수술 후 원격 데이터 수집 (REDASUR)
2023년 2월 23일 업데이트: IHU Strasbourg
수술 환자의 수술 후 관리를 위한 원격자동모니터링 시스템의 기술 및 운영 타당성 연구
이 임상 연구에서 조사관은 내측 수술 직후와 7일 동안 60명의 환자를 대상으로 기준 모니터의 연속 데이터와 연속 무선 MultiSense® 모니터링 패치를 사용하여 얻은 필수 매개변수 측정값을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MultiSense® 스트립은 심장-호흡 매개변수의 실시간 모니터링을 위한 고유한 반창고 크기의 임상 신호 품질 연결 스트립입니다. MultiSense® 스트립은 환자의 흉부에 부착되어 실시간, 원격 및 지속적으로 11가지 임상 주요 지표를 측정합니다. 흔적, 관류 지수, 피부 온도, 신체 활동 및 신체 위치. 최소 7일 동안 지속적으로 착용하도록 설계되어 환자가 수면 중이나 샤워 중에도 패치를 유지할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 정확성, 연결성, 인공 데이터 생성 및 데이터 전송의 안정성 측면에서 병원 환경에서 기존 의료 기기로 수행된 측정과 비교하여 MultiSense® 스트립이 제공하는 임상 징후 측정의 품질을 결정하는 것입니다. . 연구 모집단에는 내장 또는 소화기 수술을 받는 60명의 환자가 포함됩니다. 수술 후 모니터링 룸에 들어가면 MultiSense® 스트립이 환자의 흉부에 부착됩니다. 모니터링은 수술 후 모니터링실(참조 모니터와 연속 비교), 일반병동(불시 모니터링과 비교), 환자의 자택을 통해 7일간 진행된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 선택적 내부 수술을 위해 프로그램된 환자
- 스트라스부르 지역에 위치한 환자
- 집에서 Wi-Fi 및/또는 셀룰러 연결이 있는 환자
- 환자는 연구와 관련된 정보를 받고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 접착제 사용이 불가능한 피부질환자
- 심박 조율기 등의 이식형 장치를 착용한 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 배제 기간에 있는 환자(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨)
- 후견인 또는 수탁자
- 정의의 보호 아래 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 자동 모니터링 시스템
MultiSense® 스트립은 환자의 흉부에 부착됩니다.
모니터링은 수술 후 모니터링 룸(참조 모니터와 연속 비교), 일반 병동(불시 모니터링과 비교) 및 환자의 가정을 통해 7일간 지속됩니다.
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환자는 기존 모니터링 장치와 MultiSense 패치로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MultiSense® 스트립이 제공하는 임상 징후의 측정 품질을 병원 환경에서 기존 의료 기기로 측정한 정확도와 비교하여 결정합니다.
기간: 패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
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정확도는 참조 표준에 대한 변수에 따라 평균값의 3.5% 또는 5% 미만의 평균 측정 편차로 정의됩니다.
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패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
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연결성 측면에서 병원 환경에서 기존 의료 기기로 수행한 측정과 비교하여 MultiSense® 스트립이 제공하는 임상 징후 측정의 품질 결정.
기간: 패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
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연결성은 누락된 신호 대 총 신호의 시간적 비율이 20% 미만으로 정의됩니다.
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패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
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인공 데이터 생성 측면에서 병원 환경에서 기존 의료 기기로 수행한 측정과 비교하여 MultiSense® 스트립이 제공하는 임상 징후 측정의 품질 결정.
기간: 패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
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아티팩트 데이터의 생성은 10% 미만의 이상치 데이터의 백분율로 정의됩니다.
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패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
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데이터 전송의 안정성 측면에서 병원 환경에서 기존 의료 기기로 수행한 측정과 비교하여 MultiSense® 스트립이 제공하는 임상 징후 측정의 품질 결정.
기간: 패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
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데이터 전송 안정성은 데이터 전송률이 80% 이상인 것으로 정의됩니다.
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패치 부착에서 퇴원까지, 최대 1주까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지를 통해 평가된 다양한 병원 환경에서 의료 서비스 제공자(HCP)의 데이터 수집 패치 유용성.
기간: 퇴원 시, 패치 부착 후 최대 7일
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의료 제공자에 의한 데이터 수집 패치의 사용자 친화성, 이해성 및 배치 용이성, 연결 및 제거에 대한 설명적 결정.
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퇴원 시, 패치 부착 후 최대 7일
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환자의 최종 설문지를 통해 평가된 원격 수술 후 모니터링 동안 데이터 수집 패치를 지속적으로 사용하는 수술 환자의 사용자 경험.
기간: 패치 부착에서 제거까지(7일)
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데이터 수집 패치(예:
휴대성, 피부 접착 지속 시간, 예상되는 분리, 활동 방해 및 낙인 인식).
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패치 부착에서 제거까지(7일)
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원격 수술 후 모니터링 동안 접착 패치의 장기간 사용에 대한 환자의 내약성을 평가합니다.
기간: 패치 부착에서 제거까지(7일)
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접착 데이터 수집 패치의 사용으로 인한 예상치 못한 로컬 및 원거리 이벤트의 수.
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패치 부착에서 제거까지(7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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