이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

VISULAS 그린 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)의 안전성과 유효성

2024년 12월 17일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG

VISULAS 그린 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 조사

§§20-23a Medizinproduktegesetz(MPG, 의료기기법)에 따라 최대 5개의 임상에서 40명의 연속 환자의 총 40안 사이트를 등록하고 VISULAS 그린과 옵션 CSLT로 처리하고 3개월 동안 추적합니다.

이 임상 조사의 주요 목적은 CSLT 옵션이 있는 VISULAS 녹색 레이저로 SLT의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
37

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
      • Düsseldorf, 독일
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
      • Kiel, 독일
        • Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
      • Kiel, 독일
        • Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
      • Rheine, 독일
        • Augentagesklinik Rheine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 목표 압력에 도달하지 못한 22세 이상의 남성 및 여성, 원발성 개방각 녹내장(HPG + NPG).
  • 연구 안구에 17mmHg 이상의 약물이 있거나 없는 IOP
  • 챔버 각도 Shaffer 3 및 4
  • 환자는 법적 자격이 있고 동의할 수 있어야 하며 환자 정보 전단지를 읽고 이해하고 서명했으며 한쪽 눈에 SLT를 받는 것에 동의해야 합니다.
  • 환자는 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
  • 조사관의 의견에 따라 환자는 순응하고 임상 조사 및 모든 필수 절차를 완료할 확률이 높습니다.

제외 기준:

  • 연구 눈에서 레이저 광의 왜곡이 예상될 수 있거나 콘택트 글라스에 의한 각막의 안정화, 섬유주 망의 가시성 또는 레이저 파장의 투과를 방해하는 방식의 각막 질환 또는 병리
  • 전방 안구 매체(예: 조밀한 백내장으로 인한 수정체)와 유리체(예: 강한 유리체 출혈로 인해) 한쪽 눈에
  • 깊은 안와 및/또는 좁은 눈꺼풀 틈
  • 한쪽 눈의 콘택트렌즈 적응을 방해하는 각막 또는 결막 이상
  • 한쪽 눈의 약시의 병력
  • 연구 안구에서 SLT에 대한 모든 금기 사항.
  • 다음 3개월 동안 한쪽 눈에 예정된 모든 종류의 안과 수술(예: 백내장 수술)
  • 임상 조사 이전에 연구 안구에서 외과적 녹내장 개입을 포함하여 모든 종류의 이전 안내 또는 각막 수술(임상 조사 전 3개월보다 더 긴 백내장 수술 제외).
  • Fuchs' Dystrophy의 징후(예: 각막 내피 구타타) 한쪽 눈
  • 양쪽 눈의 포도막염의 활동성 또는 병력
  • 한쪽 눈의 선천성 녹내장
  • 한쪽 눈에 신혈관 형성 위험이 있는 당뇨병성 망막병증 또는 망막 분지 정맥 폐색
  • 한쪽 눈의 가성박리증후군 또는 색소분산 녹내장으로 인한 색소침착 섬유주
  • 중추신경계의 퇴행성 장애가 적절한 순응도 또는 임상 조사에서 시험을 받을 수 있는 능력을 방해하는 경우(예: 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 기타 형태의 치매)
  • 현재 임상적으로 유의미한 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 정신병, 정신분열증)의 병력 또는 병력이 있음
  • 임신, 수유 또는 가임기이며 의학적으로 승인된 피임 방법을 시행하지 않는 환자.
  • 이전 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 모든 적격 환자
목표 안압에 도달하지 못한 22세 이상 원발성 개방각 녹내장(HPG + NPG) 환자 40명의 연속 환자 총 40안이 연구 참여에 동의해 임상을 완료할 수 있게 된다. 후속 조치 및 평가.
절차: 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)
치료는 0일에 SLT 치료를 위한 옵션 CSLT와 함께 VISULAS 녹색을 사용하고 섬유주를 시각화하기 위한 미러 고니올렌즈를 사용하여 수행됩니다. 초기 에너지 수준은 각 색소 침착 및 기포 형성 정도에 따라 설정됩니다. 약 100개의 겹치지 않는 병변이 단일 세션에서 섬유주의 360°에 적용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1개월에 기준선과 비교한 안내압(IOP)의 평균 절대 변화
기간: 일(1) 개월
종점은 1개월에 기준선과 비교한 연구 코호트의 IOP(절대값, mmHg)의 평균 변화입니다.
일(1) 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1개월에 기준선과 비교한 안내압(IOP)의 평균 상대적 변화
기간: 일(1) 개월
종점은 1개월에 기준선과 비교한 연구 코호트의 IOP(상대 값, %)의 평균 변화입니다.
일(1) 개월
3개월에 기준선과 비교한 안압(IOP)의 평균 절대 변화
기간: 삼(3) 개월
종점은 3개월에 기준선과 비교한 연구 코호트의 IOP(절대값, mmHg)의 평균 변화입니다.
삼(3) 개월
3개월에 기준선과 비교한 안내압(IOP)의 평균 상대적 변화
기간: 삼(3) 개월
종점은 3개월에 기준선과 비교한 연구 코호트의 IOP(상대 값, %)의 평균 변화입니다.
삼(3) 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 >0 ~ <10% IOP 감소를 달성한 환자 비율
기간: 삼(3) 개월

다음 탐색적 종점은 추가로 결정됩니다.

- 1개월 및 3개월에 기준선에서 >0 ~ <10% IOP 감소를 달성한 환자의 비율
삼(3) 개월
기준선에서 10% ~ <20% IOP 감소를 달성한 환자 비율
기간: 삼(3) 개월

다음 탐색적 종점은 추가로 결정됩니다.

- 1개월 및 3개월에 기준선에서 10% ~ <20% IOP 감소를 달성한 환자의 비율
삼(3) 개월
기준선에서 ≥20% IOP 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 삼(3) 개월

다음과 같은 탐색적 종료점이 추가로 결정됩니다.

- 1개월 및 3개월에 기준선에서 ≥20% IOP 감소를 달성한 환자의 비율.
삼(3) 개월
MmHg 단위의 수술 후 안압(IOP)
기간: 일(1)일
결과 매개변수 안전성: mmHg 단위의 수술 후 안압(IOP): 1h, 1d
일(1)일
수술 중 장치 부작용 비율
기간: 일(1)일
결과 매개변수 안전성: 수술 중 장치 부작용 비율
일(1)일
장치 부작용 및 장치 결함 비율
기간: 삼(3) 개월
결과 매개변수 안전성: 전체 조사 과정에서 기기 부작용 및 기기 결함 비율
삼(3) 개월
부작용 및 심각한 부작용의 비율
기간: 삼(3) 개월
결과 매개변수 안전성: 전체 임상 조사 과정에 걸친 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 비율
삼(3) 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Carl Zeiss Meditec AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • T1703PM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리