VISULAS 그린 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)의 안전성과 유효성
2022년 7월 19일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG
VISULAS 그린 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 조사
§§20-23a Medizinproduktegesetz(MPG, 의료기기법)에 따라 최대 5개의 임상에서 40명의 연속 환자의 총 40안 사이트를 등록하고 VISULAS 그린과 옵션 CSLT로 처리하고 3개월 동안 추적합니다.
이 임상 조사의 주요 목적은 CSLT 옵션이 있는 VISULAS 녹색 레이저로 SLT의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
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Düsseldorf, 독일
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
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Kiel, 독일
- Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
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Kiel, 독일
- Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
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Rheine, 독일
- Augentagesklinik Rheine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 목표 압력에 도달하지 못한 22세 이상의 남성 및 여성, 원발성 개방각 녹내장(HPG + NPG).
- 연구 안구에 17mmHg 이상의 약물이 있거나 없는 IOP
- 챔버 각도 Shaffer 3 및 4
- 환자는 법적 자격이 있고 동의할 수 있어야 하며 환자 정보 전단지를 읽고 이해하고 서명했으며 한쪽 눈에 SLT를 받는 것에 동의해야 합니다.
- 환자는 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 환자는 순응하고 임상 조사 및 모든 필수 절차를 완료할 확률이 높습니다.
제외 기준:
- 연구 눈에서 레이저 광의 왜곡이 예상될 수 있거나 콘택트 글라스에 의한 각막의 안정화, 섬유주 망의 가시성 또는 레이저 파장의 투과를 방해하는 방식의 각막 질환 또는 병리
- 전방 안구 매체(예: 조밀한 백내장으로 인한 수정체)와 유리체(예: 강한 유리체 출혈로 인해) 한쪽 눈에
- 깊은 안와 및/또는 좁은 눈꺼풀 틈
- 한쪽 눈의 콘택트렌즈 적응을 방해하는 각막 또는 결막 이상
- 한쪽 눈의 약시의 병력
- 연구 안구에서 SLT에 대한 모든 금기 사항.
- 다음 3개월 동안 한쪽 눈에 예정된 모든 종류의 안과 수술(예: 백내장 수술)
- 임상 조사 이전에 연구 안구에서 외과적 녹내장 개입을 포함하여 모든 종류의 이전 안내 또는 각막 수술(임상 조사 전 3개월보다 더 긴 백내장 수술 제외).
- Fuchs' Dystrophy의 징후(예: 각막 내피 구타타) 한쪽 눈
- 양쪽 눈의 포도막염의 활동성 또는 병력
- 한쪽 눈의 선천성 녹내장
- 한쪽 눈에 신혈관 형성 위험이 있는 당뇨병성 망막병증 또는 망막 분지 정맥 폐색
- 한쪽 눈의 가성박리증후군 또는 색소분산 녹내장으로 인한 색소침착 섬유주
- 중추신경계의 퇴행성 장애가 적절한 순응도 또는 임상 조사에서 시험을 받을 수 있는 능력을 방해하는 경우(예: 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 기타 형태의 치매)
- 현재 임상적으로 유의미한 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 정신병, 정신분열증)의 병력 또는 병력이 있음
- 임신, 수유 또는 가임기이며 의학적으로 승인된 피임 방법을 시행하지 않는 환자.
- 이전 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 적격 환자
목표 안압에 도달하지 못한 22세 이상 원발성 개방각 녹내장(HPG + NPG) 환자 40명의 연속 환자 총 40안이 연구 참여에 동의해 임상을 완료할 수 있게 된다. 후속 조치 및 평가.
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치료는 0일에 SLT 치료를 위한 옵션 CSLT와 함께 VISULAS 녹색을 사용하고 섬유주를 시각화하기 위한 미러 고니올렌즈를 사용하여 수행됩니다.
초기 에너지 수준은 각 색소 침착 및 기포 형성 정도에 따라 설정됩니다.
약 100개의 겹치지 않는 병변이 단일 세션에서 섬유주의 360°에 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 기준선과 비교한 안내압(IOP)의 평균 절대 변화
기간: 일(1) 개월
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종점은 1개월에 기준선과 비교한 연구 코호트의 IOP(절대값, mmHg)의 평균 변화입니다.
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일(1) 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 기준선과 비교한 안내압(IOP)의 평균 상대적 변화
기간: 일(1) 개월
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종점은 1개월에 기준선과 비교한 연구 코호트의 IOP(상대 값, %)의 평균 변화입니다.
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일(1) 개월
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3개월에 기준선과 비교한 안압(IOP)의 평균 절대 변화
기간: 삼(3) 개월
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종점은 3개월에 기준선과 비교한 연구 코호트의 IOP(절대값, mmHg)의 평균 변화입니다.
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삼(3) 개월
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3개월에 기준선과 비교한 안내압(IOP)의 평균 상대적 변화
기간: 삼(3) 개월
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종점은 3개월에 기준선과 비교한 연구 코호트의 IOP(상대 값, %)의 평균 변화입니다.
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삼(3) 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 >0 ~ <10% IOP 감소를 달성한 환자 비율
기간: 삼(3) 개월
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다음 탐색적 종점은 추가로 결정됩니다. - 1개월 및 3개월에 기준선에서 >0 ~ <10% IOP 감소를 달성한 환자의 비율 |
삼(3) 개월
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기준선에서 10% ~ <20% IOP 감소를 달성한 환자 비율
기간: 삼(3) 개월
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다음 탐색적 종점은 추가로 결정됩니다. - 1개월 및 3개월에 기준선에서 10% ~ <20% IOP 감소를 달성한 환자의 비율 |
삼(3) 개월
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기준선에서 ≥20% IOP 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 삼(3) 개월
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다음과 같은 탐색적 종료점이 추가로 결정됩니다. - 1개월 및 3개월에 기준선에서 ≥20% IOP 감소를 달성한 환자의 비율. |
삼(3) 개월
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MmHg 단위의 수술 후 안압(IOP)
기간: 일(1)일
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결과 매개변수 안전성: mmHg 단위의 수술 후 안압(IOP): 1h, 1d
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일(1)일
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수술 중 장치 부작용 비율
기간: 일(1)일
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결과 매개변수 안전성: 수술 중 장치 부작용 비율
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일(1)일
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장치 부작용 및 장치 결함 비율
기간: 삼(3) 개월
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결과 매개변수 안전성: 전체 조사 과정에서 기기 부작용 및 기기 결함 비율
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삼(3) 개월
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부작용 및 심각한 부작용의 비율
기간: 삼(3) 개월
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결과 매개변수 안전성: 전체 임상 조사 과정에 걸친 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 비율
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삼(3) 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .