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모놀리식 CAD/CAM 단일 치아 세라믹 크라운

2020년 7월 15일 업데이트: Diler Deniz, Hacettepe University

서로 다른 세라믹으로 만든 모놀리식 CAD/CAM 단일 치아 크라운: 무작위 임상 시험의 1년 예비 결과

CAD/CAM(Computer Aided Design) 및 CAD/CAM(Computer Aided Manufacturing) 시스템의 발달로 메탈 세라믹 수복물의 단점을 없애기 위해 지난 30년간 모든 세라믹 수복물이 높은 성공률로 사용되고 있습니다. 이러한 발전을 바탕으로 날마다 새로운 세라믹 재료가 치과 시장에 추가되었습니다. 현재 연구의 목적은 세 가지 다른 일체형 세라믹 재료로 제작된 구치부 단일 치아 세라믹 크라운의 임상 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18 살
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 개인
  • 치주적으로 안정적인 환자
  • 치아가 있는 경우 구치부에서 수복해야 합니다.
  • 수복된 치아에 대해 자연치열 또는 최소 침습 수복을 합니다.

제외 기준:

  • 측두하악 관절 문제로 진단된 환자
  • 복원을 위한 불충분한 지지 치아 조직

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 지르코늄 강화 유리 세라믹(ZRGC)
모놀리식 지르코늄 강화 유리 세라믹(ZRGC)으로 만든 12개의 구치부 단일 치아 크라운. 수복물은 6개월 및 12개월 후 베이스라인에서 보철 및 치주 기준으로 평가되었습니다. Modified US Public Health Service 기준에 따라 보철 평가를 수행하는 동안; 치주 평가에는 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 치은 출혈 시간 지수(GBTI), 치은(GI) 및 치주 지수(PI)가 사용되었습니다.
다른: 지르코늄 강화 유리 세라믹(ZRGC), 리튬이규산 유리 세라믹(LGC), 수지 침투 유리 세라믹(RIGC)
활성 비교기: 리튬 디실리케이트 유리 세라믹(LGC)
그룹 2: 모놀리식 리튬 디실리케이트 유리 세라믹(LGC)으로 만든 12개의 구치부 단일 치아 크라운. 수복물은 6개월 및 12개월 후 베이스라인에서 보철 및 치주 기준으로 평가되었습니다. Modified US Public Health Service 기준에 따라 보철 평가를 수행하는 동안; 치주 평가에는 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 치은 출혈 시간 지수(GBTI), 치은(GI) 및 치주 지수(PI)가 사용되었습니다.
다른: 지르코늄 강화 유리 세라믹(ZRGC), 리튬이규산 유리 세라믹(LGC), 수지 침투 유리 세라믹(RIGC)
활성 비교기: 수지 침윤 유리 세라믹(RIGC)
RIGC(monolithic resin infiltrated glass ceramics)로 제작된 12개의 후방 단일치관. 수복물은 6개월 및 12개월 후 베이스라인에서 보철 및 치주 기준으로 평가되었습니다. Modified US Public Health Service 기준에 따라 보철 평가를 수행하는 동안; 치주 평가에는 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 치은 출혈 시간 지수(GBTI), 치은(GI) 및 치주 지수(PI)가 사용되었습니다.
다른: 지르코늄 강화 유리 세라믹(ZRGC), 리튬이규산 유리 세라믹(LGC), 수지 침투 유리 세라믹(RIGC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생존율 및 성공률(시간 경과에 따른 변화)
기간: 1년(기준에서 12개월까지)
ZRGC, LDGC 및 RIGC의 세 가지 세라믹 그룹으로 12개의 크라운을 만들었습니다. 그 후, 수복물은 후속 조치(6개월 및 12개월) 기간에 수복물의 실패 또는 손실 측면에서 평가되었습니다. 결과는 퍼센트(%)로 비례적으로 얻어졌습니다.
1년(기준에서 12개월까지)
보철 평가 변경
기간: 1년(기준에서 12개월까지)
기준선(0)에 기록된 대로 각 수복물은 보정된 보철물에 의한 보철물 평가를 위한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) Ryge 기준에 따라 평가되었습니다. USPHS 기준은 다음 등급을 기반으로 합니다. 색상 일치(알파, Bravo, Charlie), 해면 변연 변색(Alpha,Bravo, Charlie), 2차 우식(Alpha,Bravo), 해부학적 윤곽(Alpha,Bravo, Charlie), 변연 무결성(Alpha,Bravo, Charlie), 표면 질감(Alpha,Bravo) , 찰리) 및 총 골절(알파, 브라보, 찰리).
1년(기준에서 12개월까지)
치주 평가 변경
기간: 1년(기준에서 12개월까지)

프로빙 깊이(PD): 프로빙 깊이는 자유 치은 변연에서 치주낭 바닥까지의 거리(mm)로 정의됩니다.

임상 부착 수준(CAL): 후퇴를 측정하고 치주 탐침 깊이(mm)를 빼서 CAL의 손실을 측정 및 계산했습니다.

치은 출혈 시간 지수(GBTI): 치은 틈새의 치근단 부분을 선각도에서 인접면으로 탐침하고 10초 후에 근심 및 원위(단위/치아)에서 출혈이 있는지 여부를 평가했습니다.

Plaque index(PI, Silness and Löe, 1964에 따름): 전체 평균 PI는 개별 점수의 합계를 조사된 부위의 수로 나눈 값입니다. 플라크의 두께와 확장을 평가했습니다(단위/치아).

치은 지수(GI, Löe, 1967에 따름): 전체 평균 GI는 개별 점수의 합계를 조사된 부위의 수로 나눈 값입니다. 각 치아에 대한 GI는 4개 개별 점수의 합을 4(단위/치아)로 나눈 값입니다.
1년(기준에서 12개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hacettepe University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Diler DENİZ, DDS, MSD, Clinical Instructor
  • 연구 책임자: Güliz AKTAŞ, DDS,PhD, Associate professor
  • 연구 의자: M.Barış GÜNCÜ, DDS,PhD, Associate professor
  • 연구 의자: Güliz N. GÜNCÜ, DDS,PhD, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KA-16029
  • THD-2016-11741 (기타 식별자: ( Other Grant/Funding Number: HacettepeU Scientific Research Projects Coordination Unit ))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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