미만성 피부 전신 경화증(dcSSc) 환자에 대한 TEPEZZA 연구
2024년 6월 18일 업데이트: Amgen
미만성 피부 전신 경화증 환자에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고 TEPEZZA의 효능을 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 반복 투여, 다기관 연구
전반적인 목적은 완전 인간 단클론 항체(mAb)인 TEPEZZA(teprotumumab-trbw, HZN-001)의 안전성, 내약성 및 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1), 염증성 및 섬유성 바이오마커에 대한 영향을 조사하는 것입니다. 미만성 피부 전신 경화증(dcSSc) 참가자의 치료에서 24주 동안 3주에 한 번(q3W) 투여되는 IGF-1 수용체(IGF-1R) 억제제.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 반복 투여, 다기관 연구입니다. 참가자는 기준선(1일) 방문 전 4주 이내에 연구를 위해 스크리닝됩니다. 연구 자격 기준을 충족하는 약 25명의 참가자가 1일차에 3:2 비율로 무작위 배정되어 TEPEZZA 또는 위약 q3W 8회 주입을 받습니다. 24주 이중 맹검 치료 기간 동안 연구 약물은 1일(기준선) 및 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주 및 21주에 주입되며 24주(치료 종료)에 포괄적인 방문이 이루어집니다. 각 투약일에, 예정된 평가(이상반응[AE] 및 병용 약물 사용 모니터링은 제외하고, 클리닉 방문 내내 모니터링될 것임)은 연구 약물 주입 전에 완료될 것입니다.
치료 기간(24주차)이 끝나면 참가자는 24주 추적 기간에 들어가며, 이 기간 동안 연구 약물이 투여되지 않고 28주, 36주 및 48주차에 클리닉 방문이 예정됩니다. 참가자의 상태를 문의하기 위해 32주와 42주차에 전화나 이메일이 발송됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Los Angeles, California, 미국, 900095-1670
- UCLA Division of Rheumatology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale North Haven Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Physicians Center for Autoimmunity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 스크리닝 시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism의 전신 경화증(SSc) 분류 기준을 총점 ≥9로 충족합니다.
- 팔꿈치, 무릎, 얼굴 및 목에 근접한 피부 침범이 있는 것으로 분류됩니다.
- 등록 시점에 Raynaud 현상을 제외하고 첫 번째 dcSSc 발현이 시작된 후 60개월 이상이 경과하지 않아야 합니다.
- 반복 생검에 적합한 팔뚝의 dcSSc에서 피부가 두꺼워짐.
- 스크리닝 시 mRSS 단위 ≥10 및 ≤45.
- 참가자는 CellCept®(마이코페놀레이트 모페틸)를 하루 최대 3g 또는 Myfortic®(마이코페놀산)을 하루 최대 2.14g과 저용량 프레드니손(≤10mg/일 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드 용량)을 복용할 수 있습니다. CellCept 또는 Myfortic을 복용하는 참가자는 ≥20주 동안 복용했으며 복용량은 1일차 방문 전 ≥16주 동안 안정적이어야 합니다. 프레드니손은 1일차 방문 전 ≥4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 당뇨병 참여자는 당화혈색소(HbA1c)가 8.0% 이하이고, 새로운 당뇨병 약물(경구 또는 인슐린)이 없거나 스크리닝 전 60일 이내에 현재 처방된 당뇨병 약물의 용량이 10% 이상 변경되어야 합니다.
- 가임기 여성(폐경이 시작된 여성 포함)
- 연구 기간 동안 규정된 치료 프로토콜 및 평가를 따를 의지와 능력.
제외 기준:
- 제한된 피부 SSc 또는 사인 경피증으로 진단되었습니다.
- 섬유근육통, 경피증 관련 근육병증 및 쇼그렌 증후군을 제외한 다른 자가면역 결합 조직 질환으로 진단됩니다.
- 고혈압 및 급성 신장 손상의 갑작스러운 발병을 특징으로 하는 스크리닝 방문 6개월 이내에 진단된 경피증 신장 위기.
- 강제 폐활량(FVC)
- 스크리닝 전 4주 이내에 dcSSc 이외의 상태에 대한 코르티코스테로이드 사용(피부과 상태에 대한 국소 스테로이드 및 흡입 스테로이드는 허용됨).
- 첫 번째 주입 전 12개월 이내에 리툭시맙(Rituxan® 또는 MabThera®)을 사용한 이전 치료.
- 시클로포스파미드, 아자티오프린(Imuran®), 메토트렉세이트 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물을 포함하여 스크리닝 4주 이내에 비스테로이드성 면역억제제, 세포독성 또는 항섬유증 약물의 사용. 포함 기준 8에 따라 허용되는 미코페놀레이트 모페틸(CellCept) 및 미코페놀산(Myfortic)과 항말라리아제(예: 하이드록시클로로퀸[Plaquenil®])는 예외입니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 및 기타 류마티스성 질환에 대해 승인된 생물학적 제제 또는 소분자의 사용.
- 스크리닝 전 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내 또는 시험 과정 동안 예상되는 사용 조건에 대한 시험용 제제의 사용.
- 지난 5년 동안의 악성 상태(성공적으로 치료된 피부의 기저/편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외).
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자의 의견 또는 참가자가 보고한 바와 같이 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 지난 2년 이내의 이력.
- 생검으로 입증되었거나 임상적으로 의심되는 염증성 장 질환(예: 확인된 대체 진단 없이 4주 이상 동안 복통 또는 경련/배앓이, 절박, 이근 또는 요실금과 관련된 혈액 또는 직장 출혈을 동반하거나 동반하지 않는 설사 또는 내시경적 또는 방사선학적 증거 없음) 확인된 대체 진단이 없는 장염/대장염).
- TEPEZZA의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 mAb에 대한 이전 과민성 반응.
- 이 연구에 이전에 등록했거나 이전 테프로투무맙-trbw 임상 시험에 참여했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 B형 간염 감염에 대해 치료되지 않았거나 양성 바이러스 로드.
- 이전 장기 이식(동종 및 자가 골수 이식 포함).
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 또는 예상 사구체 여과율 상한의 2.5배
- 혈소판
- 헤모글로빈
- 조사자의 의견에 따라 연구에 포함되지 않는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테페자 20mg/kg
약 15명의 참가자가 총 21주 동안 8회의 TEPEZZA q3W 주입을 받게 됩니다.
TEPEZZA 10mg/kg은 1일에 투여되고 TEPEZZA 20mg/kg은 나머지 7회 주입에 대해 q3W 투여됩니다.
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TEPEZZA는 완전 인간 항-IGF-1R mAb입니다.
TEPEZZA는 동결 건조 분말로 1회용 20mL 유리 바이알에 제공됩니다.
TEPEZZA의 각 바이알은 주사용수 10mL로 재구성해야 합니다.
재구성된 TEPEZZA 용액은 투여 전에 0.9%(w/v) 염화나트륨(NaCl) 용액으로 추가 희석해야 합니다.
TEPEZZA는 100mL 또는 250mL 주입 백(최대 1800mg 용량의 경우 100mL 주입 백 및 >1800mg 용량의 경우 250mL 주입 백)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
약 10명의 참가자가 총 21주 동안 q3W 위약을 8회 주입받게 됩니다.
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위약은 일반 식염수(0.9% NaCl) 용액으로 구성되며 체중 기반 투여량당 적절하게 100mL 또는 250mL 주입 백에 투여됩니다(최대 1800mg 및 250mL 용량의 경우 100mL 주입 백). 용량 > 1800 mg에 대한 주입 백).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차까지 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 시험약 첫 투여부터 24주차까지
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부작용(AE)은 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE는 시험약의 첫 번째 투여 후에 발생한 것입니다.
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시험약 첫 투여부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HZNP-TEP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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