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수술 후 원격 데이터 수집 (REDASUR)

2023년 2월 23일 업데이트: IHU Strasbourg

수술 환자의 수술 후 관리를 위한 원격자동모니터링 시스템의 기술 및 운영 타당성 연구

이 임상 연구에서 조사관은 내측 수술 직후와 7일 동안 60명의 환자를 대상으로 기준 모니터의 연속 데이터와 연속 무선 MultiSense® 모니터링 패치를 사용하여 얻은 필수 매개변수 측정값을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

MultiSense® 스트립은 심장-호흡 매개변수의 실시간 모니터링을 위한 고유한 반창고 크기의 임상 신호 품질 연결 스트립입니다. MultiSense® 스트립은 환자의 흉부에 부착되어 실시간, 원격 및 지속적으로 11가지 임상 주요 지표를 측정합니다. 흔적, 관류 지수, 피부 온도, 신체 활동 및 신체 위치. 최소 7일 동안 지속적으로 착용하도록 설계되어 환자가 수면 중이나 샤워 중에도 패치를 유지할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 정확성, 연결성, 인공 데이터 생성 및 데이터 전송의 안정성 측면에서 병원 환경에서 기존 의료 기기로 수행된 측정과 비교하여 MultiSense® 스트립이 제공하는 임상 징후 측정의 품질을 결정하는 것입니다. . 연구 모집단에는 내장 또는 소화기 수술을 받는 60명의 환자가 포함됩니다. 수술 후 모니터링 룸에 들어가면 MultiSense® 스트립이 환자의 흉부에 부착됩니다. 모니터링은 수술 후 모니터링실(참조 모니터와 연속 비교), 일반병동(불시 모니터링과 비교), 환자의 자택을 통해 7일간 진행된다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
63

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 선택적 내부 수술을 위해 프로그램된 환자
  • 스트라스부르 지역에 위치한 환자
  • 집에서 Wi-Fi 및/또는 셀룰러 연결이 있는 환자
  • 환자는 연구와 관련된 정보를 받고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  • 접착제 사용이 불가능한 피부질환자
  • 심박 조율기 등의 이식형 장치를 착용한 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 배제 기간에 있는 환자(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨)
  • 후견인 또는 수탁자
  • 정의의 보호 아래 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 원격 자동 모니터링 시스템
MultiSense® 스트립은 환자의 흉부에 부착됩니다. 모니터링은 수술 후 모니터링 룸(참조 모니터와 연속 비교), 일반 병동(불시 모니터링과 비교) 및 환자의 가정을 통해 7일간 지속됩니다.
다른: 원격 자동 모니터링 시스템
환자는 기존 모니터링 장치와 MultiSense 패치로 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MultiSense® 스트립이 제공하는 임상 징후의 측정 품질을 병원 환경에서 기존 의료 기기로 측정한 정확도와 비교하여 결정합니다.
기간: 패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
정확도는 참조 표준에 대한 변수에 따라 평균값의 3.5% 또는 5% 미만의 평균 측정 편차로 정의됩니다.
패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
연결성 측면에서 병원 환경에서 기존 의료 기기로 수행한 측정과 비교하여 MultiSense® 스트립이 제공하는 임상 징후 측정의 품질 결정.
기간: 패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
연결성은 누락된 신호 대 총 신호의 시간적 비율이 20% 미만으로 정의됩니다.
패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
인공 데이터 생성 측면에서 병원 환경에서 기존 의료 기기로 수행한 측정과 비교하여 MultiSense® 스트립이 제공하는 임상 징후 측정의 품질 결정.
기간: 패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
아티팩트 데이터의 생성은 10% 미만의 이상치 데이터의 백분율로 정의됩니다.
패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
데이터 전송의 안정성 측면에서 병원 환경에서 기존 의료 기기로 수행한 측정과 비교하여 MultiSense® 스트립이 제공하는 임상 징후 측정의 품질 결정.
기간: 패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
데이터 전송 안정성은 데이터 전송률이 80% 이상인 것으로 정의됩니다.
패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 통해 평가된 다양한 병원 환경에서 의료 서비스 제공자(HCP)의 데이터 수집 패치 유용성.
기간: 퇴원 시, 패치 부착 후 최대 7일
의료 제공자에 의한 데이터 수집 패치의 사용자 친화성, 이해성 및 배치 용이성, 연결 및 제거에 대한 설명적 결정.
퇴원 시, 패치 부착 후 최대 7일
환자의 최종 설문지를 통해 평가된 원격 수술 후 모니터링 동안 데이터 수집 패치를 지속적으로 사용하는 수술 환자의 사용자 경험.
기간: 패치 부착에서 제거까지(7일)
데이터 수집 패치(예: 휴대성, 피부 접착 지속 시간, 예상되는 분리, 활동 방해 및 낙인 인식).
패치 부착에서 제거까지(7일)
원격 수술 후 모니터링 동안 접착 패치의 장기간 사용에 대한 환자의 내약성을 평가합니다.
기간: 패치 부착에서 제거까지(7일)
접착 데이터 수집 패치의 사용으로 인한 예상치 못한 로컬 및 원거리 이벤트의 수.
패치 부착에서 제거까지(7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IHU Strasbourg

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Rhythm Diagnostic Systems

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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