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기생충 감염 감지를 위한 INSPiRED 혁신적 스마트 진단 장치 검증. (INSPiRED-WP3)

2020년 8월 6일 업데이트: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

가봉 CERMEL에서 Plasmodium Falciparum, Schistosoma Haematobium 및 Necator Americanus의 검출을 위한 INSPIRED 혁신적인 스마트 진단 장치 검증.

말라리아, 주혈흡충증 및 유충충증은 수억 명의 사람들에게 영향을 미치는 세 가지 기생충 질병이며 전 세계적으로 사망률과 이환율의 중요한 원인입니다. 이러한 빈곤 관련 기생충 질병을 통제하고 화학 요법 전략을 보완하기 위해 정확하고 접근 가능한 진단 절차가 중요한 역할을 합니다.

최근 몇 년 동안 배양된 기생충 종의 감지 및 식별을 위해 혁신적인 스마트 모바일 기술이 적용되었으며, 기본적으로 샘플 이미징 및 기생충 형태 식별을 기반으로 합니다. 이 기술로 유망한 발전이 이루어졌으며 작은 크기, 저렴한 비용 및 조작 용이성과 결합되어 리소스가 적은 현장 진단에 적합합니다.

제안된 탐색적 연구의 목표는 현미경 검사 외에 다양한 고급 참조 테스트를 사용하여 개발된 각 장치의 민감도와 특이성을 추가로 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

말라리아, 주혈흡충증 및 유충충증은 수억 명의 사람들에게 영향을 미치는 세 가지 기생충 질병이며 전 세계적으로 사망률과 이환율의 중요한 원인입니다. 이러한 빈곤 관련 기생충 질병을 통제하고 화학 요법 전략을 보완하기 위해 정확하고 접근 가능한 진단 절차가 중요한 역할을 합니다. 특히 원격 및/또는 리소스 부족 설정에서는 적절한 진단 테스트가 부족한 경우가 많습니다. 이러한 테스트는 민감하고 구체적일 뿐만 아니라 저렴하고 신뢰할 수 있으며 작동하기 쉬워야 합니다. 최근 몇 년 동안 배양된 기생충 종의 감지 및 식별을 위해 혁신적인 스마트 모바일 기술이 적용되었으며, 기본적으로 샘플 이미징 및 기생충 형태 식별을 기반으로 합니다. 이 기술로 유망한 발전이 이루어졌으며 작은 크기, 저렴한 비용 및 조작 용이성과 결합되어 리소스가 적은 현장 진단에 적합합니다. 델프트 공과 대학에서는 최근 Plasmodium 검출을 위한 스마트 광학 장치 프로토타입을 개발했습니다. 이 Excelscope는 나이지리아에서 소수의 말라리아 사례에 대해 테스트되었으며 유망한 결과를 보여주었습니다. 또한 TU Delft는 소변에서 Schistosoma haematobium 난자를 검출하기 위한 프로토타입을 개발했으며, 이는 현장에서 추가로 검증할 준비가 되어 있습니다. 구충의 알을 포함하여 대변에서 기생충 알을 탐지하기 위한 스마트 광학 장치는 아직 건설 중입니다. 각각 혈액, 소변 또는 대변을 사용하는 이 세 가지 스마트 광학 장치 각각에 대해 저자원 환경에서 일반적으로 사용되는 진단 테스트에서 민감도 및 특이도에서 크게 벗어나지 않는 진단 성능을 목표로 합니다. 기본 현미경. 동시에, 광학 장치는 보충적인 물류 이점을 가지고 있습니다. 사용 용이성, 높은 처리량 및 샘플당 낮은 비용. 제안된 탐색적 연구의 목표는 현미경 검사 외에 다양한 고급 참조 테스트를 사용하여 개발된 각 장치의 민감도와 특이성을 추가로 검증하는 것입니다. 이를 위해 말라리아, 주혈흡충증 및 STH와 관련된 진행 중인 연구에서 수집한 진단 샘플(혈액, 소변, 대변). CERMEL에서 사용됩니다. 이 연구의 결과는 특히 CERMEL에서 현재 사용되는 WHO 권장 진단 절차와 비교하여 혁신적인 스마트 광학 장치의 진단 성능에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다. 이 연구는 INSPiRED 프로젝트 내의 작업 패키지 3의 핵심 활동입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
460

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 가봉
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, 가봉, BP 242
        • 모병
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Brice Meulah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기생충 감염이 있는 Lambaréné 지역 및 그 주변 지역에 거주하는 모든 연구 참여자

설명

포함 기준:

  • 말라리아에 감염
  • 주혈흡충증에 감염됨
  • 토양 전염성 기생충

제외 기준:

-샘플이 제공되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AiDx 장치는 기존의 현미경으로 좋은
기간: 3 년
광학적 진단기기는 현미경 검사로서 특이적이며 민감할 뿐만 아니라 값을 예측합니다.
3 년
Schistoscope
기간: 3 년
광학적 진단기기는 현미경 검사로서 특이적이며 민감할 뿐만 아니라 값을 예측합니다.
3 년
Hookworm 및 기타 STH 장치는 기존과 동일합니다. 현미경 테스트
기간: 3 년
광학적 진단기기는 현미경 검사로서 특이적이며 민감할 뿐만 아니라 값을 예측합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Leiden University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Romuald Mba, MSc, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CEI-005/2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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