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버려진 리드가 있는 MRI의 부작용

2025년 9월 9일 업데이트: Lancaster General Hospital

골절되거나 버려진 심내막 리드가 있는 환자의 MRI 스캔 평가

이 연구의 목적은 골절되거나 폐기된 심내막 리드를 가진 환자에서 MRI 스캐닝의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 구체적으로 조사관은 Medicare 및 Medicaid 보장 결정에 사용할 수 있는 지역사회 획득 데이터를 제공하고 리드가 골절되거나 폐기된 환자를 MRI를 사용하여 안전하게 스캔할 수 있는지 여부를 조사하고 MRI 가용성이 환자 치료에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 인구. 이 연구는 또한 Mayo Clinic, University of Pennsylvania 병원 및 Johns Hopkins Medicine이 수행한 포기된 리드 환자 모집단에서 MRI를 사용하는 유사한 연구를 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ICD 또는 심장박동조율기를 이식하거나 이식하지 않고 골절되었거나 버려지거나 기능하지 않는 심내막 리드가 있고 MR 영상이 임상적으로 필요한 환자
  • 환자는 영어 또는 스페인어를 구사하며 동의서를 검토하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • MRI 표준 스크리닝 양식을 작성하고 심내막 또는 심외막 리드의 폐기 또는 골절 이외의 이유로 MRI에 부적절하다고 판단되는 환자.
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
환자는 MRI를 받게됩니다
절차: MRI
조영제가 있거나 없는 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 리드를 폐기하거나 골절한 환자의 자기공명영상(MRI) 관련 부작용 발생률
기간: 2시간

맥박 조정기 또는 이식형 심장 제세동기(ICD) 리드를 폐기하거나 골절한 환자에서 자기 공명 영상(MRI)과 관련된 증상 및 이상 반응의 발생률.

다음 조치는 MRI 스캔 중에 두 번 수집되고 환자 설문지를 통해 보고되며 기술자 및 전기생리학 의사 또는 고급 진료 제공자가 관찰을 보고합니다. 다음을 가진 참가자의 비율/백분율:

  1. 주머니에서 당기기
  2. 가슴 통증
  3. 주머니에 굽기
  4. 심계항진
  5. 호흡 곤란
  6. 다른

부작용 - MRI 스캔 후 장치 모니터를 통해 수집됩니다. 다음을 가진 참가자의 비율/백분율:

  1. 심방세동
  2. 심실 부정맥
  3. 혈역학적 불안정성을 동반한 빈번한 조기 심실 수축
  4. 심박수가 분당 40회 미만인 증후성 서맥
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 MRI의 종적 활용 및 안전성 이해
기간: 7 년

연구의 두 번째 구성 요소는 활용도와 안전성을 이해하기 위해 의사가 지시한 대로 피험자가 후속 MRI 스캔을 위해 재등록할 수 있도록 합니다.

다음 조치는 환자 설문지를 통해 수집 및 보고되고 기술자 및 전기생리학 의사 또는 고급 진료 제공자가 보고한 관찰 내용입니다.

환자가 보고한 증상 - MRI 스캔 동안 두 번 수집됨.

후속 MRI에서 다음을 경험하는 참가자 수:

  1. 주머니를 당기는
  2. 가슴 통증
  3. 주머니에서 불타다
  4. 심계항진
  5. 호흡 곤란
  6. 다른

부작용 - MRI 스캔 후 장치 모니터를 통해 수집됩니다. 참가자 수:

  1. 심방세동
  2. 심실 부정맥
  3. 혈역학적 불안정성을 동반한 빈번한 조기 심실 수축
  4. 심박수가 분당 40회 미만인 증상성 서맥
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lancaster General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sandeep Bansal, MD, The Heart Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2020-43

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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