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기생충 감염 감지를 위한 INSPiRED 혁신적 스마트 진단 장치 검증. (INSPiRED-WP3)

2020년 8월 6일 업데이트: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

가봉 CERMEL에서 Plasmodium Falciparum, Schistosoma Haematobium 및 Necator Americanus의 검출을 위한 INSPIRED 혁신적인 스마트 진단 장치 검증.

말라리아, 주혈흡충증 및 유충충증은 수억 명의 사람들에게 영향을 미치는 세 가지 기생충 질병이며 전 세계적으로 사망률과 이환율의 중요한 원인입니다. 이러한 빈곤 관련 기생충 질병을 통제하고 화학 요법 전략을 보완하기 위해 정확하고 접근 가능한 진단 절차가 중요한 역할을 합니다.

최근 몇 년 동안 배양된 기생충 종의 감지 및 식별을 위해 혁신적인 스마트 모바일 기술이 적용되었으며, 기본적으로 샘플 이미징 및 기생충 형태 식별을 기반으로 합니다. 이 기술로 유망한 발전이 이루어졌으며 작은 크기, 저렴한 비용 및 조작 용이성과 결합되어 리소스가 적은 현장 진단에 적합합니다.

제안된 탐색적 연구의 목표는 현미경 검사 외에 다양한 고급 참조 테스트를 사용하여 개발된 각 장치의 민감도와 특이성을 추가로 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

말라리아, 주혈흡충증 및 유충충증은 수억 명의 사람들에게 영향을 미치는 세 가지 기생충 질병이며 전 세계적으로 사망률과 이환율의 중요한 원인입니다. 이러한 빈곤 관련 기생충 질병을 통제하고 화학 요법 전략을 보완하기 위해 정확하고 접근 가능한 진단 절차가 중요한 역할을 합니다. 특히 원격 및/또는 리소스 부족 설정에서는 적절한 진단 테스트가 부족한 경우가 많습니다. 이러한 테스트는 민감하고 구체적일 뿐만 아니라 저렴하고 신뢰할 수 있으며 작동하기 쉬워야 합니다. 최근 몇 년 동안 배양된 기생충 종의 감지 및 식별을 위해 혁신적인 스마트 모바일 기술이 적용되었으며, 기본적으로 샘플 이미징 및 기생충 형태 식별을 기반으로 합니다. 이 기술로 유망한 발전이 이루어졌으며 작은 크기, 저렴한 비용 및 조작 용이성과 결합되어 리소스가 적은 현장 진단에 적합합니다. 델프트 공과 대학에서는 최근 Plasmodium 검출을 위한 스마트 광학 장치 프로토타입을 개발했습니다. 이 Excelscope는 나이지리아에서 소수의 말라리아 사례에 대해 테스트되었으며 유망한 결과를 보여주었습니다. 또한 TU Delft는 소변에서 Schistosoma haematobium 난자를 검출하기 위한 프로토타입을 개발했으며, 이는 현장에서 추가로 검증할 준비가 되어 있습니다. 구충의 알을 포함하여 대변에서 기생충 알을 탐지하기 위한 스마트 광학 장치는 아직 건설 중입니다. 각각 혈액, 소변 또는 대변을 사용하는 이 세 가지 스마트 광학 장치 각각에 대해 저자원 환경에서 일반적으로 사용되는 진단 테스트에서 민감도 및 특이도에서 크게 벗어나지 않는 진단 성능을 목표로 합니다. 기본 현미경. 동시에, 광학 장치는 보충적인 물류 이점을 가지고 있습니다. 사용 용이성, 높은 처리량 및 샘플당 낮은 비용. 제안된 탐색적 연구의 목표는 현미경 검사 외에 다양한 고급 참조 테스트를 사용하여 개발된 각 장치의 민감도와 특이성을 추가로 검증하는 것입니다. 이를 위해 말라리아, 주혈흡충증 및 STH와 관련된 진행 중인 연구에서 수집한 진단 샘플(혈액, 소변, 대변). CERMEL에서 사용됩니다. 이 연구의 결과는 특히 CERMEL에서 현재 사용되는 WHO 권장 진단 절차와 비교하여 혁신적인 스마트 광학 장치의 진단 성능에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다. 이 연구는 INSPiRED 프로젝트 내의 작업 패키지 3의 핵심 활동입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

460

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, 가봉, BP 242
        • 모병
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Brice Meulah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기생충 감염이 있는 Lambaréné 지역 및 그 주변 지역에 거주하는 모든 연구 참여자

설명

포함 기준:

  • 말라리아에 감염
  • 주혈흡충증에 감염됨
  • 토양 전염성 기생충

제외 기준:

-샘플이 제공되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AiDx 장치는 기존의 현미경으로 좋은
기간: 3 년
광학적 진단기기는 현미경 검사로서 특이적이며 민감할 뿐만 아니라 값을 예측합니다.
3 년
Schistoscope
기간: 3 년
광학적 진단기기는 현미경 검사로서 특이적이며 민감할 뿐만 아니라 값을 예측합니다.
3 년
Hookworm 및 기타 STH 장치는 기존과 동일합니다. 현미경 테스트
기간: 3 년
광학적 진단기기는 현미경 검사로서 특이적이며 민감할 뿐만 아니라 값을 예측합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Romuald Mba, MSc, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CEI-005/2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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