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노인 마취 유도 시 Rocuronium 0.3 mg/kg과 0.9 mg/kg의 비교.

2021년 6월 2일 업데이트: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Rocuronium 0.3mg/kg 및 0.9mg/kg의 단일 맹검 다기관 무작위 중재 연구는 고령 환자(≥ 80년)의 발병 시간, 작용 기간 및 삽관 상태에 미치는 영향을 비교합니다.

80세 이상의 고령 환자가 증가하고 있으며 이들 환자 중 상당 부분이 수술과 마취가 필요할 것입니다.

마취 중 신경근 차단제(NMBA)를 투여하여 삽관 조건을 촉진하고 후두와 성대의 외상을 줄입니다. 로쿠로늄과 같은 NMBA를 사용할 때 잔여 신경근 차단의 위험이 있습니다.

이 연구의 목적은 80세 이상의 환자에서 rocuronium 0.3 mg/kg 및 0.9 mg/kg 투여 후 발병 시간, 작용 기간 및 삽관 상태에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고령 환자(>80세)의 수가 증가하고 있으며 이들 환자 중 상당수는 향후 수십 년 내에 수술과 마취가 필요할 것입니다. 노인 환자는 주요 이환율 및 사망 위험이 더 높으며 심박출량, 간 기능 및 신장 기능의 감소를 특징으로 합니다. 이러한 생리학적 변화는 마취 중에 투여되는 약물의 약력학 및 약동학에 영향을 미칩니다.

Rocuronium은 약 70초의 발현 시간과 약 50분의 임상적 작용 지속 시간을 갖는 비탈분극성 신경근 차단 약물입니다. 이전 연구에 따르면. 마취 중에 삽관 조건을 촉진하고 후두와 성대의 외상을 줄이기 위해 rocuronium을 투여합니다. Rocuronium은 주로 간에서 대사되고(70%는 담즙을 통해 대사되지 않음) 신장을 통해 배설됩니다.

Rocuronium의 작용 시작 시간과 지속 시간은 객관적인 신경근 모니터링으로 평가해야 합니다. 또한 이것은 0.9 미만의 TOF(train of four) 비율로 정의되는 잔여 신경근 차단의 위험을 줄입니다. 특히 노인 환자는 잔여 신경근 차단의 발생률이 높습니다.

노인 환자에 대한 로쿠로늄의 효과에 대해 수집된 데이터는 이러한 환자가 최적의 삽관 조건에 맞는 정확한 복용량을 받도록 치료를 변경할 수 있습니다. 또한 다양한 용량의 로쿠로늄의 작용 시간을 감지하면 잔여 차단 및 수술 후 호흡기 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.

이 연구의 목적은 80세 이상의 환자에서 rocuronium 0.3 mg/kg 및 0.9 mg/kg 투여 후 발병 시간, 작용 기간 및 삽관 상태에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 80
  • 삽관 및 로쿠로늄 사용과 함께 전신 마취 하에 예정된 수술(예상 수술 시간 > 1시간).
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I~III
  • 사전 동의(부록 1 참조)
  • 덴마크어 읽고 이해하기

제외 기준:

  • 신경근육질환
  • 로쿠로늄에 대한 알려진 알레르기
  • 엎드린 자세
  • 빠른 시퀀스 유도에 대한 표시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 로쿠로늄 0.3mg/kg을 투여받은 그룹
유도 시 Rocuronium 0,3 mg/kg
유도 시 Rocuronium 0,3mg/kg
다른 이름들:
  • 로쿠로늄
ACTIVE_COMPARATOR: 로쿠로늄 0.9mg/kg을 투여받은 그룹
유도 시 Rocuronium 0,9 mg/kg
유도 시 Rocuronium 0,9mg/kg
다른 이름들:
  • 로쿠로늄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rocuronium 개시 시간
기간: 수술 중(로쿠로늄 주사 시작부터 TOF(train-of-four) 카운트 0까지)
로쿠로늄 주입 시작부터 TOF(train-of-four) 카운트 0까지의 시간
수술 중(로쿠로늄 주사 시작부터 TOF(train-of-four) 카운트 0까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로쿠로늄 작용시간
기간: 수술 중 (로쿠로늄 주사 시작부터 TOF 비율 > 0.9의 재현까지의 시간)
로쿠로늄 주입 시작부터 TOF 비율 > 0.9의 재현까지의 시간.
수술 중 (로쿠로늄 주사 시작부터 TOF 비율 > 0.9의 재현까지의 시간)
삽관 조건 ad modum Fuchs-Buder 등의 평가
기간: 수술 중(TOF(train-of-four) 카운트 0부터)
삽관 조건은 Fuchs-Buder et al.에 따라 삽관 난이도 척도로 평가됩니다.
수술 중(TOF(train-of-four) 카운트 0부터)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-19079175

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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