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ドライアイ疾患の治療のためのAR-15512点眼液の安全性と有効性を評価する第2b相試験 (COMET-1)

2024年8月6日 更新者：Aerie Pharmaceuticals

ドライアイ疾患の治療のためのAR-15512点眼液の安全性と有効性を評価する第2b相試験（COMET-1）

これは第 2b 相、多施設、ビークル制御、ダブルマスク、無作為化試験です。 登録されたすべての被験者は、ドライアイ疾患を患っています。 この研究は、適格性を決定するためのスクリーニングおよびベースライン訪問と、それに続く14日目（訪問3）、28日目（訪問4）および84日目（訪問5 /研究終了）での有効性評価からなる。 安全性は、すべての研究訪問で評価されます。 すべての被験者は、スクリーニング、ベースライン、28日目、および84日目の訪問時に管理された有害環境（CAE®）にさらされます。 包含/除外基準に基づいて適格な被験者のみが研究に登録され、各施設内で 1:1:1 の比率で無作為化され、AR-15512 0.0014%、AR-15512 0.003%、または AR-15512 ビヒクルが投与されます。 84 日間、1 日 2 回、各眼に 1 滴ずつ投与します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング訪問の終了時に、資格のあるすべての被験者は、14 日間、両目に 1 日 2 回、AR-15512 ビヒクルを投与するように割り当てられます（ビヒクルの慣らし運転期間）。 車両の慣らし運転期間の後、被験者はドライアイ疾患 (DED) の兆候と症状がないか再評価されます。 包含/除外基準に基づいて再適格となった被験者は、AR-15512 0.0014% (低用量)、AR-15512 0.003% (高用量)、または AR-15512 ビヒクルの 1 滴投与のいずれかに 1:1:1 の比率でランダム化されます。それぞれの目に1日2回、84日間投与します。

この研究では、(1) 評価に影響を与える可能性のある要因 (温度、湿度、気流) を最小限に抑え、(2) 安全で標準化され、管理された環境で眼の表面にストレスを与えるために、管理された有害環境 (CAE) チャンバーを利用します。 、再現可能な方法。 被験者は、各 CAE 訪問中に約 90 分間 CAE にさらされます。 被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時、ならびに 28 日目 (訪問 4) および 84 日目 (訪問 5) に CAE にさらされます。 有効性のエンドポイントは、CAE への曝露前と曝露後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
369

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel、Minnesota、アメリカ、55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Piedmont Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング来院時の年齢が30歳以上の男女
  • 角膜染色およびシルマーテストによって評価されたスクリーニングおよびベースライン訪問時のDEDの兆候
  • SANDEアンケートおよびODS-VASによって評価されたスクリーニングおよびベースライン訪問の両方でのDEDの症状
  • BCVA 20/200 (+0.70 LogMAR) またはそれ以上 スクリーニングとベースライン訪問の両方で両眼

除外基準:

  • -いずれかの眼の眼の障害または状態（DED以外）の病歴または存在。研究者の意見では、研究結果または被験者の安全性の解釈を妨げる可能性があります。
  • -局所投薬を必要とする他の重大な眼科疾患の現在の証拠（例： 緑内障、高眼圧症）、視力を妨げる可能性があるもの（白内障、黄斑変性症など）、または研究者が研究結果または解釈を妨げる可能性があると考えるその他の疾患。
  • -スクリーニング訪問前の1年以内の眼科手術の履歴。
  • 片目または両目の角膜移植。
  • -スクリーニング訪問前の7日以内のいずれかの目でのコンタクトレンズの使用または研究中の計画された使用。
  • -スクリーニング訪問前の1年以内にいずれかのまぶたに涙点または小管内プラグが存在するか、研究中の任意の時点で予想されるプラグ挿入または閉塞。
  • -スクリーニング訪問前の2時間以内の人工涙液の使用または研究中の予想される使用。
  • -局所眼薬の定期的な使用（DEDのための眼シクロスポリンまたは他の処方眼科用溶液の使用、局所眼コルチコステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬、緑内障薬またはその他の市販薬、ハーブ、処方箋、局所抗生物質、局所抗ヒスタミン剤、マスト安定剤、または人工涙液を除く栄養補助食品）、スクリーニング訪問または研究中に予想される使用の30日前以内。 注: 不定期に (必要に応じて) スクリーニング訪問の 24 時間以上前に許可される場合があります。
  • -重度のDEDおよび/またはマイボーム腺疾患の治療に関連する薬物の使用（経口ピロカルピン、経口セビメリン、経口マクロライド、経口テトラサイクリン、経口テトラサイクリン誘導体、および経口レチノイドなど） ベースライン訪問の90日前または予想される使用勉強
  • -全身性コルチコステロイドの使用は、ベースライン訪問の90日前未満に開始されたか、研究中に投与量の変更が予想されます。 注: 非眼局所適用コルチコステロイド (鼻スプレーおよび吸入器を含む) は、研究中に許可され、用量が安定している必要はありません。
  • -スクリーニング訪問から45日以内のTrueTear®の使用、または研究中の予想される使用。
  • -眼瞼加熱療法またはマイボーム腺プロービング/治療的発現の使用 スクリーニング来院前の1年以内、または研究中に予想される。
  • -全身免疫調節剤の使用は、ベースライン訪問の90日前未満に開始されたか、研究中に投与量の変更が予想されます。
  • -眼の乾燥を引き起こすことが知られている全身薬（ex /抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、ベータ遮断薬）は、スクリーニング訪問の14日未満前に開始されたか、研究中に投与量の変更が予想されます。 注: 全身性抗ヒスタミン薬などの薬を時折 (必要に応じて) 使用することは許可されます。
  • 単純ヘルペスまたは帯状疱疹、ワクシニア、水痘、眼の結核、アカントアメーバ、または真菌性疾患を含むがこれらに限定されない、再発性、進行中、または活動性の眼感染症の診断。
  • -重大な全身性疾患の病歴または存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AR-15512 点眼液高用量
AR-15512 点眼液 0.003%、各目に 1 滴ずつ、1 日 2 回、84 日間投与します。 両目の治療となります。
薬：AR-15512 点眼液
2 つの用量濃度のいずれかで局所点眼により投与される点眼液: 0.0014% (低用量) または 0.003% (高用量)
実験的：AR-15512 点眼液低用量
AR-15512 点眼液 0.0014%、各目に 1 滴ずつ、1 日 2 回、84 日間投与します。 両目の治療となります。
薬：AR-15512 点眼液
2 つの用量濃度のいずれかで局所点眼により投与される点眼液: 0.0014% (低用量) または 0.003% (高用量)
プラセボコンパレーター：車両
AR-15512 点眼液ビヒクル、84 日間、1 日 2 回、各目に 1 滴ずつ。 両目の治療となります。
薬：AR-15512 点眼液ビヒクル
局所点眼により投与される点眼液ビヒクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小二乗平均は、28日目のCAE前の麻酔下シルマーテストスコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
シルマーテストは涙液の生成を測定します。 局所麻酔薬の滴下に続いて、シルマー ストリップを下まぶたに置き、目を閉じ、5 分間または両方のストリップが最大スコアに達するまでストリップを所定の位置に保持しました。 ストリップを除去し、濡れの量を０ｍｍ（引き裂き生成なし）から３５ｍｍ（最大引き裂き生成）までのスケールで記録した。 試験は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露前 28 日目に実施されました。 28 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値がより正であるほど、結果が良好であることを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析にデータを提供しました。 これは共同主要エンドポイントです。
ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
最小二乗平均は、28日目の視覚アナログスケールでのプレCAE（制御された有害環境）の眼不快感スコア（ODS）のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
眼の不快感は、0 ミリメートル (mm) (眼の不快感なし) から 100 mm (最大の眼の不快感) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 眼の不快感は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露の 28 日前に評価されました。 28 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。 これは共同主要エンドポイントです。
ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小二乗平均は、84日目のCAE前の麻酔下シルマーテストスコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
シルマーテストは涙液の生成を測定します。 局所麻酔薬の滴下に続いて、シルマー ストリップを下まぶたに置き、目を閉じ、5 分間または両方のストリップが最大スコアに達するまでストリップを所定の位置に保持しました。 ストリップを除去し、濡れの量を０ｍｍ（引き裂き生成なし）から３５ｍｍ（最大引き裂き生成）までのスケールで記録した。 試験は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露前の 84 日目に実施されました。 84日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値がより正であるほど、結果が良好であることを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析にデータを提供しました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
最小二乗法は、84日目のCAE前の麻酔下シルマーテストスコアを平均します
時間枠：84日目
シルマーテストは涙液の生成を測定します。 局所麻酔薬の滴下に続いて、シルマー ストリップを下まぶたに置き、目を閉じ、5 分間または両方のストリップが最大スコアに達するまでストリップを所定の位置に保持しました。 ストリップを除去し、濡れの量を０ｍｍ（引き裂き生成なし）から３５ｍｍ（最大引き裂き生成）までのスケールで記録した。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 テストは CAE エクスポージャーの前に実行されました。 1 つの目 (研究の目) が分析にデータを提供しました。
84日目
最小二乗法は、28日目のCAE前の麻酔下シルマーテストスコアを平均します
時間枠：28日目
シルマーテストは涙液の生成を測定します。 局所麻酔薬の滴下に続いて、シルマー ストリップを下まぶたに置き、目を閉じ、5 分間または両方のストリップが最大スコアに達するまでストリップを所定の位置に保持しました。 ストリップを除去し、濡れの量を０ｍｍ（引き裂き生成なし）から３５ｍｍ（最大引き裂き生成）までのスケールで記録した。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 テストは CAE エクスポージャーの前に実行されました。 1 つの目 (研究の目) が分析にデータを提供しました。
28日目
28 日目の Pre-CAE Ora Calibra® 眼不快感スコア (ODS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
目の不快感は、0 = 不快感なし、4 = 継続的な不快感という 5 段階の独自のスケールを使用して評価されました。 眼の不快感は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露の 28 日前に評価されました。 28 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析にデータを提供しました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
84 日目における Pre-CAE Ora Calibra® 眼不快感スコア (ODS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
目の不快感は、0 = 不快感なし、4 = 継続的な不快感という 5 段階の独自のスケールを使用して評価されました。 眼の不快感は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露の 84 日目に評価されました。 84日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析にデータを提供しました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
ベースラインの麻酔時シルマースコアが5mm以下で、84日目に10mm以上の麻酔時シルマースコアを達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
シルマーテストは涙液の生成を測定します。 局所麻酔薬の滴下に続いて、シルマー ストリップを下まぶたに置き、目を閉じ、5 分間または両方のストリップが最大スコアに達するまでストリップを所定の位置に保持しました。 ストリップを除去し、濡れの量を０ｍｍ（引き裂き生成なし）から３５ｍｍ（最大引き裂き生成）までのスケールで記録した。 試験は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露前の 84 日目に実施されました。 パーセンテージが高いほど、結果が良好であることを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析にデータを提供しました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
ベースラインの麻酔時シルマースコアが5mm以下で、28日目に10mm以上の麻酔時シルマースコアを達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
シルマーテストは涙液の生成を測定します。 局所麻酔薬の滴下に続いて、シルマー ストリップを下まぶたに置き、目を閉じ、5 分間または両方のストリップが最大スコアに達するまでストリップを所定の位置に保持しました。 ストリップを除去し、濡れの量を０ｍｍ（引き裂き生成なし）から３５ｍｍ（最大引き裂き生成）までのスケールで記録した。 試験は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露前 28 日目に実施されました。 パーセンテージが高いほど、結果が良好であることを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析にデータを提供しました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
28日目のベースラインと比較して、CAE前の麻酔下シルマースコアの少なくとも10mmの増加を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
シルマーテストは涙液の生成を測定します。 局所麻酔薬の滴下に続いて、シルマー ストリップを下まぶたに置き、目を閉じ、5 分間または両方のストリップが最大スコアに達するまでストリップを所定の位置に保持しました。 ストリップを除去し、濡れの量を０ｍｍ（引き裂き生成なし）から３５ｍｍ（最大引き裂き生成）までのスケールで記録した。 試験は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露前 28 日目に実施されました。 パーセンテージが高いほど、結果が良好であることを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析にデータを提供しました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
84日目のベースラインと比較して、CAE前の麻酔下シルマースコアの少なくとも10mmの増加を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
シルマーテストは涙液の生成を測定します。 局所麻酔薬の滴下に続いて、シルマー ストリップを下まぶたに置き、目を閉じ、5 分間または両方のストリップが最大スコアに達するまでストリップを所定の位置に保持しました。 ストリップを除去し、濡れの量を０ｍｍ（引き裂き生成なし）から３５ｍｍ（最大引き裂き生成）までのスケールで記録した。 試験は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露前の 84 日目に実施されました。 パーセンテージが高いほど、結果が良好であることを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析にデータを提供しました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
最小二乗法は、28 日目の視覚的アナログスケールでの CAE 前の眼不快感スコア (ODS) を平均します。
時間枠：28日目
眼の不快感は、CAE 曝露前に 0 mm (眼の不快感なし) から 100 mm (最大の眼の不快感) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
28日目
最小二乗平均は、84日目のビジュアルアナログスケールでのCAE前の眼不快感スコア（ODS）のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
眼の不快感は、0 mm (眼の不快感なし) から 100 mm (最大の眼の不快感) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 眼の不快感は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露の 84 日目に評価されました。 84 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
最小二乗法は、84 日目の視覚アナログスケールでの CAE 前の眼不快感スコア (ODS) を平均します。
時間枠：84日目
眼の不快感は、CAE 曝露前に 0 mm (眼の不快感なし) から 100 mm (最大の眼の不快感) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
84日目
最小二乗平均は、84日目の視覚的アナログスケールでのCAE前の疼痛スコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
眼の痛みは、0 mm (眼の痛みなし) から 100 mm (最大の眼の痛み) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 眼痛は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露の 84 日目に評価されました。 84 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
最小二乗法は、84日目の視覚的アナログスケールでのCAE前の疼痛スコアを平均します
時間枠：84日目
眼痛は、CAE 曝露前に 0 mm (眼痛なし) から 100 mm (最大眼痛) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、CAE 曝露前に評価されました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
84日目
最小二乗平均は、28日目の視覚的アナログスケールでのCAE前の疼痛スコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
眼の痛みは、0 mm (眼の痛みなし) から 100 mm (最大の眼の痛み) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 眼痛は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露前 28 日目に評価されました。 28 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
最小二乗法は、28日目の視覚的アナログスケールでのCAE前の疼痛スコアを平均します
時間枠：28日目
眼痛は、CAE 曝露前に 0 mm (眼痛なし) から 100 mm (最大眼痛) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、CAE 曝露前に評価されました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
28日目
最小二乗法は、84日目の視覚的アナログスケールでのCAE後の疼痛スコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
眼の痛みは、0 mm (眼の痛みなし) から 100 mm (最大の眼の痛み) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 眼痛は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露後 84 日目に評価されました。 84 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
最小二乗法は、84日目の視覚的アナログスケールでのCAE後の疼痛スコアを平均します
時間枠：84日目
眼の痛みは、CAE 曝露後の 0 mm (眼の痛みなし) から 100 mm (最大の眼の痛み) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
84日目
最小二乗法は、28日目の視覚的アナログスケールでのCAE後の疼痛スコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
眼の痛みは、0 mm (眼の痛みなし) から 100 mm (最大の眼の痛み) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 眼痛は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露後 28 日目に評価されました。 28 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
最小二乗法は、28日目の視覚的アナログスケールでのCAE後の疼痛スコアを平均します
時間枠：28日目
眼の痛みは、CAE 曝露後の 0 mm (眼の痛みなし) から 100 mm (最大の眼の痛み) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
28日目
最小二乗平均は、28 日目の CAE 前のグローバル SANDE アンケート スコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
SANDE アンケートは、ドライアイ疾患の症状の頻度と重症度を評価します。 被験者は、2 つの独自の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、両眼の症状の頻度 (0= まれに、100= 常に) と症状の重症度 (0= 非常に軽度、100= 非常に重度) をマークしました。 。 Global SANDE スコアは、頻度スコアと重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されました。 最終値は最も近い整数に四捨五入されました。 SANDE アンケートは、CAE 曝露前のベースライン時と CAE 曝露前 28 日目に記入されました。 28 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
最小二乗法は 28 日目の Pre-CAE Global SANDE アンケート スコアを平均します
時間枠：28日目
SANDE アンケートは、ドライアイ疾患の症状の頻度と重症度を評価します。 被験者は、2 つの独自の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、両眼の症状の頻度 (0= まれに、100= 常に) と症状の重症度 (0= 非常に軽度、100= 非常に重度) をマークしました。 。 Global SANDE スコアは、頻度スコアと重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されました。 最終値は最も近い整数に四捨五入されました。 SANDE アンケートは CAE エクスポージャーの前に記入されていました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
28日目
最小二乗平均は、84 日目の CAE 前のグローバル SANDE アンケート スコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
SANDE アンケートは、ドライアイ疾患の症状の頻度と重症度を評価します。 被験者は、2 つの独自の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、両眼の症状の頻度 (0= まれに、100= 常に) と症状の重症度 (0= 非常に軽度、100= 非常に重度) をマークしました。 。 Global SANDE スコアは、頻度スコアと重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されました。 最終値は最も近い整数に四捨五入されました。 SANDE アンケートは、CAE 曝露前のベースライン時と CAE 曝露前 84 日目に記入されました。 84 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
最小二乗法は、84 日目の Pre-CAE Global SANDE アンケート スコアを平均します
時間枠：84日目
SANDE アンケートは、ドライアイ疾患の症状の頻度と重症度を評価します。 被験者は、2 つの独自の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、両眼の症状の頻度 (0= まれに、100= 常に) と症状の重症度 (0= 非常に軽度、100= 非常に重度) をマークしました。 。 Global SANDE スコアは、頻度スコアと重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されました。 最終値は最も近い整数に四捨五入されました。 SANDE アンケートは CAE エクスポージャーの前に記入されていました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
84日目
最小二乗法は、28日目の視覚的アナログスケールでのPre-CAE眼球乾燥スコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
目の乾燥は、0 mm (目の乾燥なし) から 100 mm (最大の目の乾燥) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価しました。 目の乾燥は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露前 28 日目に評価されました。 28 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、28 日目
最小二乗法は、28日目の視覚的アナログスケールでのCAE前の眼乾燥スコアを平均します
時間枠：28日目
目の乾燥は、CAE 曝露前に 0 mm (目の乾燥なし) から 100 mm (目の最大の乾燥) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価しました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
28日目
最小二乗法は、84日目のビジュアルアナログスケールでのPre-CAE眼球乾燥スコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
目の乾燥は、0 mm (目の乾燥なし) から 100 mm (最大の目の乾燥) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価しました。 目の乾燥は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露前 84 日目に評価されました。 84 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、84 日目
最小二乗法は、84日目の視覚的アナログスケールでのCAE前の眼乾燥スコアを平均します
時間枠：84日目
目の乾燥は、CAE 曝露前に 0 mm (目の乾燥なし) から 100 mm (目の最大の乾燥) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価しました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
84日目
最小二乗平均は、14日目の視覚アナログスケールでのCAE前の眼不快感スコア（ODS）のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、14 日目
眼の不快感は、0 mm (眼の不快感なし) から 100 mm (最大の眼の不快感) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 眼の不快感は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露の 14 日目に評価されました。 14 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、14 日目
最小二乗法は、14 日目の視覚的アナログスケールでの CAE 前の眼不快感スコア (ODS) を平均します。
時間枠：14日目
眼の不快感は、CAE 曝露前に 0 mm (眼の不快感なし) から 100 mm (最大の眼の不快感) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
14日目
最小二乗平均は、14日目の視覚的アナログスケールでのCAE前の疼痛スコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、14 日目
眼の痛みは、0 mm (眼の痛みなし) から 100 mm (最大の眼の痛み) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 眼痛は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露の 14 日目に評価されました。 14 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、14 日目
最小二乗法は、14日目の視覚的アナログスケールでのCAE前の疼痛スコアを平均します
時間枠：14日目
眼の痛みは、CAE 曝露前に 0 mm (眼の痛みなし) から 100 mm (最大の眼の痛み) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
14日目
最小二乗平均は、14日目のPre-CAE Global SANDEアンケートスコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、14 日目
SANDE アンケートは、ドライアイ疾患の症状の頻度と重症度を評価します。 被験者は、2 つの独自の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、両眼の症状の頻度 (0= まれに、100= 常に) と症状の重症度 (0= 非常に軽度、100= 非常に重度) をマークしました。 。 Global SANDE スコアは、頻度スコアと重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されました。 最終値は最も近い整数に四捨五入されました。 SANDE アンケートは、CAE 曝露前のベースライン時と CAE 曝露前の 14 日目に記入されました。 14 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、14 日目
最小二乗法は 14 日目の Pre-CAE Global SANDE アンケート スコアを平均します
時間枠：14日目
SANDE アンケートは、ドライアイ疾患の症状の頻度と重症度を評価します。 被験者は、2 つの独自の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、両眼の症状の頻度 (0= まれに、100= 常に) と症状の重症度 (0= 非常に軽度、100= 非常に重度) をマークしました。 。 Global SANDE スコアは、頻度スコアと重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されました。 最終値は最も近い整数に四捨五入されました。 SANDE アンケートは CAE エクスポージャーの前に記入されていました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
14日目
最小二乗法は、14日目の視覚的アナログスケールでのPre-CAE眼球乾燥スコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン (1 日目) (治療前)、14 日目
目の乾燥は、0 mm (目の乾燥なし) から 100 mm (最大の目の乾燥) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価しました。 目の乾燥は、CAE 曝露前のベースラインと CAE 曝露の 14 日目に評価されました。 14 日目の値をベースライン値から差し引いた。 変化値が負であるほど、結果が良好であることを示します。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
ベースライン (1 日目) (治療前)、14 日目
最小二乗法は、14日目の視覚的アナログスケールでのCAE前の眼乾燥スコアを平均します
時間枠：14日目
目の乾燥は、CAE 曝露前に 0 mm (目の乾燥なし) から 100 mm (目の最大の乾燥) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価しました。 これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aerie Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Scientific Advisor, Clinical Research and Development、Alcon Research, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AR-15512-CS201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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