このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

McGill RAAS-COVID-19 試験 (RAAS-COVID)

2023年8月3日 更新者：Abhinav Sharma、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

コロナウイルス病（COVID-19）感染が確認された入院患者におけるレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系遮断の管理：McGill RAAS-COVID-19無作為対照試験

コロナウイルス病 (COVID-19) 関連の肺炎は、基礎となる心血管 (CV) 状態を持つ患者に大きな影響を与えます。 動物研究は、心血管疾患の治療に一般的に使用される薬物が、COVID-19 の細胞感染能力を高める可能性があることを示唆しています。 RAAS-COVID-19 試験は、COVID-19 で入院した患者でこれらの CV 薬を一時的に保持することと、COVID-19 で入院した患者でこれらの CV 薬を継続することが短期的な転帰に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約 40 人の成人を対象とした非盲検、実用的、無作為化試験。 次の参加者グループが考慮されます。i) COVID-19 の診断から 48 時間以内。 ii) 別の施設から COVID-19 の診断を受け、48 時間以内に研究募集サイト (ロイヤル ビクトリア病院、モントリオール総合病院、およびユダヤ総合病院 [すべてカナダのケベック州モントリオールにあります]) に移送された患者。 参加者は、入院期間中の RAAS 阻害の事前の一時的中止に 1:1 で無作為化されます (そして、入院 7 日目以降または退院時に再開を検討します) 対 RAAS 阻害の戦略の継続。 保持された RAAS 阻害の再開は、治療チームの臨床的判断に基づきます。 RAAS-COVID-19 RCT は、COVID-19 感染が確定して入院し、慢性的な RAAS 阻害療法を受けている患者における RAAS 阻害の継続と比較して、RAAS 阻害の一時的な中止という先行戦略が短期的な臨床転帰とバイオマーカーに影響を与えるかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Muhc-Rimuhc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • Covid-19感染による入院
  • -RAASブロッカー（ACE阻害剤またはARB）で慢性的に治療されている 治療期間が1か月以上の入院前の最後の処方
  • COVID-19 の診断は、生体サンプルに SARS-CoV-2 が存在することで確認されます
  • -参加者はCOVID-19の診断から48時間以内であるか、別の施設からCOVID-19の診断を受けており、研究募集サイトへの転送から48時間以内です

除外基準:

  • 血管作用薬を必要とするショック。
  • 侵襲的な機械換気が必要。
  • 悪性高血圧の病歴
  • 5つ以上の降圧薬の使用。
  • 駆出率が低下した心不全の病歴
  • 過去3ヶ月間の急性心不全による入院歴
  • -過去3か月間の出血性脳卒中の入院歴。
  • eGFR <45 ml/min/1.73m2 の CKD の病歴
  • COPD GOLD III/IVの歴史
  • 末期認知症の病歴
  • -活動性肝硬変の病歴
  • RAAS ブロッカー療法は以前に 48 時間以上停止しました。
  • 24時間以内に退院予定。
  • 化学療法を受けている現在進行中のがんの病歴
  • インフォームドコンセントが得られない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
RAAS阻害剤を一時的に保持する。 介入群に無作為に割り付けられる参加者のうち、ガイドラインに基づいた降圧薬代替薬の候補が治療医師チームに提供されます。
他の：RAASインヒビターの一時保有［介入］
RAAS阻害剤を一時的に保持しています。 介入群に無作為に割り付けられる参加者の中で、降圧薬の代替薬に代わる可能性のあるガイドラインに基づく代替薬が、治療を行う医師チームに提供されます。
他の：標準治療の継続
介入なし、RAAS 阻害剤の継続 [標準治療の継続]。
他の：RAAS阻害剤 [継続的な標準治療]
介入なし、継続 RAAS 阻害剤 [標準治療の継続]。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルランクスコア
時間枠：ベースライン - 7 日目

主要なエンドポイントは、すべての参加者に適用されるグローバル ランク スコアです。 グローバル ランクの合計は、次のエンドポイント (および対応するスコア) に基づいています。死亡 (7)。侵襲的換気のために ICU に転送 (6)。他の適応症のために ICU に移送される (5)。致命的ではないMACE（以下のいずれか - MI、脳卒中、急性心不全、新たに発症した心房細動）（4）;滞在期間 > 4 日 (3);急性腎障害の発症 (eGFR の 40% 以上の低下または血清 Cr の倍増) (2);高血圧/高血圧クリーゼに対する緊急静脈内治療 (2);ベースラインの高感度トロポニンが 30% 増加 (1)。ベースライン BNP が 30% 増加 (1)。ベースライン CRP の 48 時間までの増加 >30%(1);リンパ球数の低下は 30% を超えています (1)。

主要評価項目は、ベースラインから 7 日目 (または 7 日目より前に発生した場合は退院日) まで評価されます。 参加者は、経験したイベントに応じて加重スコアを受け取ります。 その後、グローバル ランクサム スコアが平均化され、治療群間で比較されます。
ベースライン - 7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
Montreal General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
Université de Lorraine, Centre d'Investigation Clinique- Plurithématique Inserm

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abhinav Sharma, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP-37-2021-6614

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは匿名化され、すべての協力者間で共有されます。

IPD 共有時間枠

データへの即時アクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理