항문주위 치루화 크론병 치료를 위한 중간엽 줄기세포 (PFCD)

위장관의 만성 경벽 염증성 질환인 크론병(CD)은 알 수 없는 이유로 발병률이 계속 증가하고 있습니다. 인구 기반 연구에 따르면, CD 환자의 최소 26%, 특히 결장 및 직장 침범이 있는 환자에서 진단 후 처음 20년 이내에 항문주위 누공이 발생합니다. 이 환자들은 통증, 지속적인 배액, 재발성 항문주위 패혈증, 비용 증가 및 삶의 질 저하를 초래하는 의료 서비스에 대한 지속적인 필요성으로 인해 상당한 이환율을 경험합니다.

불행하게도 치루형성 크론병은 난치성 질환을 경험하는 환자의 37%로 치료하기 어려운 것으로 악명이 높습니다. 결과적으로 환자는 상당한 부작용이 있을 수 있는 수많은 면역억제 약물을 순환하며 >90%는 요실금 위험에 처하게 하는 여러 외과적 중재를 받습니다.

항문 주위 크론병 누공에서 중간엽 줄기세포에 대한 구체적인 근거는 1) MSC의 항염증 및 면역조절 특성; 2) 항문 주위 크론 누공 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 보고하는 여러 연구; 3) MSC의 분리 및 확장을 위한 안전한 제조 방법의 존재.

이 연구는 의학적으로나 외과적으로 난치성인 항문주위 누공병을 동반한 크론병을 앓는 20명의 참가자를 등록할 것입니다. 등록된 참가자는 임상 시험 참여에 대한 특정 기준을 충족하는 사람들입니다.

등록된 참가자는 3:1 방식으로 성인 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기세포 대 위약을 사용한 치료군으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹의 참가자는 7,500만 세포 용량의 중간엽 줄기세포를 직접 주입받게 됩니다. 이것은 누관 내부 및 주위에 직접 주사로 제공됩니다. 참가자는 3개월 후 완전한 치유를 평가받게 됩니다. 완전한 치유가 달성된 경우 참가자는 1년 동안 계속 추적됩니다. 3개월 내에 완전한 치유가 달성되지 않으면 참가자는 7,500만 세포의 동일한 용량으로 중간엽 줄기세포를 두 번째 주사할 수 있습니다. 위약으로 완전히 치유되지 않은 대조군 참가자는 6개월 방문에서 중간엽 줄기세포 주사를 받고 위와 같이 3개월 후에 다시 교차하여 치료 후 1년 동안 총 18개월 동안 추적될 것입니다.