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びまん性皮膚全身性硬化症（dcSSc）患者におけるTEPEZZAの研究

2024年6月18日 更新者：Amgen

安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価し、びまん性皮膚全身性硬化症患者におけるTEPEZZAの有効性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与、多施設研究

全体的な目的は、完全ヒトモノクローナル抗体 (mAb) である TEPEZZA (テプロツムマブ-trbw、HZN-001) の安全性、忍容性、およびインスリン様成長因子-1 (IGF-1)、炎症性および線維性バイオマーカーに対する効果を調査することです。びまん性全身性皮膚硬化症（dcSSc）の参加者の治療において、3週間に1回（q3W）、24週間投与されるIGF-1受容体（IGF-1R）の阻害剤。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与、多施設試験です。 参加者は、ベースライン（1日目）訪問の4週間前に研究のためにスクリーニングされます。 研究の適格基準を満たす約25人の参加者は、1日目に3：2の比率で無作為化され、TEPEZZAまたはプラセボq3Wの8回の注入を受けます。 24週間の二重盲検治療期間中、治験薬は1日目（ベースライン）および3、6、9、12、15、18、21週目に注入され、24週目（治療終了）に包括的な訪問が行われます。 各投与日に、スケジュールされた評価（有害事象[AE]および付随する薬物使用モニタリングを除く。これは、クリニック訪問全体で監視されます）は、薬物注入を研究する前に完了します。

治療期間（24週目）の終わりに、参加者は24週間のフォローアップ期間に入ります。その間、治験薬は投与されず、28、36、48週目にクリニック訪問が予定されます。 32 週目と 42 週目に電話または電子メールで参加者の様子を尋ねます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、900095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Yale North Haven Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
  3. 全身性硬化症 (SSc) の 2013 年アメリカ リウマチ学会/ヨーロッパ リーグに対するリウマチ分類基準を合計スコア 9 以上で満たしています。
  4. 肘、膝、顔、首の近位に皮膚病変があると分類されています。
  5. 登録時に、レイノー現象以外の最初の dcSSc 症状の発症から 60 か月以内に経過している必要があります。
  6. 反復生検に適した前腕の dcSSc による皮膚肥厚。
  7. -スクリーニング時のmRSS単位が10以上かつ45以下。
  8. 参加者は、CellCept® (ミコフェノール酸モフェチル) を最大 3 g/日、または Myfortic® (ミコフェノール酸) を最大 2.14 g/日および低用量プレドニゾン (≤10 mg/日またはグルココルチコイドの同等の用量) を摂取することが許可されます。 CellCept または Myfortic を服用している参加者は、20 週間以上服用しており、1 日目の来院前の 16 週間以上、用量が安定している必要があります。 -プレドニゾンは、1日目の訪問の4週間以上前から安定した用量である必要があります。
  9. 糖尿病の参加者は、糖化ヘモグロビン（HbA1c）が8.0％以下で、新しい糖尿病薬（経口またはインスリン）がないか、現在処方されている糖尿病薬の用量がスクリーニング前の60日以内に10％以上変化していない必要があります。
  10. 妊娠の可能性のある女性（更年期障害者を含む）
  11. -処方された治療プロトコルと研究期間中の評価を喜んで遵守することができます。

除外基準:

  1. 限局性皮膚強皮症または正弦強皮症と診断されている。
  2. 線維筋痛症、強皮症関連ミオパシー、シェーグレン症候群を除く、他の自己免疫性結合組織疾患と診断されています。
  3. -スクリーニング訪問の6か月以内に診断された強皮症の腎クリーゼで、高血圧および急性腎障害の突然の発症を特徴とします。
  4. 強制肺活量 (FVC)
  5. -スクリーニング前4週間以内のdcSSc以外の状態でのコルチコステロイドの使用（皮膚科の局所ステロイドおよび吸入ステロイドは許可されています）。
  6. -最初の注入前の12か月以内のリツキシマブ（Rituxan®またはMabThera®）による以前の治療。
  7. -シクロホスファミド、アザチオプリン（Imuran®）、メトトレキサートまたはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬を含む、スクリーニングから4週間以内の非ステロイド性免疫抑制剤、細胞傷害性または抗線維症薬の使用。 例外は、ミコフェノール酸モフェチル (CellCept) とミコフェノール酸 (Myfortic) で、これらは選択基準 8 に従って許可されています。
  8. -スクリーニング前の4週間以内に、関節リウマチ、乾癬性関節炎、およびその他のリウマチ性疾患に対して承認された生物製剤または低分子の使用。
  9. -90日以内または5半減期のいずれか長い方で、スクリーニングまたは試験の過程で予想される使用前の任意の状態に対する治験薬の使用。
  10. -過去5年間の悪性状態（正常に治療された皮膚の基底/扁平上皮癌または子宮頸癌を除く） in situ）。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. -現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または過去2年以内の履歴、治験責任医師の意見による、または参加者からの報告による。
  13. -生検で証明された、または臨床的に疑われる炎症性腸疾患（例：腹痛またはけいれん/疝痛、切迫感、テネスムスまたは失禁に関連する血または直腸出血を伴うまたは伴わない下痢4週間以上、確認された代替診断または内視鏡または放射線学的証拠なし別の診断が確認されていない腸炎/大腸炎)。
  14. -TEPEZZAの成分のいずれかに対する既知の過敏症、またはmAbに対する以前の過敏反応。
  15. -この研究への以前の登録、または以前のテプロツムマブ-trbw臨床試験への参加。
  16. ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎またはB型肝炎感染の未治療または陽性のウイルス負荷。
  17. -以前の臓器移植（同種および自家骨髄移植を含む）。
  18. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常または推定糸球体濾過速度の上限の 2.5 倍
  19. 血小板
  20. ヘモグロビン
  21. -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：テペザ 20mg/kg
約 15 人の参加者が、合計 21 週間にわたって TEPEZZA q3W を 8 回注入されます。 1日目にTEPEZZA 10mg/kgを投与し、残りの7回の注入ではTEPEZZA 20mg/kgをq3Wで投与する。
生物学的：テペザ
TEPEZZA は完全ヒト抗 IGF-1R mAb です。 TEPEZZA は、凍結乾燥粉末として 1 回分 20 mL のガラス製バイアルで提供されます。 TEPEZZA の各バイアルは、10 mL の注射用水で再構成する必要があります。 再構成された TEPEZZA 溶液は、投与前に 0.9% (w/v) 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液でさらに希釈する必要があります。 TEPEZZA は 100 mL または 250 mL の輸液バッグで投与されます (1800 mg までの用量の場合は 100 mL の輸液バッグ、1800 mg を超える用量の場合は 250 mL の輸液バッグ)。
他の名前：
  • テプロツムマブ-trbw
  • HZN-001
プラセボコンパレーター：プラセボ
約 10 人の参加者は、合計 21 週間、プラセボ q3W の 8 回の注入を受けます。
他の：プラセボ
プラセボは通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) 溶液で構成され、体重に基づく投与量 (1800 mg および 250 mL までの用量では 100 mL の輸液バッグ1800 mg を超える用量の輸液バッグ）。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目までに治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から24週目まで
有害事象 (AE) とは、治療との因果関係を必ずしも持たない、望ましくない医学的出来事のことです。 TEAE は、治験薬の初回投与後に発生したものです。
治験薬の初回投与から24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HZNP-TEP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品ラベルですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部からの要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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