버려진 리드가 있는 MRI의 부작용
2025년 9월 9일 업데이트: Lancaster General Hospital
골절되거나 버려진 심내막 리드가 있는 환자의 MRI 스캔 평가
이 연구의 목적은 골절되거나 폐기된 심내막 리드를 가진 환자에서 MRI 스캐닝의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
구체적으로 조사관은 Medicare 및 Medicaid 보장 결정에 사용할 수 있는 지역사회 획득 데이터를 제공하고 리드가 골절되거나 폐기된 환자를 MRI를 사용하여 안전하게 스캔할 수 있는지 여부를 조사하고 MRI 가용성이 환자 치료에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 인구.
이 연구는 또한 Mayo Clinic, University of Pennsylvania 병원 및 Johns Hopkins Medicine이 수행한 포기된 리드 환자 모집단에서 MRI를 사용하는 유사한 연구를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Hivner, M.Ed
- 전화번호: 7175441777
- 이메일: Elizabeth.Hivner@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Derr, MBA
- 전화번호: 7175441777
- 이메일: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICD 또는 심장박동조율기를 이식하거나 이식하지 않고 골절되었거나 버려지거나 기능하지 않는 심내막 리드가 있고 MR 영상이 임상적으로 필요한 환자
- 환자는 영어 또는 스페인어를 구사하며 동의서를 검토하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- MRI 표준 스크리닝 양식을 작성하고 심내막 또는 심외막 리드의 폐기 또는 골절 이외의 이유로 MRI에 부적절하다고 판단되는 환자.
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
환자는 MRI를 받게됩니다
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조영제가 있거나 없는 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 리드를 폐기하거나 골절한 환자의 자기공명영상(MRI) 관련 부작용 발생률
기간: 2시간
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맥박 조정기 또는 이식형 심장 제세동기(ICD) 리드를 폐기하거나 골절한 환자에서 자기 공명 영상(MRI)과 관련된 증상 및 이상 반응의 발생률. 다음 조치는 MRI 스캔 중에 두 번 수집되고 환자 설문지를 통해 보고되며 기술자 및 전기생리학 의사 또는 고급 진료 제공자가 관찰을 보고합니다. 다음을 가진 참가자의 비율/백분율:
부작용 - MRI 스캔 후 장치 모니터를 통해 수집됩니다. 다음을 가진 참가자의 비율/백분율:
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2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 MRI의 종적 활용 및 안전성 이해
기간: 7 년
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연구의 두 번째 구성 요소는 활용도와 안전성을 이해하기 위해 의사가 지시한 대로 피험자가 후속 MRI 스캔을 위해 재등록할 수 있도록 합니다. 다음 조치는 환자 설문지를 통해 수집 및 보고되고 기술자 및 전기생리학 의사 또는 고급 진료 제공자가 보고한 관찰 내용입니다. 환자가 보고한 증상 - MRI 스캔 동안 두 번 수집됨. 후속 MRI에서 다음을 경험하는 참가자 수:
부작용 - MRI 스캔 후 장치 모니터를 통해 수집됩니다. 참가자 수:
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-43
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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