난치성 대장암 간 전이를 위한 90Y 수지 미세소체를 이용한 선택적 내부 방사선 요법 (SIRT)
2026년 1월 12일 업데이트: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital
난치성 대장암 간 전이를 위한 90Y 수지 미세소체를 사용한 선택적 내부 방사선 요법 - SIRT - 중개 타당성 연구
SIRT 치료를 받는 대장암에서 간 전이가 있는 환자에서 생물학적 샘플의 번역 분석을 통해 생물학적 측면을 조사하는 관찰 타당성 연구.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 선택적 내부 방사선 요법으로 치료를 받고 있는 대장암 간 전이 환자의 생물학적 측면을 생물학적 샘플의 번역 분석을 통해 조사하고자 합니다.
SIRT는 Aarhus University Hospital에서 표준 절차에 따라 실시됩니다. 번역 혈액 샘플은 치료 전과 후속 조치 중에 채취됩니다.
총 무세포 DNA 수준은 모든 샘플에서 정량화됩니다. 샘플은 KRAS, BRAF 및 NRAS 발암유전자와 같은 종양 특이적 돌연변이에 대해 분석될 것입니다.
연구자들은 최대 30명의 환자를 포함할 것으로 예상합니다.
이것은 순전히 관찰 번역 연구입니다. 결과는 결과 데이터와 관련하여 분석됩니다.
이 연구는 다음과 공동으로 수행됩니다.
오르후스 대학병원 소화기내과 및 오르후스 대학병원 영상의학과 오르후스 대학병원 핵의학과
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Louise B Callesen, MD
- 전화번호: +4578462535
- 이메일: louicall@rm.dk
연구 장소
-
-
Danmark
-
Aarhus N, Danmark, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Louise B Callesen, MD
- 전화번호: 30482884
- 이메일: louicall@rm.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 화학요법에 반응하지 않는 간 우성 질환이 있는 전이성 결장직장암 환자로 구성됩니다.
환자는 다학제 종양 위원회(MDT)에 의해 외과적 절제, RFA 또는 SBRT에 적합하지 않은 것으로 밝혀졌으며 질병 통제 또는 절제 가능성을 얻기 위해 SIRT 치료 후보로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 간 우성 질환을 동반한 전이성 대장 선암종의 진단
- 간 전이의 진단은 조직 또는 세포 병리학, 또는 임상 및 영상 기준에 의해 이루어질 수 있습니다.
- 간 전이는 절제술, RFA 또는 SBRT에 적합하지 않습니다.
- 모든 환자는 SIRT 치료 전 14일 동안 모든 화학 요법을 중단해야 합니다.
- 모든 환자는 SIRT 치료 전 6주 동안 혈관 내피 성장 인자 억제제를 중단해야 합니다.
- 진행성 질환, 모든 표준 화학 요법 중 또는 이후의 심각한 불내성
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 18세 이상
- 서면 정보를 이해할 수 있음
- 번역 연구를 위한 샘플에 대한 동의
제외 기준:
- 위장관에서 간외 병소를 보여주는 Tc-99m 거대응집 알부민(MAA) 신티그래피를 사용한 치료 전 정밀 검사 절차
- 이러한 침착을 중지하기 위해 확립된 혈관 조영 기술을 적용한 후 위 또는 십이지장에서 검출 가능한 Tc-99m 거대응집 알부민 침착의 증거
- 개입 의사의 결정에 따라 폐 및/또는 상복부에 대한 이전 방사선 요법과 간 선량 중복
- Tc-99m-MAA로 추정되는 폐 단락이 20% 초과 또는 30 초과 회색 방사선 흡수 선량
- 임신
- 개입 의사의 결정에서 SIRT를 배제하는 증상이 있는 폐 질환
- 활성 제어되지 않은 감염
- 치료 후 30일 이내에 다음을 입증하는 치료 전 검사 결과: 정상 상한치의 5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 및/또는 2 mg/dl(>34 umol/l)를 초과하는 혈청 빌리루빈
- CT 스캔 또는 신체 검사에서 복수의 현재 또는 이전 증거
- 간 부피의 50%를 초과하는 종양 부피
- 번역 샘플을 배제하는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 번역 분석
기간: 5명의 환자가 포함되면 탐색적 분석을 위해 혈액 샘플을 분석합니다(첫 해 이후 예상). 긍정적인 결과가 나오면 모두 30명의 환자를 포함할 것으로 예상합니다.
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분자적 특성 및 돌연변이 분석을 통한 효능에 대한 잠재적 예후 및 예측 마커 조사
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5명의 환자가 포함되면 탐색적 분석을 위해 혈액 샘플을 분석합니다(첫 해 이후 예상). 긍정적인 결과가 나오면 모두 30명의 환자를 포함할 것으로 예상합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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응답률
기간: 6 개월
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RECIST 1.1에 따르면
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-111-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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