Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monolitiske CAD/CAM enkelttands keramiske kroner

15. juli 2020 opdateret af: Diler Deniz, Hacettepe University

Monolitiske CAD/CAM enkelttandskroner lavet af forskellige keramik: Et års foreløbige resultater af et randomiseret klinisk forsøg

Med udviklingen af ​​Computer Aided Design og Computer Aided Manufacturing (CAD / CAM) systemer er alle keramiske restaureringer blevet brugt med høj succesrate i løbet af de sidste 30 år for at eliminere ulemperne ved metalkeramiske restaureringer. Baseret på denne udvikling er der hver dag, der går, blevet tilføjet nye keramiske materialer til dentalmarkedet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere kliniske resultater af enkelttands keramiske kroner i den bageste region fremstillet af tre forskellige monolitiske keramiske materialer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Personer, der har underskrevet den informerede samtykkeformular
  • Periodontalt stabile patienter
  • At have devitale tænder skal genoprettes i den posteriore region
  • At have naturligt tandsæt eller minimalt invasiv restaurering mod den restaurerede tand.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticerede patienter med problemer med temporomandibulære led
  • Utilstrækkeligt støttende tandvæv til restaurering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Zirkoniumforstærket glaskeramik (ZRGC)
12 posteriore enkelttandskroner lavet af monolitisk zirkoniumforstærket glaskeramik (ZRGC). Restaureringer blev evalueret protetiske og parodontale kriterier ved baseline efter 6 og 12 måneder. Mens proteseevaluering blev udført i henhold til modificerede US Public Health Service-kriterier; sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), gingival blødningstidsindeks (GBTI), gingival (GI) og periodontal indeks (PI) blev brugt i periodontal evaluering.
Andet: Zirconium-forstærket glaskeramik (ZRGC), lithiumdisilikat glaskeramik (LGC), harpiksinfiltreret glaskeramik (RIGC)
Aktiv komparator: Lithium disilikat glaskeramik (LGC)
Gruppe 2: 12 posteriore enkelttandskroner fremstillet af monolitisk lithiumdisilikatglaskeramik (LGC). Restaureringer blev evalueret protetiske og parodontale kriterier ved baseline efter 6 og 12 måneder. Mens proteseevaluering blev udført i henhold til modificerede US Public Health Service-kriterier; sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), gingival blødningstidsindeks (GBTI), gingival (GI) og periodontal indeks (PI) blev brugt i periodontal evaluering.
Andet: Zirconium-forstærket glaskeramik (ZRGC), lithiumdisilikat glaskeramik (LGC), harpiksinfiltreret glaskeramik (RIGC)
Aktiv komparator: Harpiks infiltreret glaskeramik (RIGC)
12 bageste enkelttandskroner lavet af monolitisk harpiks infiltreret glaskeramik (RIGC). Restaureringer blev evalueret protetiske og parodontale kriterier ved baseline efter 6 og 12 måneder. Mens proteseevaluering blev udført i henhold til modificerede US Public Health Service-kriterier; sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), gingival blødningstidsindeks (GBTI), gingival (GI) og periodontal indeks (PI) blev brugt i periodontal evaluering.
Andet: Zirconium-forstærket glaskeramik (ZRGC), lithiumdisilikat glaskeramik (LGC), harpiksinfiltreret glaskeramik (RIGC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate og succes (ændrer sig over tid)
Tidsramme: 1 år (baseline til 12 måneder)
Der blev lavet 12 kroner af hver gruppe af tre forskellige keramik: ZRGC, LDGC og IGC. Derefter blev restaureringerne evalueret med hensyn til eventuelle fejl eller tab af restaureringen ved enhver opfølgningsperiode (6. og 12. måned). Resultaterne blev opnået proportionalt i procent (%).
1 år (baseline til 12 måneder)
Ændringer i protesevurderingen
Tidsramme: 1 år (baseline til 12 måneder)
Som registreret ved baseline (0), blev hver restaurering vurderet i henhold til de modificerede Ryge-kriterier fra United States Public Health Service (USPHS) for protesevaluering ved en kalibreret protese. USPHS-kriterier er baseret på følgende vurderinger: Farvematch (Alfa, Bravo, Charlie), marginal misfarvning af kavooverfladen (Alpha,Bravo, Charlie), sekundær caries (Alpha,Bravo), anatomisk kontur (Alpha,Bravo, Charlie), marginal integritet (Alpha,Bravo, Charlie), overfladetekstur (Alpha,Bravo , Charlie) og grov fraktur (Alpha, Bravo, Charlie).
1 år (baseline til 12 måneder)
Parodontale evaluering ændringer
Tidsramme: 1 år (baseline til 12 måneder)

Probing dybde (PD): Probing dybde er defineret som afstanden fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​parodontallommen (mm).

Klinisk tilknytningsniveau (CAL): Tabet af CAL blev målt og beregnet ved at måle recession og trække den periodontale sonderingsdybde (mm).

Gingival blødningstidsindeks (GBTI): Sonden blev stryget ved den apikale del af tandkødsspalten fra linjevinklen interproksimalt og efter 10 sekunder vurderet, om der var blødning eller ingen blødning på den mesiale og distale (enhed/tand).

Plaque-indeks (PI, ifølge Silness og Löe, 1964): Den samlede gennemsnitlige PI er summen af ​​de individuelle scores divideret med antallet af undersøgte steder. Plaques tykkelse og forlængelse blev vurderet (enhed/tand).

Gingivalindeks (GI, ifølge Löe, 1967): Den samlede gennemsnitlige GI er summen af ​​de individuelle scores divideret med antallet af undersøgte steder. GI for hver tand er summen af ​​de 4 individuelle scores divideret med 4 (enhed/tand).
1 år (baseline til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diler DENİZ, DDS, MSD, Clinical Instructor
  • Studieleder: Güliz AKTAŞ, DDS,PhD, Associate professor
  • Studiestol: M.Barış GÜNCÜ, DDS,PhD, Associate professor
  • Studiestol: Güliz N. GÜNCÜ, DDS,PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA-16029
  • THD-2016-11741 (Anden identifikator: ( Other Grant/Funding Number: HacettepeU Scientific Research Projects Coordination Unit ))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger