과민성대장증후군 환자에서 표준화된 멘톨, 리모넨 및 진저롤 함량 식품보충제의 효능 및 안전성
2020년 7월 26일 업데이트: Allan G. Beniashvilia, Federal Stare Budgetary Scientific Institution, Mental Health Research Center
과민성 대장 증후군 환자에서 표준화된 멘톨, 리모넨 및 진저롤 함량을 가진 식품 보조제의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 IBS/기능성 소화불량(FD) 환자에서 표준화된 멘톨, 리모넨 및 진저롤 함량을 가진 식품 보충제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
난수 생성기를 사용하여 IBS 또는 IBS/FD 포함 기준을 충족하는 56명의 환자를 중재 그룹(28명) 또는 대조군(28명)에 무작위로 할당했습니다(표 2). 증상에 대한 비기능적 원인은 자세한 병력 평가, 신체 검사, 광범위한 혈액 검사 패널, 대변 분석 및 생검을 통한 대장 내시경 검사를 통해 배제되었습니다.
설사가 우세한 IBS 환자(IBS-D)와 혼합 배변 습관 IBS 환자(IBS-M)는 평활근 진경제로 치료했습니다. 변비가 우세한 IBS 환자(IBS-C)는 평활근 항경련제 및 완하제로 치료를 받았습니다. IBS/FD 환자는 평활근 항경련제 및 양성자 펌프 억제제로 치료를 받았습니다.
방문 1에서 모든 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 개입 그룹(그룹 1)에서 보충제 "Standart Zdorovya GASTRO"(1 캡슐, 730 mg, 1일 1회)가 30일 동안 표준 치료 요법에 추가되었습니다. 대조군(그룹 2)에서는 위약(1캡슐, 730mg, 1일 1회)을 30일 동안 표준 치료 요법에 추가했습니다(표 1). 연구원과 환자는 누가 보충제나 위약을 받았는지 알지 못했습니다. 연구 30일 동안 3회 외래 방문을 실시하였다(방문 1 - 1일, 방문 2 - 15일 + 2일, 방문 3 - 30일 + 2일).
각 방문에서 "7x7" 설문지를 사용하여 증상 심각도를 평가했습니다[Ivashkin, V., Sheptulin, A., Shifrin, O., Poluektova, E., Pavlov, C., Ivashkin, K., Drozdova, A., Lyashenko, O., Korolev, A., 2019. 기능성 위장 장애 환자를 위한 "7 × 7" 설문지의 임상 검증. J. Gastroenterol. 헤파톨. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 기반으로 장내 미생물군의 정성적 및 정량적 구성을 위해 1회 및 3회 방문에서 대변 샘플을 수집했습니다.
연구 프로토콜은 러시아 모스크바 정신 건강 연구 센터의 윤리 위원회(2018년 1월 31일자 418호)의 승인을 받았으며 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Mental Health Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과민성 대장 증후군(IBS)
- 설사 우세 IBS
- 변비가 우세한 IBS
- 혼합형 IBS
- IBS/기능성 소화불량 증상
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
제외 기준:
- 유기성 장 질환
- 신장 질환
- 간부전,
- 정신 분열증
- 양극성 장애
- 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 식품 보조제 Standart Zdorovya GASTRO
개입 그룹(그룹 1)에서 보충제 "Standart Zdorovya GASTRO"(1 캡슐, 730 mg, 1일 1회)가 30일 동안 표준 치료 요법에 추가되었습니다.
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Standart Zdorovya GASTRO의 성분: 페퍼민트 오일(40% 멘톨, 1.5% 리모넨) - 240mg, 생강 오일(14% 진저롤) - 50mg, 올리브 오일 - 440mg, 1캡슐, 730mg, 30일 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군(그룹 2)에서는 위약(1캡슐, 730mg, 1일 1회)을 30일 동안 표준 치료 요법에 추가했습니다.
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위약 성분 올리브 오일 - 730mg, 1캡슐, 730mg, 30일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성대장증후군(IBS) 및 기능성 소화불량(FD) 증상의 중증도 변화(변비우세형, 설사우세형, 혼합형 IBS 및 IBS/FD)
기간: 방문 1 - 1일차, 방문 2 - 15일차 +- 2일, 방문 3 - 30일차 +- 2일
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각 방문 시 "7x7" 설문지로 증상 심각도를 테스트했습니다.
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방문 1 - 1일차, 방문 2 - 15일차 +- 2일, 방문 3 - 30일차 +- 2일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCFA 생산 박테리아 수의 변화
기간: 방문 1 - 1일차, 방문 3 - 30일차 + 2일
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장내 미생물군의 정성적 및 정량적 구성은 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 기반으로 방문 1 및 3에서 평가되었습니다.
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방문 1 - 1일차, 방문 3 - 30일차 + 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- No. 418 dated 01/31/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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