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헌혈자의 혈액량 감소에 따른 자율심혈관 조절

2022년 8월 29일 업데이트: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

자율신경계의 기능은 압반사 민감도(BRS)와 심박 변이도(HRV)를 사용하여 평가할 수 있습니다. 감소된 HRV는 급성 심근 경색, 동맥류 지주막하 출혈, 자가면역 질환, 패혈증 및 수술과 같은 다양한 의학적 상태에서 이환율과 사망률을 예측하는 것으로 나타났습니다.

자율 신경계의 기능은 "순수 저혈량증" 모델에서 아직 조사되지 않았습니다. 따라서 현재 연구의 목적은 건강한 헌혈자의 혈액량 감소 이전, 도중 및 이후에 자율 신경계의 기능을 조사하고 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2960
        • Hvidovre University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

덴마크 법률에 따라 헌혈 자격이 있는 30-45세의 건강한 남성 자원봉사자

설명

포함 기준:

  • 덴마크 법률에 따라 헌혈 자격이 있는 자원봉사자
  • 남성
  • 30-45세
  • 서면 동의서
  • 덴마크어로 말하고 이해하기

제외 기준:

다음과 같은 이유로 덴마크 법률에 따라 헌혈 자격이 없는 자원봉사자:

  • 알코올 및 약물 남용
  • 인지 기능 장애
  • 항불안제 또는 항정신병 약물 사용
  • 부정맥 또는 심부전
  • 당뇨병 유형 I
  • 당뇨병 유형 II
  • 오피오이드 사용
  • 다음 자율신경계 질환의 병력 : 파킨슨병, 다발성경화증, 자율신경병증
  • 뇌졸증 또는 일과성 뇌 허혈의 병력
  • 백치
  • 미국마취학회(ASA) 점수 ≥ 4

뿐만 아니라:

  • 기립성 편협 및/또는 기립성 저혈압의 병력
  • 다음 혈관확장 항고혈압제 사용: 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 2 수용체 차단제(ARB), 칼슘 채널 차단제
  • 루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제 및 칼륨 보존 이뇨제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
헌혈자
30~45세의 건강한 젊은 남성 블러드도너
장치: 자율 신경계 모니터링
E-patch, LiDCO, Root-Massimo를 이용한 자율신경계 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동원 중 RMSSD(연속 NN 간격 차이의 제곱 평균 제곱근)의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
Ms 단위로 측정됨
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수면 중 RMSSD(연속 NN 간격 차이의 제곱 평균 제곱근)의 변화
기간: 헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
Ms 단위로 측정됨
헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
동원 중 N-N 간격(SDNN)의 표준편차 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
Ms 단위로 측정됨
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
수면 중 N-N 간격(SDNN)의 표준편차 변화
기간: 헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
Ms 단위로 측정됨
헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
동원 중 50ms(pNN50) 이상 차이가 나는 연속 RR 간격의 백분율
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
%로 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
수면 중 50ms(pNN50) 이상 차이가 나는 연속 RR 간격의 백분율
기간: 헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
%로 측정
헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
가동 중 저주파(LF) 전력의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
Ms^2 단위로 측정됨
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
수면 중 저주파(LF) 전력의 변화
기간: 헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
Ms^2 단위로 측정됨
헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
가동 중 고주파(HF) 전력 변경
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
Ms^2 단위로 측정됨
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
수면 중 고주파(HF) 전력 변경
기간: 헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
Ms^2 단위로 측정됨
헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
동원 중 LF 대 HF 전력 비율의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
%로 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
수면 중 LF 대 HF 전력 비율의 변화
기간: 헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
%로 측정
헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
동원 중 S(총 HRV를 나타내는 타원 영역)의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
Ms 단위로 측정됨
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
수면 중 S(총 HRV를 나타내는 타원의 면적)의 변화
기간: 헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
Ms 단위로 측정됨
헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
동원 중 SD1의 변화(동등선에 수직인 푸앵카레 플롯 표준편차)
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
Ms 단위로 측정됨
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
수면 중 SD1(동등선에 수직인 Poincaré 플롯 표준편차)의 변화
기간: 헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
Ms 단위로 측정됨
헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
동원 중 SD2(동등선에 따른 Poincaré 플롯 표준 편차)의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
Ms 단위로 측정됨
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
수면 중 SD2(동등선에 따른 푸앵카레 플롯 표준편차)의 변화
기간: 헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
Ms 단위로 측정됨
헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
동원 중 SD1/SD2 비율의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
Ms 단위로 측정됨
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
수면 중 SD1/SD2 비율의 변화
기간: 헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
Ms 단위로 측정됨
헌혈 전날 밤과 헌혈 후 밤
가동 중 수축기 동맥압(SAP)의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
비침습적 LiDCO로 mmHg 단위로 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
가동 중 이완기 동맥압(DAP)의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
비침습적 LiDCO로 mmHg 단위로 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
가동 중 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
비침습적 LiDCO로 mmHg 단위로 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
동원 중 맥압(PP)의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
비침습적 LiDCO로 mmHg 단위로 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
가동 중 심박수(HR)의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
비침습적 LiDCO로 분당 1회 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
가동 중 심박출량(CO)의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
비침습성 LiDCO로 L/min 단위로 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
동원 중 박출량(SV)의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
비침습적 LiDCO로 mL 단위로 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
가동 중 전신 혈관 저항(SVR)의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
비침습적 LiDCO로 dynes s cm-5 단위로 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
가동 중 대뇌 관류(ScO2)의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
Root Masimo에서 %로 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
가동 중 근육 관류(SmO2)의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
Root Masimo에서 %로 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
동원 중 말초 지수의 변화
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
Root Masimo에서 %로 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
C 반응성 단백질의 농도
기간: 헌혈 당시
Gr/dL 단위로 측정
헌혈 당시
V-PLEX Biomarker 54.Plex 키트
기간: 헌혈 시 채취한 혈액
염증 반응 및 면역 체계 조절뿐만 아니라 수많은 다른 생물학적 과정에 중요한 54가지 주요 분석 물질
헌혈 시 채취한 혈액

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분
동원 절차 동안 구두 평가 척도(VRS) 0 - 10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 더 심한 통증)으로 측정
헌혈 전 15분과 헌혈 후 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hvidovre University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-19069845

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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