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안구건조증 치료를 위한 AR-15512 점안액의 안전성 및 효능을 평가하는 2b상 연구 (COMET-1)

2024년 8월 6일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals

안구건조증 치료를 위한 AR-15512 점안액(COMET-1)의 안전성 및 효능을 평가하는 2b상 연구

이것은 2b상, 다기관, 차량 제어, 이중 마스크, 무작위 연구입니다. 등록된 모든 피험자는 안구 건조증을 앓게 됩니다. 이 연구는 14일(방문 3), 28일(방문 4) 및 84일(방문 5/연구 종료)에 효능 평가가 뒤따르는 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 및 기준선 방문으로 구성됩니다. 모든 연구 방문에서 안전성을 평가할 것입니다. 모든 피험자는 스크리닝, 기준선, 28일 및 84일 방문 시 통제된 유해 환경(CAE®)에 노출될 것입니다. 포함/제외 기준에 따라 적격한 피험자만이 연구에 등록되고 각 사이트 내에서 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 AR-15512 0.0014%, AR-15512 0.003% 또는 AR-15512 비히클을 84일 동안 1일 2회 각 눈에 1방울씩 투여한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

스크리닝 방문이 끝나면 자격을 갖춘 모든 피험자에게 AR-15512 차량을 하루 2회 14일 동안 양쪽 눈에 투여하도록 배정됩니다(차량 도입 기간). 차량 길들이기 기간이 지나면 피험자는 안구 건조증(DED)의 징후와 증상에 대해 재평가됩니다. 포함/제외 기준에 따라 재적격을 획득한 피험자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 AR-15512 0.0014%(저용량), AR-15512 0.003%(고용량) 또는 AR-15512 부형제 1방울을 투여받게 됩니다. 84일 동안 매일 두 번씩 각 눈에 주입합니다.

이 연구에서는 (1) 평가에 영향을 미칠 수 있는 요인(온도, 습도 및 기류)을 최소화하고 (2) 안전하고 표준화되고 제어된 방식으로 안구 표면에 스트레스를 가하는 역할을 하는 제어된 불리한 환경(CAE) 챔버를 활용합니다. , 재현 가능한 방식. 피험자는 각 CAE 방문 동안 약 90분 동안 CAE에 노출됩니다. 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문뿐만 아니라 28일(방문 4) 및 84일(방문 5)에도 CAE에 노출됩니다. 효능 종점은 CAE 노출 전후에 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
369

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel, Minnesota, 미국, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Piedmont Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 스크리닝 방문 시 30세 이상
  • 각막 염색 및 쉬르머 테스트로 평가한 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 DED 징후
  • SANDE 설문지 및 ODS-VAS로 평가된 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 DED의 증상
  • 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 양쪽 눈에서 BCVA 20/200(+0.70 LogMAR) 이상

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자 안전의 해석을 방해할 가능성이 있는 안구 장애 또는 상태(DED 제외)의 병력 또는 존재.
  • 국소 약물을 필요로 하는 다른 중요한 안과 질환의 현재 증거(예: 녹내장, 고안압증), 시력(예: 백내장, 황반 변성)을 방해할 수 있는 질병 또는 연구자가 연구 결과 또는 해석을 방해할 수 있다고 생각하는 기타 질병.
  • 스크리닝 방문 전 1년 이내에 안과 수술 이력.
  • 한쪽 또는 양쪽 눈에 각막 이식.
  • 스크리닝 방문 또는 연구 동안 계획된 사용 전 7일 이내에 한쪽 눈에 콘택트 렌즈 사용.
  • 스크리닝 방문 전 1년 이내에 눈꺼풀에 존재하는 누점 또는 관내 마개 또는 연구 동안 언제든지 플러그 삽입 또는 폐색이 예상됨.
  • 스크리닝 방문 또는 연구 동안 예상되는 사용 전 2시간 이내에 인공 눈물 사용.
  • 국소 안구 약물의 정기적인 사용(DED를 위한 안구 시클로스포린 또는 기타 처방 안과 용액, 국소 안구 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드 항염증제, 녹내장 약물 또는 기타 일반의약품, 약초, 처방, 국소 항생제, 국소 항히스타민제, 비만 안정제 또는 인공 눈물을 제외한 영양 보충제), 스크리닝 방문 또는 연구 동안 예상되는 사용 전 30일 이내에. 참고: 때때로(필요한 경우) 스크리닝 방문 24시간 이전이 허용될 수 있습니다.
  • 베이스라인 방문 전 90일 이내에 경구 필로카르핀, 경구 세비멜린, 경구 마크로라이드, 경구 테트라사이클린, 경구 테트라사이클린 유도체 및 경구 레티노이드와 같은 중증 DED 및/또는 마이봄선 질환의 치료와 관련된 약물 사용 또는 치료 기간 동안 예상되는 사용 공부하다
  • 기준선 방문 전 < 90일 전에 시작된 전신 코르티코스테로이드의 사용 또는 연구 동안 용량 변경이 예상됩니다. 참고: 비안구 국소 적용 코르티코스테로이드(비강 스프레이 및 흡입기 포함)는 연구 중에 허용되며 용량이 안정적일 필요는 없습니다.
  • 스크리닝 방문 후 45일 이내에 TrueTear®를 사용하거나 연구 중에 사용할 것으로 예상됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 1년 이내에 또는 연구 동안 예상되는 눈꺼풀 가열 요법 또는 마이봄샘 탐침/치료 표현의 사용.
  • 기준선 방문 전 < 90일 전에 전신 면역조절제의 사용을 시작하거나 연구 동안 용량 변경이 예상됩니다.
  • 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 모든 전신 약물(예/항히스타민제, 항우울제, 베타-차단제)은 스크리닝 방문 전 < 14일에 시작하거나 연구 동안 용량 변경이 예상됩니다. 참고: 가끔(필요한 경우) 전신 항히스타민제와 같은 약물 사용이 허용됩니다.
  • 단순포진 또는 대상포진, 백시니아, 수두, 눈의 결핵, 아칸트아메바 또는 진균 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발성, 진행성 또는 활동성 안구 감염의 진단.
  • 중요한 전신 질환의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AR-15512 안과용 용액 고용량
AR-15512 점안액 0.003%, 각 눈에 한 방울씩 1일 2회, 84일 동안 투여합니다. 두 눈 모두 치료됩니다.
의약품: AR-15512 안과용액
두 가지 용량 농도 중 하나로 국소 안구 점적을 통해 투여되는 안과 용액: 0.0014%(저용량) 또는 0.003%(고용량)
실험적: AR-15512 안과용 용액 저용량
AR-15512 점안액 0.0014%, 각 눈에 한 방울씩 1일 2회, 84일 동안 투여합니다. 두 눈 모두 치료됩니다.
의약품: AR-15512 안과용액
두 가지 용량 농도 중 하나로 국소 안구 점적을 통해 투여되는 안과 용액: 0.0014%(저용량) 또는 0.003%(고용량)
위약 비교기: 차량
AR-15512 점안액 차량, 각 눈에 한 방울씩 84일 동안 1일 2회 투여합니다. 두 눈 모두 치료됩니다.
의약품: AR-15512 안과용 솔루션 차량
국소 안구 점적을 통해 투여되는 안과 용액 운반체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
28일차 CAE 마취 전 Schirmer 테스트 점수의 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 28일차
Schirmer 테스트는 눈물 생성을 측정합니다. 국소 마취제를 점적한 후, Schirmer 스트립을 아래쪽 눈꺼풀에 놓고 눈을 감은 다음 스트립을 5분 동안 또는 두 스트립이 최대 점수에 도달할 때까지 제자리에 유지했습니다. 스트립을 제거하고 습윤 정도를 0 mm(눈물 생성 없음)부터 35 mm(최대 눈물 생성)까지의 범위로 기록했습니다. 테스트는 CAE 노출 전 기준선과 CAE 노출 전 28일에 수행되었습니다. 28일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변화 값이 더 긍정적일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 데이터를 제공했습니다. 이는 공동 기본 끝점입니다.
기준선(1일차)(치료 전), 28일차
최소 제곱은 28일차 시각적 아날로그 척도의 Pre-CAE(제어된 불리한 환경) 안구 불편 점수(ODS)에서 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 28일차
눈의 불편함은 0mm(눈의 불편함이 없음)부터 100mm(최대의 눈의 불편함) 범위의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 안구 불편함은 CAE 노출 전 기준 시점과 CAE 노출 전 28일에 평가되었습니다. 28일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다. 이는 공동 기본 끝점입니다.
기준선(1일차)(치료 전), 28일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
84일차 CAE 마취 전 Schirmer 테스트 점수의 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 84일차
Schirmer 테스트는 눈물 생성을 측정합니다. 국소 마취제를 점적한 후, Schirmer 스트립을 아래쪽 눈꺼풀에 놓고 눈을 감은 다음 스트립을 5분 동안 또는 두 스트립이 최대 점수에 도달할 때까지 제자리에 유지했습니다. 스트립을 제거하고 습윤 정도를 0 mm(눈물 생성 없음)부터 35 mm(최대 눈물 생성)까지의 범위로 기록했습니다. 테스트는 CAE 노출 전 기준선과 CAE 노출 전 84일에 수행되었습니다. 84일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변화 값이 더 긍정적일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 데이터를 제공했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 84일차
84일차의 최소 자승 평균 Pre-CAE 마취 Schirmer 테스트 점수
기간: 84일차
Schirmer 테스트는 눈물 생성을 측정합니다. 국소 마취제를 점적한 후, Schirmer 스트립을 아래쪽 눈꺼풀에 놓고 눈을 감은 다음 스트립을 5분 동안 또는 두 스트립이 최대 점수에 도달할 때까지 제자리에 유지했습니다. 스트립을 제거하고 습윤 정도를 0 mm(눈물 생성 없음)부터 35 mm(최대 눈물 생성)까지의 범위로 기록했습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 테스트는 CAE 노출 전에 수행되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 데이터를 제공했습니다.
84일차
28일차의 최소 자승 평균 Pre-CAE 마취 Schirmer 테스트 점수
기간: 28일차
Schirmer 테스트는 눈물 생성을 측정합니다. 국소 마취제를 점적한 후, Schirmer 스트립을 아래쪽 눈꺼풀에 놓고 눈을 감은 다음 스트립을 5분 동안 또는 두 스트립이 최대 점수에 도달할 때까지 제자리에 유지했습니다. 스트립을 제거하고 습윤 정도를 0 mm(눈물 생성 없음)부터 35 mm(최대 눈물 생성)까지의 범위로 기록했습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 테스트는 CAE 노출 전에 수행되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 데이터를 제공했습니다.
28일차
28일차 Pre-CAE Ora Calibra® 안구 불편 점수(ODS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 28일차
눈의 불편함은 0=불편함 없음, 4=지속적인 불편함을 나타내는 5점 독점 척도를 사용하여 평가되었습니다. 안구 불편함은 CAE 노출 전 기준 시점과 CAE 노출 전 28일에 평가되었습니다. 28일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 데이터를 제공했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 28일차
84일차 Pre-CAE Ora Calibra® 안구 불편 점수(ODS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 84일차
눈의 불편함은 0=불편함 없음, 4=지속적인 불편함을 나타내는 5점 독점 척도를 사용하여 평가되었습니다. 안구 불편함은 CAE 노출 전 기준 시점과 CAE 노출 전 84일차에 평가되었습니다. 84일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 데이터를 제공했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 84일차
기준 마취 쉬르머 점수가 5mm 이하이고 84일차에 마취 쉬르머 점수가 10mm 이상인 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 84일차
Schirmer 테스트는 눈물 생성을 측정합니다. 국소 마취제를 점적한 후, Schirmer 스트립을 아래쪽 눈꺼풀에 놓고 눈을 감은 다음 스트립을 5분 동안 또는 두 스트립이 최대 점수에 도달할 때까지 제자리에 유지했습니다. 스트립을 제거하고 습윤 정도를 0 mm(눈물 생성 없음)부터 35 mm(최대 눈물 생성)까지의 범위로 기록했습니다. 테스트는 CAE 노출 전 기준선과 CAE 노출 전 84일에 수행되었습니다. 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 데이터를 제공했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 84일차
기준 마취 시 쉬르머 점수가 5mm 이하이고 28일차에 마취 시 쉬르머 점수가 10mm 이상인 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 28일차
Schirmer 테스트는 눈물 생성을 측정합니다. 국소 마취제를 점적한 후, Schirmer 스트립을 아래쪽 눈꺼풀에 놓고 눈을 감은 다음 스트립을 5분 동안 또는 두 스트립이 최대 점수에 도달할 때까지 제자리에 유지했습니다. 스트립을 제거하고 습윤 정도를 0 mm(눈물 생성 없음)부터 35 mm(최대 눈물 생성)까지의 범위로 기록했습니다. 테스트는 CAE 노출 전 기준선과 CAE 노출 전 28일에 수행되었습니다. 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 데이터를 제공했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 28일차
28일차에 기준선에 비해 CAE 마취 전 Schirmer 점수가 최소 10mm 증가한 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 28일차
Schirmer 테스트는 눈물 생성을 측정합니다. 국소 마취제를 점적한 후, Schirmer 스트립을 아래쪽 눈꺼풀에 놓고 눈을 감은 다음 스트립을 5분 동안 또는 두 스트립이 최대 점수에 도달할 때까지 제자리에 유지했습니다. 스트립을 제거하고 습윤 정도를 0 mm(눈물 생성 없음)부터 35 mm(최대 눈물 생성)까지의 범위로 기록했습니다. 테스트는 CAE 노출 전 기준선과 CAE 노출 전 28일에 수행되었습니다. 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 데이터를 제공했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 28일차
84일차에 기준선에 비해 CAE 마취 전 Schirmer 점수가 최소 10mm 증가한 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 84일차
Schirmer 테스트는 눈물 생성을 측정합니다. 국소 마취제를 점적한 후, Schirmer 스트립을 아래쪽 눈꺼풀에 놓고 눈을 감은 다음 스트립을 5분 동안 또는 두 스트립이 최대 점수에 도달할 때까지 제자리에 유지했습니다. 스트립을 제거하고 습윤 정도를 0 mm(눈물 생성 없음)부터 35 mm(최대 눈물 생성)까지의 범위로 기록했습니다. 테스트는 CAE 노출 전 기준선과 CAE 노출 전 84일에 수행되었습니다. 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 데이터를 제공했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 84일차
28일차 시각적 아날로그 척도의 최소 자승 평균 Pre-CAE 안구 불편 점수(ODS)
기간: 28일차
CAE 노출 전 0mm(안구 불편감 없음)부터 100mm(최대 안구 불편함) 범위의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 안구 불편감을 평가했습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
28일차
최소 제곱은 84일차 시각적 아날로그 척도에 대한 Pre-CAE 안구 불편 점수(ODS)의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 84일차
눈의 불편함은 0mm(눈의 불편함이 없음)부터 100mm(최대의 눈의 불편함) 범위의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 안구 불편함은 CAE 노출 전 기준 시점과 CAE 노출 전 84일차에 평가되었습니다. 84일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 84일차
84일차 시각적 아날로그 척도의 최소 자승 평균 Pre-CAE 안구 불편 점수(ODS)
기간: 84일차
CAE 노출 전 0mm(안구 불편감 없음)부터 100mm(최대 안구 불편함) 범위의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 안구 불편감을 평가했습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
84일차
최소 제곱은 84일차 시각적 아날로그 척도의 Pre-CAE 통증 점수 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 84일차
안구 통증은 0mm(안구 통증 없음)부터 100mm(최대 안구 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 안구 통증은 CAE 노출 전 기준선과 CAE 노출 전 84일에 평가되었습니다. 84일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 84일차
84일차의 시각적 아날로그 척도에 대한 최소 자승 평균 사전 CAE 통증 점수
기간: 84일차
CAE 노출 전 0mm(안구 통증 없음) 내지 100mm(최대 안구 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 CAE 노출 전 안구 통증을 평가했습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
84일차
최소 제곱은 28일차 시각적 아날로그 척도의 Pre-CAE 통증 점수 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 28일차
안구 통증은 0mm(안구 통증 없음)부터 100mm(최대 안구 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 안구 통증은 CAE 노출 전 기준선과 CAE 노출 전 28일에 평가되었습니다. 28일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 28일차
28일차 시각적 아날로그 척도의 최소 자승 평균 Pre-CAE 통증 점수
기간: 28일차
CAE 노출 전 0mm(안구 통증 없음) 내지 100mm(최대 안구 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 CAE 노출 전 안구 통증을 평가했습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
28일차
최소 제곱은 84일차 시각적 아날로그 척도에서 CAE 후 통증 점수의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 84일차
안구 통증은 0mm(안구 통증 없음)부터 100mm(최대 안구 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 안구 통증은 CAE 노출 전 기준 시점과 CAE 노출 후 84일째에 평가되었습니다. 84일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 84일차
84일차의 시각적 아날로그 척도에 대한 최소 자승 평균 CAE 후 통증 점수
기간: 84일차
CAE 노출 후 0mm(안구 통증 없음)부터 100mm(최대 안구 통증)까지의 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 안구 통증을 평가했습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
84일차
최소 제곱은 28일차 시각적 아날로그 척도에서 CAE 후 통증 점수의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 28일차
안구 통증은 0mm(안구 통증 없음)부터 100mm(최대 안구 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 안구 통증은 CAE 노출 전 기준 시점과 CAE 노출 후 28일째에 평가되었습니다. 28일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 28일차
28일차의 시각적 아날로그 척도에 대한 최소 제곱 평균 CAE 후 통증 점수
기간: 28일차
CAE 노출 후 0mm(안구 통증 없음)부터 100mm(최대 안구 통증)까지의 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 안구 통증을 평가했습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
28일차
최소 제곱은 28일차 CAE 전 글로벌 SANDE 설문지 점수의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 28일차
SANDE 설문지는 안구건조증 증상의 빈도와 심각도를 평가합니다. 피험자는 2개의 고유한 100mm VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 양쪽 눈의 증상 빈도(0=드물게, 100=항상)와 증상의 심각도(0=매우 경미함, 100=매우 심함)를 함께 표시했습니다. . Global SANDE 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 구하여 계산되었습니다. 최종 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다. SANDE 설문지는 CAE 노출 전 기준선과 CAE 노출 전 28일에 완료되었습니다. 28일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 28일차
28일차의 최소 제곱 평균 Pre-CAE 글로벌 SANDE 설문지 점수
기간: 28일차
SANDE 설문지는 안구건조증 증상의 빈도와 심각도를 평가합니다. 피험자는 2개의 고유한 100mm VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 양쪽 눈의 증상 빈도(0=드물게, 100=항상)와 증상의 심각도(0=매우 경미함, 100=매우 심함)를 함께 표시했습니다. . Global SANDE 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 구하여 계산되었습니다. 최종 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다. SANDE 설문지는 CAE 노출 전에 작성되었습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
28일차
최소 제곱은 84일차 CAE 전 글로벌 SANDE 설문지 점수의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 84일차
SANDE 설문지는 안구건조증 증상의 빈도와 심각도를 평가합니다. 피험자는 2개의 고유한 100mm VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 양쪽 눈의 증상 빈도(0=드물게, 100=항상)와 증상의 심각도(0=매우 경미함, 100=매우 심함)를 함께 표시했습니다. . Global SANDE 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 구하여 계산되었습니다. 최종 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다. SANDE 설문지는 CAE 노출 전 기준 시점과 CAE 노출 전 84일차에 완료되었습니다. 84일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 84일차
84일차의 최소 제곱 평균 Pre-CAE 글로벌 SANDE 설문지 점수
기간: 84일차
SANDE 설문지는 안구건조증 증상의 빈도와 심각도를 평가합니다. 피험자는 2개의 고유한 100mm VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 양쪽 눈의 증상 빈도(0=드물게, 100=항상)와 증상의 심각도(0=매우 경미함, 100=매우 심함)를 함께 표시했습니다. . Global SANDE 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 구하여 계산되었습니다. 최종 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다. SANDE 설문지는 CAE 노출 전에 작성되었습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
84일차
최소 제곱은 28일차 시각적 아날로그 척도에 대한 Pre-CAE 안구 건조 점수의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 28일차
안구건조증은 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 0mm(안구 건조 없음)부터 100mm(최대 안구 건조증)까지 평가했습니다. 눈 건조는 CAE 노출 전 기준 시점과 CAE 노출 전 28일에 평가되었습니다. 28일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 28일차
28일차 시각적 아날로그 척도의 최소 자승 평균 Pre-CAE 안구 건조증 점수
기간: 28일차
안구 건조는 CAE 노출 전 0mm(안구 건조 없음)부터 100mm(최대 안구 건조) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
28일차
최소 제곱은 84일차 시각 아날로그 척도에 대한 Pre-CAE 안구 건조 점수의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 84일차
안구건조증은 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 0mm(안구 건조 없음)부터 100mm(최대 안구 건조증)까지 평가했습니다. 안구 건조증은 CAE 노출 전 기준 시점과 CAE 노출 전 84일차에 평가되었습니다. 84일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 84일차
84일차 시각적 아날로그 척도에 대한 최소 자승 평균 Pre-CAE 안구 건조증 점수
기간: 84일차
안구 건조는 CAE 노출 전 0mm(안구 건조 없음)부터 100mm(최대 안구 건조) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
84일차
최소 제곱은 14일차 시각적 아날로그 척도에 대한 Pre-CAE 안구 불편 점수(ODS)의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 14일차
눈의 불편함은 0mm(눈의 불편함이 없음)부터 100mm(최대의 눈의 불편함) 범위의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 안구 불편함은 CAE 노출 전 기준 시점과 CAE 노출 전 14일에 평가되었습니다. 14일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 14일차
14일차 시각적 아날로그 척도의 최소 자승 평균 Pre-CAE 안구 불편 점수(ODS)
기간: 14일차
CAE 노출 전 0mm(안구 불편감 없음)부터 100mm(최대 안구 불편함) 범위의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 안구 불편감을 평가했습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
14일차
최소 제곱은 14일차 시각적 아날로그 척도의 Pre-CAE 통증 점수 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 14일차
안구 통증은 0mm(안구 통증 없음)부터 100mm(최대 안구 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 안구 통증은 CAE 노출 전 기준선과 CAE 노출 전 14일에 평가되었습니다. 14일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 14일차
14일차의 시각적 아날로그 척도에 대한 최소 자승 평균 Pre-CAE 통증 점수
기간: 14일차
안구 통증은 CAE 노출 전 0mm(안구 통증 없음)부터 100mm(최대 안구 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
14일차
최소 제곱은 14일차 CAE 전 글로벌 SANDE 설문지 점수의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 14일차
SANDE 설문지는 안구건조증 증상의 빈도와 심각도를 평가합니다. 피험자는 2개의 고유한 100mm VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 양쪽 눈의 증상 빈도(0=드물게, 100=항상)와 증상의 심각도(0=매우 경미함, 100=매우 심함)를 함께 표시했습니다. . Global SANDE 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 구하여 계산되었습니다. 최종 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다. SANDE 설문지는 CAE 노출 전 기준선과 CAE 노출 전 14일에 완료되었습니다. 14일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 14일차
14일차의 최소 제곱 평균 Pre-CAE 글로벌 SANDE 설문지 점수
기간: 14일차
SANDE 설문지는 안구건조증 증상의 빈도와 심각도를 평가합니다. 피험자는 2개의 고유한 100mm VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 양쪽 눈의 증상 빈도(0=드물게, 100=항상)와 증상의 심각도(0=매우 경미함, 100=매우 심함)를 함께 표시했습니다. . Global SANDE 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 구하여 계산되었습니다. 최종 값은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다. SANDE 설문지는 CAE 노출 전에 작성되었습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
14일차
최소 제곱은 14일차 시각적 아날로그 척도에 대한 Pre-CAE 안구 건조 점수의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)(치료 전), 14일차
안구건조증은 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 0mm(안구 건조 없음)부터 100mm(최대 안구 건조증)까지 평가했습니다. 눈 건조는 CAE 노출 전 기준 시점과 CAE 노출 전 14일에 평가되었습니다. 14일 값을 기준 값에서 뺍니다. 변경 값이 음수일수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
기준선(1일차)(치료 전), 14일차
14일차 시각적 아날로그 척도의 최소 자승 평균 Pre-CAE 안구 건조증 점수
기간: 14일차
안구 건조는 CAE 노출 전 0mm(안구 건조 없음)부터 100mm(최대 안구 건조) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aerie Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Scientific Advisor, Clinical Research and Development, Alcon Research, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AR-15512-CS201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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