Uso settimanale di teriparatide per accelerare la guarigione della frattura del radio distale
L'effetto dell'iniezione settimanale di teriparatide sulla guarigione della frattura del radio distale in uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Junxiong Zhu, M.D.
- Numero di telefono: +86 18801238160
- Email: zhujunxiong@bjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 75 anni (almeno 2 anni dopo la menopausa)
- Con osteoporosi primaria
- Pazienti con fratture di Colles con un tempo di frattura non superiore a 7 giorni
- trattamento conservativo dopo frattura (riduzione chiusa e immobilizzazione)
- nessuna frattura multipla
- Informati bene e accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Combina altre malattie fisiche, tra cui diabete, ipertensione grave, malattie autoimmuni, malattie cardiache, epatiche e renali, tumori maligni, malattie mentali e altre malattie che i medici ritengono possano influenzare il processo di guarigione.
- Oltre all'osteoporosi primaria, qualsiasi malattia che influisca sul metabolismo osseo o sulla risposta al trattamento, inclusi PTH sierico>65pg/ml, 25-idrossivitamina D<20ng/ml, fosfatasi alcalina>135U/L, anamnesi di tumore osseo, malattia di Paget, anamnesi di radioterapia
- Il sito della frattura ha una storia di traumi o interventi chirurgici, che interessano la funzione del polso o dell'avambraccio
- Coloro che sono allergici al PTH o a qualsiasi eccipiente
- Attualmente in trattamento anti-osteoporosi o in trattamento con altri trattamenti anti-osteoporosi durante lo studio
- Controindicazione di teriparatide inclusi iperparatiroidismo, grave insufficienza renale, ipercalcemia, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Prodotto per iniezione senza teriparatide attivo
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somministrazione sottocutanea settimanale di 40 ug
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: PTH 40ug/sett
Prodotto per iniezione con teriparatide attivo
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somministrazione sottocutanea settimanale di 40 ug
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo mediano della guarigione radiografica
Lasso di tempo: 0-14 settimane
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Un punteggio di 13 secondo il sistema di punteggio della Modified Radiographic Union Scale for Tibia Fractures (mRUST) fornirebbe una valutazione sicura dell'unione
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0-14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 settimane
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Un questionario di 15 voci (PRWE) che valuta il dolore e la disabilità legati al polso nelle attività funzionali.
I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità grave).
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0, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: 6, 8, 10, 12, 14 e 16 settimane
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La forza di presa sarà valutata da un dinamometro.
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6, 8, 10, 12, 14 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Ebata S, Takahashi J, Hasegawa T, Mukaiyama K, Isogai Y, Ohba T, Shibata Y, Ojima T, Yamagata Z, Matsuyama Y, Haro H. Role of Weekly Teriparatide Administration in Osseous Union Enhancement within Six Months After Posterior or Transforaminal Lumbar Interbody Fusion for Osteoporosis-Associated Lumbar Degenerative Disorders: A Multicenter, Prospective Randomized Study. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):365-372. doi: 10.2106/JBJS.16.00230.
- Zhang W, Zhu J, Ma T, Liu C, Hai B, Du G, Wang H, Li N, Leng H, Xu Y, Song C. Comparison of the effects of once-weekly and once-daily rhPTH (1-34) injections on promoting fracture healing in rodents. J Orthop Res. 2018 Apr;36(4):1145-1152. doi: 10.1002/jor.23750. Epub 2017 Nov 20.
- Zhu J, Zhang C, Jia J, Yuan W, Zhang M, Leng H, Song C. Effect of weekly teriparatide injections on osteoporotic fracture healing: protocol for a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Apr 1;11(4):e043137. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043137.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Lussazioni articolari
- Lesioni al braccio
- Lesioni all'avambraccio
- Dislocazione della frattura
- Fratture, ossa
- Fratture del raggio
- Frattura di Colles
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Teriparatide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2020207
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