고위험 비근육 침윤성 방광암에서 방광 내 BCG 관련 부작용 치료를 위한 침술
2023년 12월 13일 업데이트: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center
고위험 비근육 침윤성 방광암에서 유도 방광 내 BCG 관련 이상 반응에 대한 침술 대 표준 치료
이 2상 시험은 방광내 BCG 치료를 받는 주변 근육(비근육 침습성)으로 전이되지 않은 고위험 방광암 환자에서 침술 사용의 안전성과 타당성을 연구합니다.
BCG는 질병을 일으키지 않는 Mycobacterium bovis 박테리아의 약화된 형태입니다.
방광암 치료에서 면역 체계를 자극하는 솔루션에 사용됩니다.
불행하게도, 많은 환자들이 골반통, 배뇨통, 심한 절박뇨, 빈뇨, 절박 요실금, 밤에 소변을 봐야 하는 필요성 및/또는 감염성 합병증과 같은 부작용을 경험합니다.
이러한 부작용으로 인해 환자는 BCG 치료를 지연하거나 중단할 수 있습니다.
침술은 미세한 금속 바늘을 신체의 해부학적 위치에 삽입하여 말초 및 중추 신경계를 자극하는 의료 개입입니다.
각각의 방광 내 BCG 치료 전에 침술을 하면 방광 내 BCG의 부작용을 줄이고 환자가 치료를 완료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
관심 있는 특정 결과에는 환자에 대한 수용성, 방광 내 BCG 관련 부작용에 대한 침술의 효과 및 침술과 관련된 부작용이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 침술 요법을 받고 방광 내 주사를 통해 BCG를 받는 환자. 환자는 또한 표준 치료 증상 관리를 받습니다.
ARM II: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 방광내 주사를 통해 BCG를 투여받습니다. 환자는 또한 표준 치료 증상 관리를 받습니다. 환자는 방광 내 BCG 요법 완료 후 침술 요법을 받을 수 있습니다.
연구 완료 후, 환자는 1주일에 후속 조치를 취한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 미국비뇨기과학회(AUA) 고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC) 진단, 고등급(HG) pT1(방광의 고유판만 침범), 재발성 HG pTa(표재성 종양), HG pTa > 3cm 크기 또는 다발성, 모든 상피내 암종, 모든 변형 조직학, 모든 림프혈관 침습 및 HG 전립선 요도 침범
- 림프절 또는 기타 내장 전이가 없는 방광에 국한된 요로상피암(일차 조직학적 하위 유형) 진단
- 1차 비뇨기과 전문의와의 공동 의사 결정에서 유도 방광 내 BCG가 지시된 환자
- 지난 3개월 동안 침술을 받지 않은 경우
- 연구 연락처에 대한 전화 액세스
- 시범 활동에 참여할 의지와 능력
- 혈소판: 20,000/uL 이상
- 절대호중구수(ANC): 500 세포/uL 이상
- 영어로 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전에 방광암 또는 기타 악성 종양에 대한 방광내 또는 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자
- BCG와 동시에 다른 방광 내 제제 또는 요법을 받는 것으로 표시된 피험자는 제외됩니다.
- 근육 침윤성 방광암, 림프절 전이의 방사선학적 증거 또는 뇌전이를 포함한 다른 장기를 침범한 전이성 질환이 있는 피험자
- BCG 대상자로 간주되지 않는 방광의 요로상피암 이외의 우세한 조직학을 가진 환자
BCG는 다음에 금기입니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 활동성 결핵 환자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 면역억제 환자 후천성 면역결핍 증후군[AIDS], 림프종, 백혈병), 병용 암 요법(세포독성 약물, 방사선) 또는 면역억제 요법(예: 코르티코스테로이드, 질병 조절 항류마티스 약물[DMARD])
- 증상이 있는 요로 감염
- 열병
- BCG의 효과를 방해할 수 있는 특정 항생제로 만성 치료가 필요한 환자
- BCG에 대한 이전 알레르기 또는 심각한 반응
- 임신하지 않았거나 임신을 시도 중입니다. 프로토콜에 포함된 경혈은 임신 시 금기입니다.
- 맥박 조정기가 없습니다. 심장 박동기의 작동 및 기능을 방해하는 전기 자극의 가능성이 있습니다.
- BCG의 효과를 방해할 수 있는 특정 항생제로 만성 치료가 필요한 환자. Fluoroquinolone 요법은 방광 내 BCG의 효능을 감소시킬 수 있습니다. 활동성 결핵의 지속적인 치료를 위한 항생제 요법은 방광 내 BCG의 효능을 감소시킬 것입니다
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 동시 발생하는 질병
- 임산부는 제외됩니다. 프로토콜에 포함된 경혈은 임신에 금기이며 BCG는 임신에 금기입니다.
- 맥박 조정 장치. 심박조율기 작동을 방해하는 전기자극의 가능성으로 인해 심박조율기를 사용하는 환자는 제한됩니다.
- 혈소판: < 20,000/ uL. 침술로 인한 출혈 위험
- ANC: < 500 세포/uL. 침술 감염 위험
- 지난 3개월 동안 침술을 받았습니다. 침술 치료 효과는 치료 과정 후에도 지속되며, 개입에 대한 이전 노출은 치료 및 대조군의 기준 데이터에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I(침술, BCG)
환자는 침술 요법을 받고 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방광 내 주사를 통해 BCG를 투여받습니다.
환자는 또한 표준 치료 증상 관리를 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
침술 치료 받기
다른 이름들:
방광내 주사로 투여
다른 이름들:
치료 표준 증상 관리 받기
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 II(BCG, 표준 치료)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 방광내 주사를 통해 BCG를 투여받습니다.
환자는 또한 표준 치료 증상 관리를 받습니다.
환자는 방광 내 BCG 요법 완료 후 침술 요법을 받을 수 있습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
침술 치료 받기
다른 이름들:
방광내 주사로 투여
다른 이름들:
치료 표준 증상 관리 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 모집: 적격, 등록 및 미등록 참가자 수
기간: 치료 종료 후 최대 1주일, 평균 7주
|
정성적 보고서를 통해 설명하겠습니다.
|
치료 종료 후 최대 1주일, 평균 7주
|
|
평가판 유지(등록된 전체 대비 유지된 비율, 완료하지 못한 이유)
기간: 기준치, 치료 완료 후 최대 1주, 평균 7주
|
정성적 보고서를 통해 설명하겠습니다.
성공적인 유지는 유도 완료 후 1주일까지 임상시험에 지속적으로 참여하는 것으로 정의됩니다.
|
기준치, 치료 완료 후 최대 1주, 평균 7주
|
|
프로토콜 준수(등록된 전체 비율 대비 준수 비율, 프로토콜을 따르지 않은 방식 및 이유에 대한 세부 사항)
기간: 치료 종료 후 최대 1주일, 평균 7주
|
정성적 보고서를 통해 설명하겠습니다.
프로토콜 준수는 침술 치료군에 무작위로 배정된 경우 침술 중재 및 후속 조사를 완료하거나, 대조군에 무작위로 배정한 경우 후속 조사를 완료하는 것으로 정의됩니다.
|
치료 종료 후 최대 1주일, 평균 7주
|
|
환자 만족도
기간: 3주차 및 치료 종료 후 평균 7주
|
3주차 및 유도 종료 시 두 팔 사이의 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 암 치료 만족도 조사에 대한 환자의 반응을 t-테스트를 사용하여 비교합니다.
|
3주차 및 치료 종료 후 평균 7주
|
|
설문조사에 대한 진료소 직원의 응답
기간: 치료 종료 후 최대 1주일, 평균 7주
|
이 프로토콜의 의료 부담과 실험군에 대한 침술 치료를 받는 데 소요된 시간을 평가하는 설문조사에 대한 임상 직원의 반응은 정성적 보고서를 통해 설명됩니다.
|
치료 종료 후 최대 1주일, 평균 7주
|
|
이상반응의 수
기간: 치료 종료 후 최대 1주일, 평균 7주
|
침술을 받은 환자와 표준 치료를 받은 환자 간의 BCG 관련 부작용을 비교했습니다.
|
치료 종료 후 최대 1주일, 평균 7주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCG 주입 준수(가능한 계획된 6가지 치료 중)
기간: 치료 종료 후 최대 1주일, 평균 7주
|
BCG 주입 준수(성공적인 준수는 가능한 총 6회의 BCG 주입을 성공적으로 투여한 횟수로 정의됨) 및 누락된 주(계획된 6주 동안 방광 내 BCG 유도 용량 중 BCG가 투여되지 않은 총 주로 측정됨).
침술과 대조군 사이의 결과는 t-테스트를 통해 비교됩니다.
|
치료 종료 후 최대 1주일, 평균 7주
|
|
환자가 스스로 보고한 방광 및 장 증상
기간: 치료 1주차부터 6주차까지
|
EORTC - 비근육 침윤성 방광암 24(EORTC-NMIBC24) 증상 지수를 사용하여 평가합니다. 이는 방광 내 치료의 영향 평가를 포함하여 NMIBC 환자의 방광 및 장 증상을 평가하기 위해 특별히 고안되었습니다.
모든 하위 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지이며 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다(범위: 0 = 낮음 ~ 100 = 높음/건강한 기능 수준; 0 = 낮음 ~ 100 = 높음) 삶의 질, 0 = 낮음부터 100 = 증상/문제 수준이 높음).
하위 척도 점수는 개별 항목 점수를 0~1 척도로 변환하고 평균을 취한 후 100을 곱하여 각각 계산됩니다.
|
치료 1주차부터 6주차까지
|
|
삶의 질: EORTC-QLQ-C30
기간: 치료 1주차부터 6주차까지
|
EORTC 건강 및 삶의 질 평가 척도(EORTC-QLQ-C30)를 사용하여 평가되었습니다.
모든 하위 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지이며 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다(범위: 0 = 낮음 ~ 100 = 높음/건강한 기능 수준; 0 = 낮음 ~ 100 = 높음) 삶의 질, 0 = 낮음부터 100 = 증상/문제 수준이 높음).
하위 척도 및 전체 건강 상태 점수는 각각 개별 항목 점수를 0~1 척도로 변환하고 평균을 취한 후 100을 곱하여 계산됩니다.
|
치료 1주차부터 6주차까지
|
|
BCG 관련 부작용 관리를 위해 처방된 약물의 주간 알약 개수 중앙값(약물 유형 전반에 걸쳐 용량별로 표준화됨)
기간: 치료 종료 후 최대 1주일, 평균 7주
|
Wilcoxon 순위합 테스트를 통해 비교하겠습니다.
|
치료 종료 후 최대 1주일, 평균 7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RG1007421
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10544 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05021 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .