従って同期電気刺激をトリガーします。ペダリングの練習に

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行偏差指数のベースライン
時間枠：ベースライン
歩行偏差指数は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して、患者ごとに計算されます。
ベースライン
介入後の歩行偏差指数
時間枠：12週間
歩行偏差指数は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して、患者ごとに計算されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度ベースライン
時間枠：ベースライン
歩行速度は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して患者ごとに計算されます。
ベースライン
介入後の歩行速度
時間枠：12週間
歩行速度は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して患者ごとに計算されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CorporacionRCLCS0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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