원위 요골 골절의 치유를 가속화하기 위한 테리파라타이드의 주간 사용
2020년 7월 12일 업데이트: Peking University Third Hospital
이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험에서 원위 요골 골절의 치유에 대한 Teriparatide 주간 주사의 효과
이 연구의 목적은 골절 치유에 대한 주간 투여 전략의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Junxiong Zhu, M.D.
- 전화번호: +86 18801238160
- 이메일: zhujunxiong@bjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 45-75세의 폐경 후 여성(폐경 후 최소 2년)
- 원발성 골다공증
- 골절 시간이 7일 이하인 Colles 골절 환자
- 골절 후 보존적 치료(폐쇄 정복 및 고정)
- 다발성 골절 없음
- 충분한 정보를 제공받았고 이 임상 시험에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 중증 고혈압, 자가면역 질환, 심장, 간 및 신장 질환, 악성 종양, 정신 질환 및 의사가 치유 과정에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 질병을 포함한 다른 신체 질환을 결합합니다.
- 원발성 골다공증 외에 혈청 PTH>65pg/ml, 25-하이드록시비타민 D<20ng/ml, 알칼리성 포스파타제>135U/L, 골종양 병력, 파제트병, 방사선 치료 병력 등 골대사 또는 치료 반응에 영향을 미치는 모든 질환
- 골절 부위에 외상이나 수술 병력이 있어 손목이나 팔뚝의 기능에 영향을 미침
- PTH 또는 부형제에 알레르기가 있는 사람
- 현재 항골다공증 치료를 받고 있거나 시험 기간 동안 다른 골다공증 치료를 받고 있음
- 부갑상선기능항진증, 중증 신부전증, 고칼슘혈증 등을 포함한 테리파라타이드의 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
활성 테리파라타이드가 없는 주사 제품
|
매주 40 ug의 피하 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: PTH 40ug/w
활성 테리파라타이드 함유 주사제
|
매주 40 ug의 피하 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 치유의 중간 시간
기간: 0~14주
|
MRUST(Modified Radiographic Union Scale for Tibia fractures) 스코어링 시스템에 의한 13점은 유합에 대한 자신감 있는 평가를 제공합니다.
|
0~14주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 평가 손목 평가
기간: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주
|
기능적 활동에서 손목 관련 통증 및 장애를 평가하는 15개 항목 설문지(PRWE).
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
|
0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주
|
|
그립 강도
기간: 6, 8, 10, 12, 14, 16주
|
그립 강도는 동력계로 평가됩니다.
|
6, 8, 10, 12, 14, 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Ebata S, Takahashi J, Hasegawa T, Mukaiyama K, Isogai Y, Ohba T, Shibata Y, Ojima T, Yamagata Z, Matsuyama Y, Haro H. Role of Weekly Teriparatide Administration in Osseous Union Enhancement within Six Months After Posterior or Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for Osteoporosis-Associated Lumbar Degenerative Disorders: A Multicenter, Prospective Randomized Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):365-372. doi: 10.2106/JBJS.16.00230.
- Zhang W, Zhu J, Ma T, Liu C, Hai B, Du G, Wang H, Li N, Leng H, Xu Y, Song C. Comparison of the effects of once-weekly and once-daily rhPTH (1-34) injections on promoting fracture healing in rodents. J Orthop Res. 2018 Apr;36(4):1145-1152. doi: 10.1002/jor.23750. Epub 2017 Nov 20.
- Zhu J, Zhang C, Jia J, Yuan W, Zhang M, Leng H, Song C. Effect of weekly teriparatide injections on osteoporotic fracture healing: protocol for a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Apr 1;11(4):e043137. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043137.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M2020207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .