건강한 성인 남성의 NPC-22에 대한 추가 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 것으로 확인된 일본인 개인을 피험자로 등록합니다.

1. 사전 서면 동의를 제공한 개인
2. 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상 40세 미만인 개인
3. 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)(kg/m2)가 18.5 이상 및 25.0 미만인 개인
4. 시험책임자 또는 시험책임자의 선별심사에서 신체검사, 신체평가, 실험실 검사, 기타 검사에서 건강상 이상이 없는 것으로 확인된 자

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 일본인 개인은 연구에서 제외됩니다.

1. 평가를 방해할 수 있는 연구 약물 투여 부위(귀뒤 부위, 유방, 상완 및 복부)에서 피부 질환 또는 피부 이상을 앓고 있거나 이력이 있거나 평가를 방해할 수 있는 연구 약물 투여 부위에서 치료를 받고 있는 개인 평가 방지(예: 국소 코르티코스테로이드)
2. 스코폴라민 또는 아트로핀(벨라돈나 알칼로이드)에 과민하거나 합병증 또는 약물 알레르기 병력이 있는 개인
3. 합병증이 있거나 약물 남용(불법 약물 사용) 또는 알코올 의존의 병력이 있는 개인
4. 연구 기간 동안 재발할 수 있는 중증 질환의 병력이 있는 자
5. 동반 질환이 있는 자(증상 및 소견을 포함하나, 무증상 화분증, 사마귀 등 연구 평가에 영향을 미치지 않는 질환은 제외)
6. 연구 약물 투여 시작 전 180일 이내에 다른 연구 약물을 받은 개인
7. 연구 시작 전 12주 이내에 ≥400 mL의 혈액, 4주 이내에 ≥200 mL의 혈액, 또는 연구 시작 전 2주 이내에 혈액 성분을 기증한 개인
8. 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 의약품(외용제를 제외한 일반 의약품 포함) 또는 식이 보조제(건강 식품 포함)와 같은 유사한 제품을 사용한 개인
9. 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 자몽 또는 세인트 존스 워트가 포함된 음식 또는 음료를 섭취한 개인
10. 연구 약물 투여 시작 전 3일 이내에 알코올 또는 카페인 함유 음료를 섭취한 개인
11. 연구 약물 투여 시작 전 90일 이내에 담배를 피웠거나(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 전자 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌과 같은 제품 사용), 또는 연구 약물 투여 기간 동안 금연에 동의하지 않은 개인 공부 기간
12. HBs 항원, HCV 항체 또는 HIV 항원/항체에 대해 양성 결과가 나왔거나 스크리닝 시 매독 혈청학 또는 소변 약물 검사에 대해 양성 반응을 보인 개인
13. 스크리닝 시 12-유도 심전도에 근거하여 시험책임자 또는 부시험자의 판단에 본 연구의 대상자로 부적합한 자[예, 프리데리시아의 보정 QT(QTcF) 간격 ≥450 ms]
14. 혈청 전해질 수치(칼륨, 칼슘 및 마그네슘)가 기관 기준치보다 낮은 개인
15. torsades de pointes 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 개인
16. 검진 당시 혈압, 맥박 또는 체온이 아래에 명시된 개인 [1]수축기 혈압: <90mmHg 또는 ≥140mmHg [2]이완기 혈압: <40mmHg 또는 ≥90mmHg [3]맥박수 : <50회/분 또는 ≥100회/분 [4]체온: <35.0°C 또는 ≥37.1°C
17. 기관 기준치와 편차가 있어 시험책임자 또는 부시험자의 판단에 본 연구의 대상자로 부적합한 자
18. 기타 사유로 인해 시험책임자 또는 부시험자의 판단에 본 연구의 대상자로 부적합한 자