Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementu diety ze standaryzowaną zawartością mentolu, limonenu i gingerolu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

26 lipca 2020 zaktualizowane przez: Allan G. Beniashvilia, Federal Stare Budgetary Scientific Institution, Mental Health Research Center

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementu diety ze standaryzowaną zawartością mentolu, limonenu i Gingerolu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania suplementu diety ze standaryzowaną zawartością mentolu, limonenu i gingerolu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) lub IBS/dyspepsją czynnościową (FD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Korzystając z generatora liczb losowych, 56 pacjentów spełniających kryteria włączenia z IBS lub IBS/FD zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (28 osób) lub grupy kontrolnej (28 osób) (Tabela 2). Niefunkcjonalne przyczyny objawów zostały wykluczone na podstawie szczegółowej oceny wywiadu, badania fizykalnego, obszernego panelu badań krwi, analizy stolca i kolonoskopii z biopsjami.

Pacjenci z IBS z przewagą biegunki (IBS-D) i mieszanymi nawykami jelitowymi Pacjenci z IBS (IBS-M) byli leczeni lekami przeciwskurczowymi mięśni gładkich. Pacjenci z IBS z przewagą zaparć (IBS-C) byli leczeni lekami przeciwskurczowymi i przeczyszczającymi mięśni gładkich. Pacjenci z IBS/FD byli leczeni lekami przeciwskurczowymi mięśni gładkich i inhibitorami pompy protonowej.

Podczas wizyty 1 wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. W grupie interwencyjnej (Grupa 1) do standardowego schematu leczenia dodano suplement „Standart Zdorovya GASTRO” (1 kapsułka, 730 mg, raz dziennie). W grupie kontrolnej (Grupa 2) placebo (1 kapsułka, 730 mg, raz dziennie) dodano do standardowego schematu leczenia na 30 dni (Tabela 1). Badacze i pacjenci nie zostali poinformowani, kto otrzymał suplement lub placebo. W ciągu 30 dni badania przeprowadzono trzy wizyty ambulatoryjne (Wizyta 1 – Dzień 1, Wizyta 2 – Dzień 15 + 2 dni, Wizyta 3 – Dzień 30 + 2 dni).

Nasilenie objawów oceniano podczas każdej wizyty za pomocą kwestionariusza „7x7” [W. Ivashkin, A. Sheptulin, O. Shifrin, E. Poluektova, C. Pavlov, K. Ivashkin, A. Drozdova, O., Korolew, A., 2019. Walidacja kliniczna kwestionariusza „7 × 7” dla pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. J. Gastroenterol. Hepatol. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], na 1 i 3 wizycie pobrano próbki kału do jakościowego i ilościowego składu mikroflory jelitowej na podstawie sekwencjonowania genu 16S rRNA.

Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Centrum Badań nad Zdrowiem Psychicznym w Moskwie, Federacja Rosyjska (nr 418 z dnia 31.01.2018) i uzyskano pisemną świadomą zgodę wszystkich uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespół jelita drażliwego (IBS)
  • IBS z przewagą biegunki
  • IBS z przewagą zaparć
  • IBS typu mieszanego
  • Objawy zespołu jelita drażliwego/funkcjonalnej dyspepsji
  • Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • organiczna choroba jelit
  • choroba nerek
  • niewydolność wątroby,
  • schizofrenia
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement diety Standart Zdorovya GASTRO
W grupie interwencyjnej (Grupa 1) do standardowego schematu leczenia dodano suplement „Standart Zdorovya GASTRO” (1 kapsułka, 730 mg, raz dziennie).
Suplement diety: Suplement diety ze standaryzowanym mentolem, limonenem i imbirem
Składniki Standart Zdorovya GASTRO: Olejek miętowy (40% mentolu, 1,5% limonen) - 240 mg, Olejek imbirowy (14% gingerolu) - 50 mg, Oliwa z oliwek - 440 mg, 1 kapsułka, 730 mg, raz dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Standard Zdorovya GASTRO
Komparator placebo: Placebo
W grupie kontrolnej (Grupa 2) placebo (1 kapsułka, 730 mg, raz dziennie) dodano do standardowego schematu leczenia na 30 dni.
Inny: Placebo
Składniki placebo Oliwa z oliwek - 730 mg, 1 kapsułka, 730 mg, raz dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) i dyspepsji czynnościowej (FD) (z przewagą zaparć, z przewagą biegunki, IBS typu mieszanego i IBS/FD)
Ramy czasowe: Wizyta 1 - Dzień 1, Wizyta 2 - Dzień 15 +- 2 dni, Wizyta 3 - Dzień 30 +- 2 dni
Nasilenie objawów badano za pomocą kwestionariusza „7x7” podczas każdej wizyty.
Wizyta 1 - Dzień 1, Wizyta 2 - Dzień 15 +- 2 dni, Wizyta 3 - Dzień 30 +- 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby bakterii produkujących SCFA
Ramy czasowe: Wizyta 1 - Dzień 1, Wizyta 3 - Dzień 30 + 2 dni
Skład jakościowy i ilościowy mikroflory jelitowej oceniano podczas Wizyt 1 i 3 na podstawie sekwencjonowania genu 16S rRNA.
Wizyta 1 - Dzień 1, Wizyta 3 - Dzień 30 + 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal Stare Budgetary Scientific Institution, Mental Health Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
RML INVEST, Torkhovsky passage 10, Tula, Russian Federation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • No. 418 dated 01/31/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami