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난치성 대장암 간 전이를 위한 90Y 수지 미세소체를 이용한 선택적 내부 방사선 요법 (SIRT)

2026년 1월 12일 업데이트: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

난치성 대장암 간 전이를 위한 90Y 수지 미세소체를 사용한 선택적 내부 방사선 요법 - SIRT - 중개 타당성 연구

SIRT 치료를 받는 대장암에서 간 전이가 있는 환자에서 생물학적 샘플의 번역 분석을 통해 생물학적 측면을 조사하는 관찰 타당성 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 선택적 내부 방사선 요법으로 치료를 받고 있는 대장암 간 전이 환자의 생물학적 측면을 생물학적 샘플의 번역 분석을 통해 조사하고자 합니다.

SIRT는 Aarhus University Hospital에서 표준 절차에 따라 실시됩니다. 번역 혈액 샘플은 치료 전과 후속 조치 중에 채취됩니다.

총 무세포 DNA 수준은 모든 샘플에서 정량화됩니다. 샘플은 KRAS, BRAF 및 NRAS 발암유전자와 같은 종양 특이적 돌연변이에 대해 분석될 것입니다.

연구자들은 최대 30명의 환자를 포함할 것으로 예상합니다.

이것은 순전히 관찰 번역 연구입니다. 결과는 결과 데이터와 관련하여 분석됩니다.

이 연구는 다음과 공동으로 수행됩니다.

오르후스 대학병원 소화기내과 및 오르후스 대학병원 영상의학과 오르후스 대학병원 핵의학과

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Louise B Callesen, MD
  • 전화번호: +4578462535
  • 이메일: louicall@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Louise B Callesen, MD
          • 전화번호: 30482884
          • 이메일: louicall@rm.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 화학요법에 반응하지 않는 간 우성 질환이 있는 전이성 결장직장암 환자로 구성됩니다. 환자는 다학제 종양 위원회(MDT)에 의해 외과적 절제, RFA 또는 SBRT에 적합하지 않은 것으로 밝혀졌으며 질병 통제 또는 절제 가능성을 얻기 위해 SIRT 치료 후보로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 간 우성 질환을 동반한 전이성 대장 선암종의 진단
  • 간 전이의 진단은 조직 또는 세포 병리학, 또는 임상 및 영상 기준에 의해 이루어질 수 있습니다.
  • 간 전이는 절제술, RFA 또는 SBRT에 적합하지 않습니다.
  • 모든 환자는 SIRT 치료 전 14일 동안 모든 화학 요법을 중단해야 합니다.
  • 모든 환자는 SIRT 치료 전 6주 동안 혈관 내피 성장 인자 억제제를 중단해야 합니다.
  • 진행성 질환, 모든 표준 화학 요법 중 또는 이후의 심각한 불내성
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 18세 이상
  • 서면 정보를 이해할 수 있음
  • 번역 연구를 위한 샘플에 대한 동의

제외 기준:

  • 위장관에서 간외 병소를 보여주는 Tc-99m 거대응집 알부민(MAA) 신티그래피를 사용한 치료 전 정밀 검사 절차
  • 이러한 침착을 중지하기 위해 확립된 혈관 조영 기술을 적용한 후 위 또는 십이지장에서 검출 가능한 Tc-99m 거대응집 알부민 침착의 증거
  • 개입 의사의 결정에 따라 폐 및/또는 상복부에 대한 이전 방사선 요법과 간 선량 중복
  • Tc-99m-MAA로 추정되는 폐 단락이 20% 초과 또는 30 초과 회색 방사선 흡수 선량
  • 임신
  • 개입 의사의 결정에서 SIRT를 배제하는 증상이 있는 폐 질환
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 치료 후 30일 이내에 다음을 입증하는 치료 전 검사 결과: 정상 상한치의 5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 및/또는 2 mg/dl(>34 umol/l)를 초과하는 혈청 빌리루빈
  • CT 스캔 또는 신체 검사에서 복수의 현재 또는 이전 증거
  • 간 부피의 50%를 초과하는 종양 부피
  • 번역 샘플을 배제하는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 및 번역 분석
기간: 5명의 환자가 포함되면 탐색적 분석을 위해 혈액 샘플을 분석합니다(첫 해 이후 예상). 긍정적인 결과가 나오면 모두 30명의 환자를 포함할 것으로 예상합니다.
분자적 특성 및 돌연변이 분석을 통한 효능에 대한 잠재적 예후 및 예측 마커 조사
5명의 환자가 포함되면 탐색적 분석을 위해 혈액 샘플을 분석합니다(첫 해 이후 예상). 긍정적인 결과가 나오면 모두 30명의 환자를 포함할 것으로 예상합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
무진행 생존
기간: 3 년
3 년
응답률
기간: 6 개월
RECIST 1.1에 따르면
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aarhus University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1-10-72-111-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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