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정신질환의 영양경로 구축

2021년 3월 22일 업데이트: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

피부 반응 정량화 장비를 기반으로 일반 정신 질환의 예방 및 치료를 위한 영양 최적화 경로 구축

이 프로젝트는 "중국에서 일반적인 정신 질환의 조기 위험에 대한 효과적인 영양 개입 조치가 부족하다"는 주요 기술적 어려움에 초점을 맞추고 상하이 정신 건강 센터의 정신과 위험 식별 및 치료 전문 플랫폼에 의존합니다. 정신 건강 분야, 인공 지능 니코틴산 피부 홍조 반응 정량화 기기의 국내 독립적 연구 개발의 효과적인 적용에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

초기 단계 및 위험이 있는 세계 최대 규모의 정신과 환자 코호트 중 하나의 생물학적 데이터를 기반으로 니코틴산 반응 사진이 정신과적 위험 예방 및 통제의 영양 개입에서 처음으로 생물학적 정보로 도입되었습니다.

일반적인 정신 질환에 대한 영양 보충제의 최적화 계획 및 표적 비 약물 개입 조치를 구성하기 위해 손가락 끝 혈액 지방 스펙트럼 감지와 결합된 객관적인 정량적 평가 도구를 기반으로 기계 학습 및 빅 데이터 분석 방법을 탐색합니다.

항산화 스트레스와 영양 보충의 관점에서 인공 지능 제품을 스크리닝, 조기 경고 및 안내 예방으로 사용하여 정신 질환의 예방 및 치료를 위한 새로운 임상 경로가 설정될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

도움을 구하는 첫 방문 참가자는 상하이 정신 건강 센터의 상하이 심리 치료 및 심리 상담 센터에서 순차적으로 모집됩니다. 그들은 그들의 임상의에 의해 적격성 심사를 받게 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 14세 이상 45세 이하
  • 최소 6년의 초등 교육을 받았어야 합니다.
  • 약물에 익숙하지 않다;
  • 설문 조사를 이해하고, 기꺼이 연구에 등록하고 사전 동의서에 서명하십시오.
  • SIPS/SOPS(Scale of Prodromal Syndromes/Scale of Prodromal Syndromes)에 대한 구조화 인터뷰를 통해 참가자는 전구 증상의 기준을 충족해야 합니다. 참가자는 전구증상 증후군 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 정신분열증, 정동장애, 불안스펙트럼장애와 같은 Axis I 정신장애는 제외된다.
  • 급성 또는 만성 신부전; 간경화 또는 활동성 간 질환;
  • 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하고 시험약의 효능이나 피험자의 안전성에 영향을 미친다고 판단되는 비정상적인 실험실 검사 결과
  • 심각하거나 불안정한 신체 질환: 신경 장애(섬망, 치매, 뇌졸중, 간질, 편두통 등), 울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색, 부정맥, 고혈압(치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압 포함), 악성 종양, 면역 타협 및 12mmol/L 이상의 혈당;
  • 30일 이내의 알코올 남용, 또는 시험 전 6개월 이내의 알코올 또는 약물 의존;
  • 임산부 또는 수유부 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에서 양성인 가임기 여성 또는 시험 개시 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 임신 계획을 세우지 않는 남녀;
  • 지난 1개월 이내의 뇌졸중;
  • 기준선 이전 30일 이내에 임상 시험에 참여
  • 기타 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
UFACH
임상 고위험군의 불포화지방산
다른: 일상적인 임상 치료
참가자는 이것이 치료 연구가 아니며 추가 개입 없이 자연주의적 후속 조치를 포함한다는 것을 알릴 것입니다. 그렇지 않으면 일상적인 임상 치료 절차를 따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정신병으로의 전환
기간: 4 주
SIPS의 정신병적 증상 존재 기준을 사용하여 결정됩니다. 구체적으로 전환은 4일 동안 하루 평균 1시간 이상 위험하거나 혼란스럽거나 발생하는 것으로 확인된 6단계 양성 증상(등급 "6"은 중증 및 정신병적 증상을 나타냄)의 존재로 정의됩니다. 최소 16시간 동안 주.
4 주
기능 불량
기간: 4 주
GAF 점수로 결정됩니다. 구체적으로, 불량한 기능 결과는 후속 시점에서 60 미만의 GAF 점수로 정의됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020080501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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