타당성 조사 - 필터 환기
흡연 행동 및 바이오마커에 대한 필터 환기 제거를 평가하는 원격 의료 연구 수행의 타당성
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joni Jensen, MPH
- 전화번호: 612-624-5178
- 이메일: jense010@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lori Strayer, MPH
- 전화번호: 612-626-5208
- 이메일: strayer@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55405
- University of Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 일반 담배 흡연자
- 현재 적격 브랜드에서 흡연 중
- 일반적으로 건강
- 원격 의료 방문을 위해 작동하는 카메라가 있는 스마트폰 또는 태블릿 및 장치에 대한 액세스. 또한 인터넷 접속이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 건강
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Menthol Cigarette Smokers Group 1
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to ventilated non-menthol cigarettes.
|
4 week intervention where participants will be using ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
|
활성 비교기: Menthol Cigarettes Smokers Group 2
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to minimally ventilated non-menthol cigarettes.
|
4 week intervention where participants will be using minimally ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants That Dropped Out
기간: Baseline through Week 4
|
Percentage of Participants that dropped out by week 4.
|
Baseline through Week 4
|
|
Feasibility of Approach - Data Collection
기간: Baseline through Week 4
|
Percent reporting difficulty collecting data in the Study Feasibility Questionnaire and interview
|
Baseline through Week 4
|
|
Cigarettes Smoked Per Day
기간: Baseline through Week 4
|
Change in mean Cigarettes Per Day (CPD) based on 7 day ITR data before visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in change in cigarettes per day from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cigarettes per day (CPD) was calculated as the mean number of cigarettes smoked per day based on daily self-reported cigarette use collected via interactive text response (ITR) surveys.
Change scores were computed as the difference between the mean CPD at Week 4 and the mean CPD at baseline for each participant, and group differences reflect the between-arm difference in these change scores.
|
Baseline through Week 4
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cotinine Change
기간: Baseline through week 4
|
Change in cotinine from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in cotinine from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cotinine was measured from blood samples collected using volumetric absorptive micro sampling (VAMS) and analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry.
Due to skewness, cotinine values were log-transformed, and change was calculated as the log ratio of Week 4 to baseline levels.
Group differences represent the between-arm difference in these log-transformed changes.
|
Baseline through week 4
|
|
Carbon Monoxide Changes
기간: Baseline through Week 4
|
Change in Carbon Monoxide from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in carbon monoxide from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Exhaled carbon monoxide (ppm) was measured remotely using a portable CO monitor during scheduled study visits.
Change scores were calculated as Week 4 minus baseline CO levels for each participant, and group differences represent the between-arm difference in these change scores.
|
Baseline through Week 4
|
|
Quit Attempts
기간: Baseline through Week 4
|
Number of 24 hour quit attempts analyzed using regression estimate.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in quit attempt from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
|
Baseline through Week 4
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020LS110
- 5P01CA217806 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .