Uno studio aggiuntivo su NPC-22 in maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

Gli individui giapponesi che sono stati confermati per soddisfare tutti i seguenti criteri saranno iscritti come soggetto:

1. Soggetti che hanno fornito il proprio consenso informato scritto
2. Individui di età ≥20 e <40 anni al momento del consenso informato
3. Individui con peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) ≥18,5 e <25,0
4. Individui che sono stati identificati come privi di problemi di salute all'esame fisico, alla valutazione fisica, ai test di laboratorio o ad altri esami durante lo screening da parte del ricercatore principale o di un ricercatore secondario

Criteri di esclusione:

Gli individui giapponesi che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Individui che soffrono o hanno una storia di qualsiasi malattia della pelle o anormalità della pelle nel sito di somministrazione del farmaco in studio (regione postauricolare, seno, parte superiore del braccio e addome) che possono impedire la valutazione o stanno ricevendo un trattamento nel sito di somministrazione del farmaco in studio che può prevenire la valutazione (ad esempio, corticosteroidi topici)
2. Individui che sono ipersensibili alla scopolamina o all'atropina (alcaloide della belladonna) o hanno una complicanza o una storia di allergia ai farmaci
3. Individui con una complicazione o una storia di abuso di droghe (uso di una droga illecita) o dipendenza da alcol
4. Individui con una storia di malattia grave che può ripresentarsi durante il periodo di studio
5. Individui con qualsiasi malattia concomitante (inclusi sintomi e risultati, tuttavia escluse le malattie che non influiranno sulle valutazioni dello studio come pollinosi senza manifestazioni e verruca)
6. Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco in studio entro 180 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
7. Soggetti che hanno donato sangue ≥400 ml entro 12 settimane, sangue ≥200 ml entro 4 settimane o componenti del sangue entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
8. Individui che hanno utilizzato qualsiasi medicinale (compresi i farmaci da banco ad eccezione dei prodotti topici) o un prodotto simile come un integratore alimentare (incluso cibo salutare) entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
9. Soggetti che hanno assunto cibi o bevande contenenti pompelmo o erba di San Giovanni entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
10. Soggetti che hanno assunto qualsiasi bevanda contenente alcol o caffeina entro 3 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
11. Soggetti che hanno fumato (utilizzato un prodotto come una sigaretta, pipa, sigaro, tabacco da masticare, sigaretta elettronica, cerotto alla nicotina o gomma alla nicotina) entro 90 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio, o non accettano di smettere di fumare durante il periodo di studio
12. Individui che hanno avuto un risultato positivo per l'antigene HBs, l'anticorpo HCV o l'antigene/anticorpo HIV, o una reazione positiva alla sierologia della sifilide o al test antidroga delle urine allo screening
13. Individui che non sono idonei come soggetto in questo studio secondo il giudizio del ricercatore principale o di un ricercatore secondario basato sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening [ad esempio, intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) di ≥450 ms]
14. Individui che hanno livelli sierici di elettroliti (potassio, calcio e magnesio) inferiori ai valori di riferimento istituzionali
15. Individui che hanno una storia familiare di torsioni di punta o sindrome del QT lungo
16. Individui che presentavano pressione arteriosa, frequenza cardiaca o temperatura corporea allo screening come specificato di seguito [1] Pressione arteriosa sistolica: <90 mmHg o ≥140 mmHg [2] Pressione arteriosa diastolica: <40 mmHg o ≥90 mmHg [3] Frequenza del polso : <50 battiti/min o ≥100 battiti/min [4] Temperatura corporea: <35,0°C o ≥37,1°C
17. Individui che non sono idonei come soggetto in questo studio a giudizio del ricercatore principale o di un sub-ricercatore a causa di una deviazione dai valori di riferimento istituzionali
18. Individui che non sono idonei come soggetto in questo studio a giudizio del ricercatore principale o di un ricercatore secondario a causa di altri motivi