McGill RAAS-COVID-19 시험 (RAAS-COVID)
2023년 8월 3일 업데이트: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
코로나바이러스 질병(COVID-19) 감염이 확인된 병원 입원 환자의 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단 관리: McGill RAAS-COVID-19 무작위 통제 시험
코로나바이러스 질병(COVID-19) 관련 폐렴은 기저 심혈관(CV) 상태가 있는 환자에게 상당한 영향을 미칩니다.
동물 연구에 따르면 CV 질환 치료에 일반적으로 사용되는 약물이 COVID-19의 세포 감염 능력을 증가시킬 수 있습니다.
RAAS-COVID-19 시험은 COVID-19로 입원한 환자에게 이러한 CV 약물을 일시적으로 보유하는 것과 이를 계속 유지하는 것이 COVID-19로 입원한 환자에게 단기 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
약 40명의 성인을 대상으로 공개 라벨, 실용적, 무작위 연구.
다음 참가자 그룹이 고려됩니다. i) COVID-19 진단 후 48시간 이내; ii) 다른 시설에서 COVID-19 진단을 받았고 연구 모집 사이트(Royal Victoria Hospital, Montreal General Hospital, and Jewish General Hospital [모두 캐나다 퀘벡주 몬트리올 소재])로 이송된 지 48시간 이내에 있는 사람.
참가자는 입원 기간 동안 RAAS 억제의 선행 일시적 중단(및 입원 또는 퇴원 7일 후 다시 시작하는 것을 고려하기 위해)과 RAAS 억제의 전략 지속에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.
유지된 RAAS 억제의 재개는 치료 팀의 임상적 판단에 따라 결정됩니다.
RAAS-COVID-19 RCT는 기존 COVID-19 감염으로 입원한 환자와 만성 RAAS 억제 요법에 대한 RAAS 억제 지속과 비교하여 RAAS 억제를 일시적으로 중단하는 선행 전략이 단기 임상 결과 및 바이오마커에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Abhinav Sharma, MD
- 전화번호: 5149341934
- 이메일: abhinav.sharma@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Lebel, PM
- 전화번호: 5147912705
- 이메일: julie.lebel@muhc.mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Muhc-Rimuhc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- Covid-19 감염으로 입원
- RAAS 차단제(치료 기간 ≥ 1개월)로 입원 전 마지막 처방에서 RAAS 차단제(ACE 억제제 또는 ARB)로 만성 치료
- 모든 생물학적 샘플에서 SARS-CoV-2의 존재로 확인된 COVID-19 진단
- 참가자는 COVID-19 진단 후 48시간 이내이거나 다른 시설에서 COVID-19 진단을 받았고 연구 모집 사이트로 이송된 후 48시간 이내입니다.
제외 기준:
- 혈관 작용제를 필요로 하는 쇼크.
- 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
- 악성 고혈압의 병력
- 5가지 이상의 항고혈압제 사용.
- 박출률이 감소한 심부전 병력
- 지난 3개월 동안 급성 심부전으로 입원한 이력
- 지난 3개월 동안 출혈성 뇌졸중으로 입원한 이력.
- eGFR <45 ml/min/1.73m2인 CKD 병력
- COPD GOLD III/IV의 역사
- 말기 치매의 병력
- 활동성 간경변의 병력
- RAAS 차단제 요법이 이전에 중단된 > 48시간.
- 24시간 이내에 예상되는 퇴원.
- 화학요법을 받고 있는 현재 활동성 암의 병력
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
RAAS 억제제를 일시적으로 보유합니다.
중재 부문에 무작위 배정될 참가자 중에서 치료 의사 팀에 항고혈압 약물 대안에 대한 가능한 가이드라인 지시 대안이 제공됩니다.
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RAAS 억제제를 일시적으로 보유합니다.
중재 부문에 무작위 배정될 참가자 중에서 치료 의사 팀에 항고혈압 약물 대안에 대한 가능한 가이드라인 지시 대안이 제공됩니다.
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다른: 치료 표준의 지속
개입 없음, 지속 RAAS 억제제[지속적인 표준 치료].
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개입 없음, 지속 RAAS 억제제[지속적인 표준 치료].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 순위 점수
기간: 기준선 - 7일차
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기본 끝점은 모든 참가자에게 적용되는 글로벌 순위 점수입니다. 전체 순위 합계는 다음 끝점(및 해당 점수)을 기반으로 합니다. 사망(7); 침습적 환기를 위해 ICU로 이송(6); 다른 적응증을 위해 ICU로 이송(5); 치명적이지 않은 MACE(다음 중 임의의 것 - MI, 뇌졸중, 급성 HF, 새로운 발병 Afib)(4); 체류 기간 > 4일(3), 급성 신장 손상 발생(eGFR의 >40% 감소 또는 혈청 Cr의 배가)(2); 고혈압/고혈압 위기에 대한 긴급 정맥 치료(2); 베이스라인 고감도 트로포닌의 >30% 증가(1); 베이스라인 BNP의 >30% 증가(1); 기준선 CRP를 48시간으로 증가 >30%(1); 림프구 수가 >30% 감소합니다(1). 1차 종점은 기준선에서 7일(또는 7일 이전에 발생한 경우 퇴원일)까지 평가됩니다. 참가자는 경험한 이벤트에 따라 가중 점수를 받습니다. 그런 다음 전체 순위 합계 점수를 평균하고 치료 부문 간에 비교합니다. |
기준선 - 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Vuille-dit-Bille RN, Camargo SM, Emmenegger L, Sasse T, Kummer E, Jando J, Hamie QM, Meier CF, Hunziker S, Forras-Kaufmann Z, Kuyumcu S, Fox M, Schwizer W, Fried M, Lindenmeyer M, Gotze O, Verrey F. Human intestine luminal ACE2 and amino acid transporter expression increased by ACE-inhibitors. Amino Acids. 2015 Apr;47(4):693-705. doi: 10.1007/s00726-014-1889-6. Epub 2014 Dec 23.
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- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
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- Nerenberg KA, Zarnke KB, Leung AA, Dasgupta K, Butalia S, McBrien K, Harris KC, Nakhla M, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Padwal RS, Tran KC, Grover S, Rabkin SW, Moe GW, Howlett JG, Lindsay P, Hill MD, Sharma M, Field T, Wein TH, Shoamanesh A, Dresser GK, Hamet P, Herman RJ, Burgess E, Gryn SE, Gregoire JC, Lewanczuk R, Poirier L, Campbell TS, Feldman RD, Lavoie KL, Tsuyuki RT, Honos G, Prebtani APH, Kline G, Schiffrin EL, Don-Wauchope A, Tobe SW, Gilbert RE, Leiter LA, Jones C, Woo V, Hegele RA, Selby P, Pipe A, McFarlane PA, Oh P, Gupta M, Bacon SL, Kaczorowski J, Trudeau L, Campbell NRC, Hiremath S, Roerecke M, Arcand J, Ruzicka M, Prasad GVR, Vallee M, Edwards C, Sivapalan P, Penner SB, Fournier A, Benoit G, Feber J, Dionne J, Magee LA, Logan AG, Cote AM, Rey E, Firoz T, Kuyper LM, Gabor JY, Townsend RR, Rabi DM, Daskalopoulou SS; Hypertension Canada. Hypertension Canada's 2018 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults and Children. Can J Cardiol. 2018 May;34(5):506-525. doi: 10.1016/j.cjca.2018.02.022. Epub 2018 Mar 1.
- Sharma A, Elharram M, Afilalo J, Flannery A, Afilalo M, Tselios C, Ni J, Ezekowitz JA, Cheng MP, Ambrosy AP, Zannad F, Brophy JM, Giannetti N, Bessissow A, Kronfli N, Marelli A, Aziz H, Alqahtani M, Aflaki M, Craig M, Lopes RD, Ferreira JP. A randomized controlled trial of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitor management in patients admitted in hospital with COVID-19. Am Heart J. 2022 May;247:76-89. doi: 10.1016/j.ahj.2022.01.015. Epub 2022 Feb 7.
- Aflaki M, Flannery A, Ferreira JP, Cheng MP, Kronfli N, Marelli A, Zannad F, Brophy J, Afillalo J, Huynh T, Giannetti N, Bessissow A, Ezekowitz JA, Lopes RD, Ambrosy AP, Craig M, Sharma A. Management of Renin-Angiotensin-Aldosterone System blockade in patients admitted to hospital with confirmed coronavirus disease (COVID-19) infection (The McGill RAAS-COVID- 19): A structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Feb 5;22(1):115. doi: 10.1186/s13063-021-05080-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MP-37-2021-6614
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 비식별화되고 모든 공동 작업자 간에 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터에 대한 즉각적인 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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